Replace Select™ TC: Οδοντικά Εμφυτεύματα Nobel Biocare

Replace Select™ TC

IFU1008 053 03 — Ημερομηνία έκδοσης: 2025-03-31 — PRO 187576 601 02

Σημαντικό – Αποποίηση ευθύνης

Το προϊόν αυτό αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου σχεδιασμού και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με τα αντίστοιχα γνήσια προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες και τις συστάσεις της Nobel Biocare. Σε περίπτωση μη συνιστώμενης χρήσης προϊόντων κατασκευασμένων από άλλους κατασκευαστές σε συνδυασμό με τα προϊόντα της Nobel Biocare, ακυρώνεται οποιαδήποτε εγγύηση ή άλλη υποχρέωση της Nobel Biocare, ρητή ή σιωπηρή.

Ο χρήστης των προϊόντων της Nobel Biocare έχει καθήκον να καθορίζει εάν ένα προϊόν είναι κατάλληλο ή όχι για έναν συγκεκριμένο ασθεν και υπό ποιες προϋποθέσεις. Η Nobel Biocare αποποιείται κάθε ευθύνη, ρητή ή σιωπηρή, και δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν άμεσες, έμμεσες, ποινικές ή άλλες ζημίες που απορρέουν ή σχετίζονται με τυχόν σφάλματα στην επαγγελματική κρίση ή πρακτική κατά τη χρήση των προϊόντων της Nobel Biocare.

Ο χρήστης υποχρεούται επίσης να μελετάει σε τακτική βάση και να κατανοεί τις πρόσφατες εξελίξεις όσον αφορά το παρόν προϊόν της Nobel Biocare και τις εφαρμογές του. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με την Nobel Biocare. Εφόσον η χρήση του παρόντος προϊόντος πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του χρήστη, η χρήση αποτελεί ευθύνη του/της. Η Nobel Biocare δεν φέρει καμία ευθύνη όσον αφορά τυχόν ζημία που απορρέει από τα παραπάνω.

Επισημαίνεται ότι ορισμένα προϊόντα που περιγράφονται αναλυτικά στις παρούσες Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να μην έχουν λάβει έγκριση όσον αφορά τις ρυθμιστικές απαιτήσεις, την κυκλοφορία ή την άδεια πώλησής τους σε όλες τις αγορές.

Περιγραφή

Τα οδοντικά εμφυτεύματα Replace Select™ TC (Κολάρο ιστών) είναι κατασκευασμένα από καθαρό τιτάνιο εμπορικού τύπου (βαθμός 4).

• Μακρόσχημα των εμφυτευμάτων: ευθύ με μέτρια κωνική κορυφή και αιχμηρούς αυλούς.
• Σύνδεση εμφυτευμάτων: τριών καναλιών.
• Επιφάνεια εμφυτεύματος: ανοδιωμένη επιφάνεια TiUnite® και κολάρο 3 mm λείας επιφάνειας.

Το Replace Select™ TC περιλαμβάνει στη συσκευασία του βίδα κάλυψης από κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V. Για πληροφορίες που αφορούν τις βίδες κάλυψης, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1016).

Τα προϊόντα της Nobel Biocare προορίζονται και διατίθενται για χρήση σε διάφορες διαμορφώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare σχετικά με τις Πληροφορίες συμβατότητας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Προοριζόμενη χρήση / Προοριζόμενος σκοπός

Εμφυτεύματα Replace Select™ TC

Προορίζονται για χρήση ως ενδοστικά οδοντικά εμφυτεύματα στην άνω ή την κάτω γνάθο, για τη στερέωση ή την υποστήριξη οδοντικών προσθετικών εργασιών με σκοπό την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας.

Ενδείξεις

Οι αποκαταστάσεις με τοποθέτηση εμφυτευμάτων Replace Select™ TC κυμαίνονται από την εφαρμογή μονήρων δοντιών έως και σταθερής-αφαιρούμενης επένθετης ολικής οδοντοστοιχίας επί οδοντικού τόξου, για την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας.

Αυτό μπορεί να επιτευχθεί με χειρουργική τεχνική 1 σταδίου σε συνδυασμό με πρωτόκολλα άμεσης, πρώιμης ή μεταγενέστερης φόρτισης, με αναγνώριση επαρκούς αρχικής σταθερότητας και κατάλληλης μασητικής φόρτισης για την επιλεγμένη τεχνική. Τα εμφυτεύματα επιτρέπουν επίσης τη διφλοιωτική στήριξη σε περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας, για την επίτευξη υψηλής αρχικής σταθερότητας.

Αντενδείξεις

Η τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Replace Select™ TC αντενδείκνυται σε:

• Ασθενείς οι οποίοι δεν κρίνονται ιατρικά κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα.
• Ασθενείς με ανεπαρκή οστικό όγκο, εκτός εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο επέμβασης ανάπλασης.
• Ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα μεγέθη, οι αριθμοί ή οι επιθυμητές θέσεις των εμφυτευμάτων για την ασφαλή στήριξη των φορτίων λειτουργικής ή εν τέλει παραλειτουργικής δραστηριότητας.
• Ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία στο καθαρό τιτάνιο εμπορικού τύπου (βαθμός 4) ή στο κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V (90% τιτάνιο, 6% αλουμίνιο, 4% βανάδιο).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των βιδών κάλυψης και των βιδών επούλωσης, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το εξάρτημα (IFU1016 και IFU1094).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των καστάνιων ροπής χειρός Manual Torque Wrenches Surgical και Manual Torque Wrenches Prosthetic, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1098).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των κατσαβιδιών, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1085).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων και εξαρτημάτων της Nobel Biocare, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το εξάρτημα (IFU1090).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των δίσκων PureSet™ Trays, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το εξάρτημα (IFU1067).

Υλικά

Εμφύτευμα Replace Select™ TC

Εμφύτευμα: Εμπορικά καθαρό τιτάνιο βαθμού 4. Η λεπτομερής χημική σύσταση είναι τιτάνιο ισορροπημένο με μέγ. 0,50 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,40 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο και μέγ. 0,015 wt.% υδρογόνο. (Μέγ. = μέγιστη τιμή.)

Βίδα: Κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο και μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (Μέγ. = μέγιστη τιμή.)

Προειδοποιήσεις

Ο μη προσδιορισμός του πραγματικού μήκους των φρεζών σε σχέση με τις ακτινογραφικές μετρήσεις ενδέχεται να οδηγήσει σε μόνιμο τραυματισμό των νεύρων ή άλλων ζωτικών δομών.

Εκτός από τις υποχρεωτικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για κάθε χειρουργική επέμβαση, όπως η τήρηση άσηπτων συνθηκών κατά τη διάρκεια διάτρησης οστού της γνάθου, πρέπει να αποφεύγεται η πρόκληση βλάβης στα νεύρα και τα αγγεία, με αναφορά στις ανατομικές γνώσεις και στις προεγχειρητικές ακτινογραφίες.

Συστάσεις προσοχής

Γενικά

Η διασφάλιση της απόλυτα επιτυχούς εφαρμογής των εμφυτευμάτων δεν είναι δυνατή. Ειδικότερα, η μη τήρηση των ενδείξεων χρήσης του προϊόντος και των χειρουργικών διαδικασιών ή των οδηγιών χειρισμού ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία.

Η θεραπεία με εμφυτεύματα ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια οστού, βιολογική ή μηχανική αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της θραύσης των εμφυτευμάτων λόγω κόπωσης.

Η στενή συνεργασία μεταξύ χειρουργού, προσθετολόγου και οδοντοτεχνίτη είναι απαραίτητη για την επιτυχία της θεραπείας με εμφυτεύματα.

Τα εμφυτεύματα Replace Select™ TC πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με συμβατά όργανα, εξαρτήματα ή προσθετικά εξαρτήματα της Nobel Biocare. Η χρήση εργαλείων, εξαρτημάτων ή προσθετικών εξαρτημάτων που δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τα εμφυτεύματα Replace Select™ TC μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του προϊόντος, ιστική βλάβη ή μη ικανοποιητικά αισθητικά αποτελέσματα.

Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά νέο προϊόν ή νέα μέθοδο θεραπείας, η συνεργασία με συνάδελφο πεπειραμένο στη χρήση του προϊόντος ή της μεθόδου μπορεί να συμβάλει στην αποφυγή πιθανών επιπλοκών. Η Nobel Biocare διαθέτει παγκόσμιο δίκτυο συμβούλων για τον σκοπό αυτό.

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση πρέπει να διενεργείται διεξοδική ψυχολογική και φυσιολογική αξιολόγηση, ακολουθούμενη από κλινική και ακτινολογική εξέταση, προκειμένου να προσδιοριστεί η καταλληλότητα του ασθενούς για τη θεραπεία.

Πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που παρουσιάζουν τοπικούς ή συστημικούς παράγοντες οι οποίοι θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την επούλωση των οστών και των μαλακών μορίων ή την οστεοενσωμάτωση, όπως κάπνισμα, κακή στοματική υγιεινή, μη ελεγχόμενος διαβήτης, ακτινοθεραπεία στη στοματοπροσωπική περιοχή, θεραπεία με στεροειδή ή λοιμώξεις στο παρακείμενο οστό. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά.

Γενικά, η τοποθέτηση και ο προσθετικός σχεδιασμός των εμφυτευμάτων πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες κάθε ασθενούς. Σε ασθενείς με βρουξισμό, άλλες παραλειτουργικές έξεις ή μη επιθυμητή σχέση των γνάθων, ενδέχεται να είναι σκόπιμη η επανεκτίμηση της επιλογής θεραπείας.

Το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ή έφηβους ασθενείς και δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά. Δεν συνιστάται η διεξαγωγή θεραπείας ρουτίνας έως ότου ολοκληρωθεί η φάση ανάπτυξης του εφηβικού γναθιαίου οστού, με επαρκή τεκμηρίωση.

Η προεγχειρητική παρουσία ελλειμμάτων των σκληρών ή μαλακών μορίων ενδέχεται να υποβαθμίσει το αισθητικό αποτέλεσμα ή να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες γωνιώσεις του εμφυτεύματος.

Όλα τα εξαρτήματα, τα όργανα και τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κλινικής ή/και εργαστηριακής διαδικασίας πρέπει να διατηρούνται σε καλή κατάσταση. Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να μην προκληθεί ζημιά στα εμφυτεύματα ή σε άλλα εξαρτήματα κατά τη χρήση των εργαλείων.

Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης

Εμφυτεύματα μικρής διαμέτρου και γωνιακά κολοβώματα δεν συνιστώνται για την οπίσθια περιοχή.

Η φροντίδα και η συντήρηση των αποστειρωμένων εργαλείων είναι κρίσιμης σημασίας για την επιτυχία της θεραπείας. Τα αποστειρωμένα εργαλεία παρέχουν προστασία στους ασθενείς και στο προσωπικό από τις λοιμώξεις και είναι σημαντικά για την έκβαση της συνολικής θεραπείας.

Λόγω του μικρού μεγέθους των τεχνολογικών προϊόντων, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την αποφυγή κατάποσης ή εισρόφησης από τον ασθενή. Συνιστάται η χρήση ειδικών υποστηρικτικών εργαλείων για την πρόληψη της εισρόφησης χαλαρών εξαρτημάτων, όπως οδοντικός απομονωτήρας, γάζες ή προστατευτικό λαιμού.

Τα εμφυτεύματα μπορούν να τοποθετούνται υπό γωνία έως και 45° ως προς το μασητικό επίπεδο. Κατά τη χρήση υπό γωνία μεταξύ 30° και 45°, το κεκλιμένο εμφύτευμα πρέπει να ακινητοποιείται, ενώ απαιτείται η χρήση τουλάχιστον 4 εμφυτευμάτων για τη στήριξη ακίνητης πρόθεσης σε πλήρως νωδό τόξο.

Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο χρόνος φόρτισης μπορεί να καθοριστεί από τον χειρουργό βάσει αξιολόγησης της ποιότητας του οστού και της αρχικής σταθερότητας. Οστικό έλλειμμα ή/και ανεπαρκής ποιότητα του εναπομείναντος οστού, λοιμώξεις και γενικευμένες ασθένειες ενδέχεται να αποτελούν αιτίες αποτυχίας της οστεοενσωμάτωσης, αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση ή μετά την αρχική επίτευξή της.

Μετά τη χειρουργική επέμβαση

Για να διασφαλιστεί επιτυχής μακροπρόθεσμη έκβαση της θεραπείας, συνιστάται ολοκληρωμένη και τακτική παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη θεραπεία με εμφυτεύματα, καθώς και ενημέρωσή του σχετικά με την κατάλληλη στοματική υγιεινή.

Προοριζόμενοι χρήστες και ομάδες ασθενών

Τα εμφυτεύματα Replace Select™ TC πρέπει να χρησιμοποιούνται από επαγγελματίες οδοντιατρικής φροντίδας.

Τα εμφυτεύματα Replace Select™ TC προορίζονται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οδοντικά εμφυτεύματα.

Κλινικά οφέλη και ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικά οφέλη

Τα εμφυτεύματα Replace Select™ TC είναι εξαρτήματα θεραπείας με σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων ή/και οδοντικών στεφανών και γεφυρών. Το κλινικό όφελος της θεραπείας για τους ασθενείς είναι η αντικατάσταση των δοντιών που λείπουν ή/και η αποκατάσταση των στεφανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η τοποθέτηση ενός οδοντικού εμφυτεύματος αποτελεί μέρος επεμβατικής θεραπείας και μπορεί να συσχετιστεί με τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεγμονή, λοίμωξη, αιμορραγία, αιμάτωμα, πόνο και οίδημα. Ανάλογα με τη θέση, η τοποθέτηση του εμφυτεύματος μπορεί σπάνια να οδηγήσει σε θραύση του οστού, βλάβη ή διάτρηση γειτονικών δομών ή αποκαταστάσεων, ιγμορίτιδα ή αισθητηριακές και κινητικές διαταραχές. Κατά την τοποθέτηση της συσκευής, ενδέχεται να ενεργοποιηθεί το αντανακλαστικό πρόκλησης εμέτου σε ασθενείς με ευαισθησία σε αυτό.

Τα οδοντικά εμφυτεύματα αποτελούν την υποδομή ενός συστήματος πολλαπλών εξαρτημάτων που αντικαθιστά τα δόντια. Κατά συνέπεια, ο δέκτης του εμφυτεύματος μπορεί να εκδηλώσει ανεπιθύμητες παρενέργειες όμοιες με εκείνες που σχετίζονται με τα δόντια, όπως βλεννογονίτιδα, πετρωμένη οδοντική πλάκα, περιεμφυτευματίτιδα, συρίγγια, έλκη, υπερπλασία μαλακού ιστού, υφιζήσεις ή απώλεια μαλακού ή/και σκληρού ιστού. Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αποχρωματισμό στην περιοχή του βλεννογόνου, όπως γκριζάρισμα.

Όπου απαιτείται σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR, ΕΕ 2017/745), διατίθεται έγγραφο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων (SSCP) για τα εμφυτεύματα Replace Select™ TC. Το έγγραφο SSCP διατίθεται στη διεύθυνση ec.europa.eu/tools/eudamed. Ο ιστότοπος θα είναι διαθέσιμος κατά την έναρξη λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EUDAMED).

Επισήμανση για σοβαρά περιστατικά

Για ασθενή, χρήστη ή οποιονδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με ίδιο κανονιστικό καθεστώς (Κανονισμός 2017/745/EU περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων), εάν κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα αυτής προκύψει σοβαρό περιστατικό, αυτό πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια εθνική αρχή.

Κατασκευαστής: Nobel Biocare AB nobelbiocare.com/complaint-form

Χειρουργική διαδικασία

1. Κατά τη διαδικασία διάτρησης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα του οστού. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τις συνιστώμενες σειρές φρεζών ανάλογα με την ποιότητα του οστού, ώστε να διασφαλίζεται βέλτιστη αρχική σταθερότητα κατά την εφαρμογή άμεσης φόρτισης.

Πίνακας 1 – Συνιστώμενη σειρά φρεζών ανάλογα με την ποιότητα του οστού. Οι φρέζες σε παρένθεση υποδεικνύουν μόνο τη διεύρυνση του φλοιού.

Η διάτρηση πρέπει να πραγματοποιείται με υψηλή ταχύτητα (μέγ. 2.000 rpm) για τις φρέζες Twist/Step, υπό σταθερό και συνεχή καταιονισμό με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε θερμοκρασία δωματίου. Σε περιπτώσεις πυκνού οστού, η διάνοιξη πρέπει να εκτελείται με συνεχείς παλινδρομικές κινήσεις (πίσω-εμπρός).

Σύστημα μέτρησης βάθους: Οι φρέζες διαθέτουν σύστημα μέτρησης πραγματικού βάθους. Όλες οι φρέζες και τα εξαρτήματα φέρουν ενδείξεις για την προετοιμασία της περιοχής στο σωστό βάθος, ώστε να επιτυγχάνεται ασφαλής και προβλέψιμη θέση.

Προσοχή: Η φρέζα Twist/Step εκτείνεται έως 1 mm πέραν του εμφυτεύματος κατά την έδρασή της. Διατηρείτε αυτό το επιπρόσθετο μήκος κατά τη διάνοιξη κοντά σε σημαντικές ανατομικές δομές.

Η Εικόνα A απεικονίζει τις γραμμές αναφοράς του προϊόντος για τις φρέζες τύπου Twist και Twist/Step 7–15 mm, τον μετρητή βάθους Depth Probe και τα εμφυτεύματα Replace Select™ TC RP με μήκη (15+3) mm, (13+3) mm, (10+3) mm και (7+3) mm.

Εικόνα A – Γραμμές αναφοράς προϊόντος

Οι ενδείξεις στις φρέζες Twist/Step υποδεικνύουν το πραγματικό μήκος σε χιλιοστά και αντιστοιχούν στο κολάρο του εμφυτεύματος. Η τελική κάθετη τοποθέτηση εξαρτάται από αρκετές κλινικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένου του αισθητικού αποτελέσματος, του πάχους του ιστού και του διαθέσιμου κάθετου χώρου.

Σε περιπτώσεις όπου οι παρακείμενες δομές παρεμποδίζουν την κεφαλή της χειρολαβής και αποτρέπουν τη διάνοιξη στο επιθυμητό βάθος, υπάρχει δυνατότητα χρήσης εργαλείου drill extension shaft.

1. Προετοιμάστε τη θέση εμφύτευσης όπως φαίνεται στην Εικόνα B. Σε περίπτωση τεχνικής χωρίς τη δημιουργία κρημνού, προσθέστε το ύψος του μαλακού ιστού στο βάθος της διάτρησης.
2. Μετρήστε το τελικό βάθος της περιοχής εμφύτευσης για το προβλεπόμενο μήκος εμφυτεύματος, χρησιμοποιώντας μετρητή βάθους με τις ίδιες μετρήσεις όπως για τις φρέζες Twist/Step.
3. Ανοίξτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος και αφαιρέστε το εμφύτευμα από την εσωτερική θήκη με τον οδηγό εμφυτεύματος. Τα εμφυτεύματα τοποθετούνται ιδανικά με χαμηλή ταχύτητα περιστροφής, μέγ. 25 rpm, χρησιμοποιώντας συσκευή διάνοιξης ή χειρουργικό εργαλείο Manual Torque Wrench Surgical.
4. Τοποθετήστε και συσφίξτε το εμφύτευμα με μέγιστη ροπή τοποθέτησης 45 Ncm, όπως φαίνεται στην Εικόνα D. Για να διασφαλιστεί ο ιδανικός προσανατολισμός του προσθετικού κολοβώματος, τοποθετήστε έναν από τους λοβούς των τριών καναλιών παρειακά/προστομειακά.

Προσοχή: Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή εισαγωγής των 45 Ncm για τα εμφυτεύματα. Η υπερβολική σύσφιξη ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη ή θραύση του εμφυτεύματος ή σε νέκρωση του οστού. Εάν χρησιμοποιείται χειρουργικός οδηγός για την εισαγωγή του εμφυτεύματος, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή υπερβολικής σύσφιξης.

Εάν κατά την τοποθέτηση παρατηρηθεί εμπλοκή του εμφυτεύματος ή επιτευχθεί ροπή 45 Ncm πριν από την πλήρη έδρασή του, περιστρέψτε το εμφύτευμα προς τα αριστερά χρησιμοποιώντας συσκευή διάνοιξης σε λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης ή χειρουργικό εργαλείο Manual Torque Wrench Surgical σε λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης και αφαιρέστε το εμφύτευμα από την περιοχή.

Επανατοποθετήστε το εμφύτευμα στην εσωτερική θήκη πριν συνεχίσετε.

Χρησιμοποιήστε φρέζα μεγαλύτερης διαμέτρου, βίδα κοχλιοτόμησης ή εργαλείο διεύρυνσης (Counterbore) για να διευρύνετε την περιοχή. Εάν χρησιμοποιηθεί βίδα κοχλιοτόμησης, τοποθετήστε την στην προετοιμασμένη περιοχή με χαμηλή ταχύτητα περιστροφής 25 rpm και διανοίξτε έως το κατάλληλο μήκος. Θέστε τη χειρολαβή σε λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης και αφαιρέστε τη βίδα κοχλιοτόμησης. Συνεχίστε με την τοποθέτηση του εμφυτεύματος έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή θέση.

Εικόνα D – μέγ. 45 Ncm

1. Για άμεση φόρτιση, το εμφύτευμα θα πρέπει να είναι σε θέση να δεχθεί τελική ροπή 35–45 Ncm.
2. Ανάλογα με το επιλεγμένο χειρουργικό πρωτόκολλο, τοποθετήστε βίδα κάλυψης, βίδα επούλωσης Healing Screw Replace Select™ TC ή κολόβωμα και πραγματοποιήστε συρραφή, όπως φαίνεται στην Εικόνα E.

Εικόνα B – Προετοιμασία της περιοχής εμφύτευσης
Εικόνα C – Οδηγός εμφυτεύματος για τη λήψη εμφυτεύματος
Εικόνα E – Βίδα επούλωσης Healing Screw Replace Select™ TC τοποθετημένη πάνω σε εμφύτευμα

Πίνακας 2 – Προδιαγραφές εμφυτεύματος

Για πληροφορίες σχετικά με τις βίδες κάλυψης και τις βίδες επούλωσης, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το εξάρτημα (IFU1016 και IFU1094).

Πληροφορίες στειρότητας και επαναχρησιμοποίησης

Τα εμφυτεύματα Replace Select™ TC έχουν αποστειρωθεί με ακτινοβολία και προορίζονται μόνο για μία χρήση. Να μη χρησιμοποιούνται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή έχει ανοιχθεί προηγουμένως, καθώς η στειρότητα ή/και η ακεραιότητα της συσκευής μπορεί να έχουν υποβαθμιστεί.

Προσοχή: Τα εμφυτεύματα Replace Select™ TC είναι μίας χρήσης και δεν πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των μηχανικών, χημικών ή/ βιολογικών χαρακτηριστικών. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει τοπική ή συστηματική λοίμωξη.

Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR)

Τα προϊόντα αυτά κατασκευάζονται από μεταλλικό υλικό που μπορεί να επηρεαστεί από την ενέργεια MR. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare «Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR)» στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Απαιτήσεις και περιορισμοί απόδοσης

Για να επιτευχθεί η επιθυμητή απόδοση, οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τα προϊόντα που περιγράφονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης ή/και στις Οδηγίες χρήσης άλλων συμβατών προϊόντων της Nobel Biocare και σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση κάθε προϊόντος.

Για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα των προϊόντων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τις συσκευές, ελέγξτε τη χρωματική κωδικοποίηση, τις διαστάσεις, τα μήκη, τον τύπο σύνδεσης ή/και οποιαδήποτε άμεση σήμανση πάνω στα προϊόντα ή στις ετικέτες τους.

Εγκαταστάσεις και εκπαίδευση

Συνιστάται ανεπιφύλακτα τόσο οι νέοι όσο και οι έμπειροι χρήστες των προϊόντων της Nobel Biocare να παρακολουθούν ειδικό εκπαιδευτικό σεμινάριο πριν χρησιμοποιήσουν ένα νέο προϊόν για πρώτη φορά. Η Nobel Biocare προσφέρει σεμινάρια για διάφορα επίπεδα γνώσης και εμπειρίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.nobelbiocare.com.

Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά

Η συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται σε ξηρές συνθήκες, στην αρχική συσκευασία και σε θερμοκρασία δωματίου, χωρίς έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως. Οι ακατάλληλες συνθήκες φύλαξης και μεταφοράς ενδέχεται να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και να οδηγήσουν σε αποτυχία της διαδικασίας.

Απόρριψη

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να είναι μολυσμένα ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πλέον πρέπει να απορρίπτονται ως υγειονομικά (νοσοκομειακά) απόβλητα, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες φροντίδας υγείας και την εθνική και κρατική νομοθεσία ή πολιτική.

Ο διαχωρισμός, η ανακύκλωση ή η απόρριψη των υλικών συσκευασίας πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την τοπική, εθνική και κρατική νομοθεσία σχετικά με τις συσκευασίες και τα απόβλητά τους, όπου αυτή εφαρμόζεται.

Πληροφορίες κατασκευαστή και διανομέα

Κατασκευαστής:
Nobel Biocare AB
PO Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
Göteborg, 411 17
Σουηδία
www.nobelbiocare.com

Υπεύθυνος για το Ηνωμένο Βασίλειο:
Nobel Biocare UK Ltd
4 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FE
Ηνωμένο Βασίλειο

Διανέμεται στην Τουρκία από:
EOT Dental Sağlık Ürünleri ve Dış Ticaret A.Ş
Nispetiye Mah. Aytar Cad. Metro İş Merkezi No: 10/7
Beşiktaş, İstanbul
Τηλέφωνο: +90 212 361 4901
Φαξ: +90 212 361 4904

Διανέμεται στην Αυστραλία από:
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level 4, 7 Eden Park Drive
Macarie Park, NSW 2113
Αυστραλία
Τηλέφωνο: +61 1800 804 597

Διανέμεται στη Νέα Ζηλανδία από:
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105
Νέα Ζηλανδία
Τηλέφωνο: +64 0800 441 657

Σήμανση CE για συσκευές Κλάσης IIb.
Σήμανση UKCA για συσκευές Κλάσης IIb.

Σημείωση: Ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος για να προσδιορίσετε την ισχύουσα σήμανση συμμόρφωσης για κάθε προϊόν.

Σημείωση: Σχετικά με την άδεια χρήσης συσκευής στον Καναδά, σύμφωνα με την καναδική νομοθεσία η άδεια χρήσης δεν ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο Οδηγιών χρήσης.

Βασικό αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI)

Νομικές δηλώσεις

Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Η ονομασία Nobel Biocare, το λογότυπο Nobel Biocare και όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο αποτελούν εμπορικά σήματα της Nobel Biocare, εκτός εάν επισημαίνεται διαφορετικά ή είναι εμφανές από το κείμενο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.

Οι εικόνες του προϊόντος στο παρόν έγγραφο δεν είναι απαραίτητα υπό κλίμακα. Όλες οι εικόνες του προϊόντος προορίζονται μόνο για σκοπούς απεικόνισης και ενδέχεται να μην αποτελούν ακριβή περιγραφή του προϊόντος.

Γλωσσάρι συμβόλων

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για τα ισχύοντα σύμβολα που σχετίζονται με το προϊόν. Στην ετικέτα της συσκευασίας μπορεί να υπάρχουν διάφορα σύμβολα που μεταφέρουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν ή/και τη χρήση του. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare «Γλωσσάρι συμβόλων» στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.