Οδηγίες Χρήσης: Σκελετοί Αποτύπωσης (Impression Copings) 1088 Nobel Biocare

Nobel Biocare N1™ Base Concept

IFU1088 053 04 — Ημερομηνία έκδοσης: 2025-03-05 — PRO 187576 601 02

Σημαντικό – Αποποίηση ευθύνης

Το προϊόν αυτό αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου σχεδιασμού και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με τα αντίστοιχα γνήσια προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες και τις συστάσεις της Nobel Biocare. Σε περίπτωση μη συνιστώμενης χρήσης προϊόντων κατασκευασμένων από άλλους κατασκευαστές σε συνδυασμό με τα προϊόντα της Nobel Biocare, ακυρώνεται οποιαδήποτε εγγύηση ή άλλη υποχρέωση της Nobel Biocare, ρητή ή σιωπηρή.

Ο χρήστης των προϊόντων της Nobel Biocare έχει καθήκον να καθορίζει εάν ένα προϊόν είναι κατάλληλο για έναν συγκεκριμένο ασθενή και υπό ποιες προϋποθέσεις. Η Nobel Biocare αποποιείται κάθε ευθύνη, ρητή ή σιωπηρή, και δεν φέρει ευθύνη για τυχόν άμεσες, έμμεσες, ποινικές ή άλλες ζημίες που απορρέουν ή σχετίζονται με σφάλματα στην επαγγελματική κρίση ή πρακτική κατά τη χρήση των προϊόντων της.

Ο χρήστης οφείλει επίσης να ενημερώνεται τακτικά για τις πρόσφατες εξελίξεις που αφορούν το προϊόν και τις εφαρμογές του. Σε περίπτωση αμφιβολίας, πρέπει να επικοινωνήσει με τη Nobel Biocare. Η χρήση του προϊόντος υπόκειται στην κρίση και ευθύνη του χρήστη. Ορισμένα από τα προϊόντα που περιγράφονται ενδέχεται να μην έχουν λάβει έγκριση ή άδεια πώλησης σε όλες τις αγορές.

Περιγραφή

Το σύστημα βάσεων Nobel Biocare N1™ Base αποτελείται από προκατασκευασμένη βάση οδοντικού εμφυτεύματος δύο τεμαχίων —σώμα βάσης και βίδα κλινικής χρήσης— καθώς και από αντίστοιχα κολοβώματα και εξαρτήματα. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενδοοστικό οδοντικό εμφύτευμα για την υποστήριξη προσθετικής αποκατάστασης.

Το σύστημα χρησιμοποιείται μόνο με το σύστημα εμφυτευμάτων Nobel Biocare N1™. Τα εξαρτήματα διατίθενται για πλατφόρμες NP ή RP και πρέπει να έχουν το ίδιο μέγεθος πλατφόρμας με το εμφύτευμα.

Εξαρτήματα του συστήματος

• Nobel Biocare N1™ Base Xeal™: Συνδέεται με το εμφύτευμα κατά τη χειρουργική επέμβαση και παραμένει στη θέση του κατά τη διαδικασία αποκατάστασης. Μεταφέρει την πλατφόρμα αποκατάστασης από το επίπεδο των οστών στο επίπεδο των ιστών.
• Clinical Screw Nobel Biocare N1™ Base: Ακινητοποιεί τη βάση στο ενδοοστικό εμφύτευμα.
• Prosthetic Screw Nobel Biocare N1™ Base: Στερεώνει τα κολοβώματα στη βάση Xeal™.
• Temporary Abutment: Προκατασκευασμένο κολόβωμα για προσωρινή οδοντική πρόθεση. Διατίθεται για μονήρεις αποκαταστάσεις και ως γέφυρα για πολλαπλές αποκαταστάσεις.
• Universal Abutment: Προκατασκευασμένο κολόβωμα για κοχλιούμενη οδοντική πρόθεση. Διατίθεται για μονήρεις και πολλαπλές αποκαταστάσεις.
• Esthetic Abutment: Προκατασκευασμένο κολόβωμα για πρόθεση συγκολλούμενη με κονία. Διατίθεται σε πλατφόρμες NP και RP, για μονήρεις αποκαταστάσεις και πολλαπλές αποκαταστάσεις έως τριών μονάδων.
• Healing Abutment: Υποστηρίζει την επούλωση του περιβάλλοντος μαλακού ιστού.
• IOS Healing Abutment: Υποστηρίζει την επούλωση και επιτρέπει τη μεταφορά της ενδοστοματικής θέσης της βάσης σε κύριο εκμαγείο μέσω ενδοστοματικής σάρωσης.
• Impression Coping: Μεταφέρει τη θέση της βάσης από το στόμα του ασθενούς στο κύριο εκμαγείο. Διατίθεται για τεχνική ανοιχτού ή κλειστού δισκαρίου. Η τεχνική ανοιχτού δισκαρίου συνιστάται για πολλαπλά εμφυτεύματα και πρέπει να χρησιμοποιείται όταν η απόκλιση είναι μεγαλύτερη από 20°. Η τεχνική κλειστού δισκαρίου συνιστάται για περιορισμένο άνοιγμα στόματος, περιορισμένη πρόσβαση ή έντονο αντανακλαστικό εμέτου.
• Position Locator: Χρησιμοποιείται για τον προσδιορισμό θέσης και προσανατολισμού της βάσης κατά τη σάρωση και τον σχεδιασμό της αποκατάστασης. -Screwdriver Manual και Screwdriver Machine:** Χρησιμοποιούνται για σύσφιξη και χαλάρωση της βίδας κλινικής χρήσης.

Τα προϊόντα της Nobel Biocare διατίθενται σε διάφορες διαμορφώσεις. Για πληροφορίες συμβατότητας, ανατρέξτε στις σχετικές οδηγίες της Nobel Biocare.

Προοριζόμενη χρήση / Προοριζόμενος σκοπός

• Nobel Biocare N1™ Base Xeal™ και Universal Abutment: Σύνδεση σε ενδοοστικό εμφύτευμα για την υποστήριξη τοποθέτησης οδοντικής πρόθεσης.
• Temporary Abutment: Σύνδεση σε εμφύτευμα για την υποστήριξη προσωρινής πρόθεσης.
• Esthetic Abutment: Σύνδεση σε εμφύτευμα για την υποστήριξη οδοντικής πρόθεσης.
• Clinical Screw και Prosthetic Screw: Στερέωση εξαρτημάτων του συστήματος σε εμφύτευμα ή σε άλλο εξάρτημα.
• Healing Abutment και IOS Healing Abutment: Προσωρινή σύνδεση για υποστήριξη επούλωσης μαλακού ιστού· το IOS Healing Abutment διευκολύνει επίσης τη μεταφορά θέσης σε μοντέλο.
• Impression Coping και Position Locator: Μεταφορά κατεύθυνσης, θέσης ή προσανατολισμού εμφυτεύματος σε μοντέλο ασθενούς.
• Screwdriver: Σύσφιξη ή/και χαλάρωση των σχετικών βιδών.

Ενδείξεις

Το σύστημα βάσεων Nobel Biocare N1™ Base ενδείκνυται για μονήρεις και πολλαπλές αποκαταστάσεις έως και 6 μονάδων.

• Το N1™ Base Xeal™ ενδείκνυται για την άνω ή κάτω γνάθο, για μονήρεις και πολλαπλές αποκαταστάσεις έως 6 μονάδων, με απόκλιση μικρότερη από 20° ώστε να είναι δυνατή η διαδρομή εισαγωγής.
• Η Clinical Screw στερεώνει το Base Xeal™ στο εμφύτευμα.
• Η Prosthetic Screw στερεώνει τα κολοβώματα στο Base Xeal™.
• Το Temporary Abutment υποστηρίζει μονήρεις κοχλιούμενες προσωρινές αποκαταστάσεις έως 180 ημέρες. Η έκδοση Bridge υποστηρίζει πολλαπλές προσωρινές αποκαταστάσεις έως 180 ημέρες, με συνολικές αποκλίσεις εμφυτευμάτων κάτω από 20°.
• Το Universal Abutment υποστηρίζει μονήρεις κοχλιούμενες αποκαταστάσεις. Η έκδοση Bridge υποστηρίζει πολλαπλές αποκαταστάσεις έως 6 μονάδων, με συνολικές αποκλίσεις κάτω από 20°.
• Το Esthetic Abutment ενδείκνυται για μονήρεις και πολλαπλές αποκαταστάσεις έως 3 μονάδων.
• Τα Healing Abutment και IOS Healing Abutment ενδείκνυνται για διαδικασίες επούλωσης έως 180 ημέρες. Το IOS Healing Abutment μπορεί να συνδυαστεί με ενδοστοματικό σαρωτή για τη δημιουργία ψηφιακού μοντέλου CAD/CAM.
• Το Impression Coping μεταφέρει τη θέση, την τοποθέτηση και τον προσανατολισμό της βάσης από ασθενή με μερική νωδότητα στο κύριο εκμαγείο.
• Το Position Locator χρησιμοποιείται με ενδοστοματικό ή επιτραπέζιο σαρωτή για τη δημιουργία ψηφιακού μοντέλου και τον σχεδιασμό αποκατάστασης CAD/CAM.

Αντενδείξεις

Η χρήση του συστήματος Nobel Biocare N1™ Base αντενδείκνυται σε:

• Ασθενείς που δεν είναι ιατρικά κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα.
• Ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατό να επιτευχθούν οι κατάλληλες διαστάσεις, ο αριθμός ή οι θέσεις εμφυτευμάτων για ασφαλή στήριξη των λειτουργικών ή παραλειτουργικών φορτίων.
• Ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία σε κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V, ανοξείδωτο χάλυβα, επίστρωση DLC ή πολυαιθεραιθερκετόνη (PEEK).

Ειδικότερα:

• Η χρήση του N1™ Base Xeal™ αντενδείκνυται σε ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία στο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (NaH₂PO₄) ή στο χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl₂).
• Η χρήση του Position Locator αντενδείκνυται σε ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία στο ZrN (νιτρίδιο του ζιρκονίου).
• Η χρήση των Impression Copings αντενδείκνυται σε ασθενείς με αλλεργία στη σιλικόνη.

Υλικά

• N1™ Base Xeal™: Κολόβωμα από κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V ELI. Η επιφάνειά του φέρει υδατοδιαλυτό μίγμα διυδρικού φωσφορικού νατρίου και χλωριούχου μαγνησίου. Η βίδα είναι από Ti-6Al-4V ELI και μερικώς επικαλυμμένη με DLC. Η λαβή είναι από PEEK.
• Temporary, Universal και Esthetic Abutments: Κολοβώματα από Ti-6Al-4V ELI. Οι βίδες είναι από το ίδιο κράμα και μερικώς επικαλυμμένες με DLC.
• Healing Abutment: Κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V ELI.
• Impression Coping Open Tray: Σκελετός και βίδα από Ti-6Al-4V ELI· δακτύλιος Ο από καουτσούκ σιλικόνης.
• Impression Coping Closed Tray: Σκελετός και βίδα από Ti-6Al-4V ELI.
• Clinical Screw και Prosthetic Screw: Ti-6Al-4V ELI, μερικώς επικαλυμμένο με DLC.
• Position Locator: Εξάρτημα εντοπισμού από Ti-6Al-4V ELI, μερικώς επικαλυμμένο με ZrN· βίδα από Ti-6Al-4V ELI.
• IOS Healing Abutment: Κολόβωμα από PEEK με έως 20 wt.% θειικό βάριο· βίδα από Ti-6Al-4V ELI, μερικώς επικαλυμμένη με DLC.
• Screwdriver Manual: Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου UNS S46910, 303 και 304, ανάλογα με το εξάρτημα.
• Screwdriver Machine: Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου UNS S46910.

Προφυλάξεις

Η στενή συνεργασία μεταξύ χειρουργού, προσθετολόγου και οδοντοτεχνίτη είναι απαραίτητη. Το σύστημα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με συμβατά όργανα και προσθετικά εξαρτήματα της Nobel Biocare.

Κατά την τοποθέτηση στεφάνης ή γέφυρας απαιτείται σωστή κατανομή των φορτίων και ρύθμιση της σύγκλεισης σε σχέση με την αντίθετη γνάθο. Αποφεύγετε την υπερβολική εγκάρσια φόρτιση, ιδίως σε περιπτώσεις άμεσης φόρτισης.

Η έγχρωμη επιφάνεια του N1™ Base Xeal™ οφείλεται στην επιφάνεια Xeal™ και δεν υποδεικνύει το μέγεθος της πλατφόρμας.

Πριν από τη θεραπεία απαιτούνται ψυχολογική και φυσιολογική αξιολόγηση, κλινική εξέταση και ακτινολογικός έλεγχος. Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται σε ασθενείς με παράγοντες που ενδέχεται να παρεμποδίσουν την επούλωση ή την οστεοενσωμάτωση, όπως κάπνισμα, κακή στοματική υγιεινή, μη ελεγχόμενος διαβήτης, ακτινοθεραπεία στη στοματοπροσωπική περιοχή, θεραπεία με στεροειδή ή λοιμώξεις στο παρακείμενο οστό. Ειδική προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά.

Το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιά ή εφήβους και δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά. Δεν συνιστάται συνήθης θεραπεία πριν ολοκληρωθεί η ανάπτυξη της γνάθου.

Κατά τη διάρκεια της επέμβασης:

• Η φροντίδα και συντήρηση των αποστειρωμένων εργαλείων είναι κρίσιμης σημασίας.
• Λόγω του μικρού μεγέθους των εξαρτημάτων, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα ώστε να αποφεύγεται η κατάποση ή εισρόφησή τους.
• Εμφυτεύματα μικρής διαμέτρου και γωνιακά κολοβώματα δεν συνιστώνται για την οπίσθια περιοχή.
• Πριν στερεωθεί προσθετικό εξάρτημα, το εμφύτευμα πρέπει να μπορεί να αντέξει τη συνιστώμενη ροπή σύσφιξης.
• Η φόρτιση καθορίζεται από τον χειρουργό με βάση την ποιότητα του οστού και την αρχική σταθερότητα.
• Πρέπει να αποφεύγονται δυνάμεις που προκαλούν ροπές κάμψης, ώστε να προστατεύεται η μακροπρόθεσμη σταθερότητα της αποκατάστασης.

Μετά τη θεραπεία συνιστώνται τακτική παρακολούθηση και ενημέρωση του ασθενούς σχετικά με την κατάλληλη στοματική υγιεινή.

Κλινικά οφέλη και ανεπιθύμητες ενέργειες

Το σύστημα υποστηρίζει την αντικατάσταση δοντιών που λείπουν ή/και την αποκατάσταση στεφανών.

Η τοποθέτηση των εξαρτημάτων αποτελεί μέρος επεμβατικής θεραπείας και μπορεί να συνδέεται με φλεγμονή, λοίμωξη, αιμορραγία, αιμάτωμα, πόνο ή οίδημα. Κατά την τοποθέτηση ή αφαίρεση κολοβώματος μπορεί να προκληθεί αντανακλαστικό εμέτου σε ασθενείς με σχετική ευαισθησία.

Ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν παραμένουσα κονία, πετρωμένη οδοντική πλάκα, βλεννογονίτιδα, έλκη, υπερπλασία μαλακού ιστού, υφιζήσεις ή απώλεια μαλακού ή/και σκληρού ιστού. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί αποχρωματισμός του βλεννογόνου, όπως γκριζάρισμα.

Όπου απαιτείται από τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, διατίθεται περίληψη ασφάλειας και κλινικής απόδοσης (SSCP) για το N1™ Base Xeal™, τις βίδες, τα προσωρινά και γενικής χρήσης κολοβώματα και το Healing Abutment. Το έγγραφο αναφέρεται ότι διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EUDAMED).

Σοβαρά περιστατικά

Σοβαρό περιστατικό που συμβαίνει κατά τη χρήση του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα αυτής πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια εθνική αρχή.

Nobel Biocare AB nobelbiocare.com/complaint-form

Διαδικασία χειρισμού

Τοποθέτηση του Nobel Biocare N1™ Base Xeal™

1. Επιλέξτε κατάλληλο N1™ Base Xeal™ και συνδέστε το στο εμφύτευμα χρησιμοποιώντας την προσυναρμολογημένη λαβή. Αποφύγετε να αγγίξετε την επιφάνεια της συσκευής. Αφαιρέστε τη λαβή.
2. Συνιστάται ακτινογραφική επαλήθευση της τελικής έδρασης της βάσης και των συνδεδεμένων εξαρτημάτων.
3. Σφίξτε την Clinical Screw:
• Για Healing Abutment, σφίξτε με το χέρι με το κατάλληλο κατσαβίδι.
• Για Impression Coping, Temporary Abutment, Universal Abutment ή Esthetic Abutment, σφίξτε στα 20 Ncm με το κατάλληλο κατσαβίδι και το Manual Torque Wrench Prosthetic.
4. Μην υπερβαίνετε τα 20 Ncm. Η υπερβολική σύσφιξη μπορεί να προκαλέσει θραύση της βίδας.
5. Για αφαίρεση του Base Xeal™, ξεβιδώστε τη βίδα με το κατάλληλο κατσαβίδι. Το Base Xeal™ πρέπει να αντικαθίσταται μόνο μαζί με την Clinical Screw.

Τοποθέτηση Healing Abutment

1. Επιλέξτε το κατάλληλο Healing Abutment και ελέγξτε τη σύγκλειση και τις μασητικές επαφές.
2. Συνδέστε το στο Base Xeal™ και σφίξτε με το χέρι.
3. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη ροπή σύσφιξης. Συνιστάται ακτινογραφικός έλεγχος της έδρασης.
4. Για αφαίρεση, ξεβιδώστε με το κατάλληλο κατσαβίδι.

Αποτύπωμα με Impression Coping Open Tray

1. Επιλέξτε σκελετό αποτύπωσης σύμφωνα με την πλατφόρμα. 2.δέστε τον στο Base Xeal™ και σφίξτε με το χέρι ή με κατάλληλο κατσαβίδι. Ελέγξτε ότι δεν έρχεται σε επαφή με τα παρακείμενα δόντια. Συνιστάται ακτινογραφικός έλεγχος.
2. Προσαρμόστε και διατρήστε το δισκάριο ώστε να εδράζεται πλήρως και να προεξέχει η καρφίδα-οδηγός. Μεγάλα ανοίγματα μπορούν να σφραγιστούν με κερί.
3. Εγχύστε υλικό αποτύπωσης γύρω από τον σκελετό και μέσα στο δισκάριο.
4. Εδράστε πλήρως το δισκάριο και καταγράψτε το αποτύπωμα.
5. Μετά την πήξη, ξεβιδώστε την καρφίδα-οδηγό μέχρι να αποδεσμευτεί από τη βάση.

Προσοχή: Μην αφαιρείτε την καρφίδα-οδηγό από τον ενσωματωμένο σκελετό, γιατί μπορεί να χαθεί ο δακτύλιος Ο.

1. Αφαιρέστε το δισκάριο διατηρώντας τον σκελετό και την καρφίδα μέσα στο υλικό. Ελέγξτε το αποτύπωμα για ανωμαλίες ή φυσαλίδες.
2. Συνδέστε το ανάλογο βάσης Nobel Biocare N1™ Base Replica και σφίξτε την καρφίδα.
3. Στείλτε το αποτύπωμα στο οδοντοτεχνικό εργαστήριο.

Αποτύπωμα με Impression Coping Closed Tray

1. Επιλέξτε σκελετό αποτύπωσης σύμφωνα με την πλατφόρμα.
2. Συνδέστε τον στη βάση και σφίξτε με το χέρι ή με κατάλληλο κατσαβίδι. Ελέγξτε ότι δεν αγγίζει τα παρακείμενα δόντια· συνιστάται ακτινογραφική επαλήθευση.
3. Σφραγίστε την υποδοχή του κατσαβιδιού στο επάνω μέρος του σκελετού, ώστε να μην εισέλθει υλικό αποτύπωσης.
4. Εγχύστε υλικό μέσης ή υψηλής ρευστότητας γύρω από τον σκελετό και στο δισκάριο.
5. Εδράστε το δισκάριο και καταγράψτε το αποτύπωμα.
6. Μετά την πήξη, αφαιρέστε το δισκάριο και ελέγξτε το αποτύπωμα.
7. Αφαιρέστε το υλικό σφράγισης, εάν υπάρχει.
8. Αποσυνδέστε τον σκελετό από τη βάση.
9. Συνδέστε το ανάλογο βάσης στον σκελετό και σφίξτε τη βίδα.
10. Επανατοποθετήστε τη διάταξη σκελετού και αναλόγου στην αντίστοιχη θέση του αποτυπώματος.
11. Στείλτε το αποτύπωμα στο οδοντοτεχνικό εργαστήριο.

Προσωρινή πρόθεση με Temporary Abutment

Οι προσωρινές αποκαταστάσεις δεν πρέπει να παραμένουν στη θέση τους για περισσότερες από 180 ημέρες, καθώς η μόνιμη φόρτιση μπορεί να προκαλέσει θραύση.

1. Συνδέστε το προσωρινό κολόβωμα στη βάση και ελέγξτε το ύψος του άξονα. Εάν χρειάζεται τροποποίηση, πραγματοποιήστε την εκτός στόματος. Μην τροποποιείτε την περιοχή έδρασης.
2. Περιορίστε τις μασητικές δυνάμεις θέτοντας την προσωρινή αποκατάσταση εκτός σύγκλεισης.
3. Μετά την τροποποίηση και πριν από ενδοστοματική χρήση, καθαρίστε και αποστειρώστε το κολόβωμα σύμφωνα με τις σχετικές οδηγίες.
4. Επανασυνδέστε το κολόβωμα, ευθυγραμμίστε τα εξαρτήματα, σφίξτε την προσθετική βίδα και φράξτε την οπή πρόσβασης.
5. Κατασκευάστε την προσωρινή αποκατάσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του υλικού.
6. Αφαιρέστε την αποκατάσταση, ολοκληρώστε τις προσαρμογές και προστατεύστε τη σύνδεση κατά την εργασία.
7. Συνδέστε την προσωρινή αποκατάσταση και σφίξτε στα 20 Ncm.
8. Φράξτε την οπή πρόσβασης της βίδας με κατάλληλο υλικό.
9. Για αφαίρεση, ανοίξτε την πρόσβαση στη βίδα και χαλαρώστε την.

Για εργαστηριακή επεξεργασία χρησιμοποιείται ειδική εργαστηριακή βίδα.

Position Locator και ενδοστοματική σάρωση

Για τη συναρμολόγηση του Position Locator, εισαγάγετε τη βίδα μέσω της πλευρικής υποδοχής και περιστρέψτε την δεξιόστροφα με το κατάλληλο κατσαβίδι. Η βίδα έχει εισαχθεί πλήρως όταν γίνει ορατό ολόκληρο το σπείρωμά της.

Για την τοποθέτηση, πιέστε το Position Locator προς τα κάτω μέχρι να εδράσει πλήρως στη βάση και σφίξτε τη βίδα. Όπου υπάρχει χώρος, προτιμάται η χρήση της κεντρικής οπής, ώστε το κατσαβίδι και η βίδα να είναι ευθυγραμμισμένα.

Για IOS Healing Abutment, συνδέστε το στη βάση, σφίξτε με το χέρι και συνιστάται ακτινογραφική επαλήθευση.

Πραγματοποιήστε ενδοστοματική σάρωση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του σαρωτή. Μετά τη σάρωση, αφαιρέστε το Position Locator. Το IOS Healing Abutment μπορεί να παραμείνει στη θέση του κατά την επούλωση έως 180 ημέρες. Εάν τροποποιηθεί, προσέξτε να μη μεταβληθεί η σύνδεση της βάσης και αφαιρέστε τα υπολείμματα. Στείλτε το αρχείο σάρωσης στο εργαστήριο.

Εργαστηριακή διαδικασία – Universal Abutment

1. Εάν χρησιμοποιείται επιτραπέζιος σαρωτής, συνδέστε Position Locator στο ανάλογο βάσης του κύριου εκμαγείου και σαρώστε σύμφωνα με τις οδηγίες του σαρωτή.
2. Εισαγάγετε το αρχείο στο λογισμικό CAD, επιλέξτε την κατάλληλη βάση και σχεδιάστε την αποκατάσταση σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή.
3. Η έκδοση Universal Abutment Bridge χρησιμοποιείται μόνο για αποκαταστάσεις έως 6 μονάδων.
4. Στείλτε το αρχείο σχεδίου σε μονάδα κοπής ή κατασκευής.
5. Ολοκληρώστε την αποκατάσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του υλικού.
6. Προστατεύστε το κανάλι της βίδας πριν από αμμοβολή, χρησιμοποιώντας ανάλογο βάσης και εργαστηριακή βίδα. Αποφύγετε τη χρήση κεριού στο κανάλι.
7. Αμμοβολήστε την επιφάνεια επαφής του Universal Abutment με οξείδιο αλουμινίου 50 μm, σε μέγιστη πίεση 2 bar. Μην τροποποιείτε άλλες επιφάνειες και μην αμμοβολείτε την περιοχή έδρασης.
8. Καθαρίστε την επιφάνεια με ατμό ή λουτρό υπερήχων.
9. Συγκολλήστε την αποκατάσταση σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Χρησιμοποιήστε αυτοσυγκολλητική οδοντιατρική κονία κατάλληλη για διοξείδιο του ζιρκονίου ή PMMA.
10. Ασφαλίστε και καθαρίστε το κανάλι της βίδας από κατάλοιπα συγκολλητικού. Αποσυνδέστε την αποκατάσταση και στείλτε την στον κλινικό ιατρό μαζί με την προσθετική βίδα.

Εργαστηριακή διαδικασία – Esthetic Abutment

1. Με το αποτύπωμα κατασκευάστε μοντέλο εργασίας με αφαιρούμενο υλικό για ούλα.
2. Επιλέξτε το κατάλληλο Esthetic Abutment. Εάν χρειάζεται, τροποποιήστε το εκτός στόματος με κατάλληλα εργαλεία και συνδέστε το σε Base Replica με εργαστηριακή βίδα.
3. Η τροποποίηση δεν πρέπει να μειώνει το ύψος από το επίπεδο βάσης κάτω από 4,5 mm.
4. Μην τροποποιείτε τη διεπαφή κολοβώματος-βάσης, μην αμμοβολείτε την περιοχή έδρασης και μην τροποποιείτε το κολόβωμα ενδοστοματικά. Για την επιφάνεια επαφής χρησιμοποιήστε οξείδιο αλουμινίου 50 μm και μέγιστη πίεση 2 bar.
5. Κατασκευάστε στεφάνη ή γέφυρα με τεχνική NobelProcera® ή συμβατική τεχνική χύτευσης. Η χρήση για γέφυρες περιορίζεται σε μικρά ανοίγματα έως 3 μονάδες, χωρίς πρόβολο.
6. Στείλτε τη στεφάνη και το κολόβωμα στον κλινικό ιατρό.

Κλινική διαδικασία τελικής αποκατάστασης

Πριν από τη σύνδεση της τελικής αποκατάστασης, βεβαιωθείτε ότι η Clinical Screw έχει σφιχτεί στα 20 Ncm. Η αποκατάσταση και η προσθετική βίδα πρέπει να καθαριστούν και να αποστειρωθούν σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του υλικού.

1. Αφαιρέστε το Healing Abutment ή την προσωρινή αποκατάσταση.
2. Συνδέστε το Universal ή Esthetic Abutment στο Base Xeal™, ευθυγραμμίζοντας πρώτα τα εξαρτήματα, και σφίξτε με το χέρι.
3. Σφίξτε με το κατάλληλο κατσαβίδι και Manual Torque Wrench Prosthetic στα 20 Ncm. Μην υπερβείτε αυτή τη ροπή.
4. Το εμφύτευμα πρέπει να μπορεί να δεχθεί τη συνιστώμενη ροπή σύσφιξης. Συνιστάται ακτινογραφικός έλεγχος της τελικής έδρασης.
5. Για Esthetic Abutment, εδράστε την αποκατάσταση και ελέγξτε τη σύγκλειση και τα εγγύς και άπω σημεία επαφής.
6. Φράξτε την κεφαλή της βίδας και κλείστε την οπή πρόσβασης με συνθετικό υλικό.
7. Συγκολλήστε τη στεφάνη ή τον σκελετό με συμβατικές διαδικασίες και απομακρύνετε την περίσσεια κονίας.
8. Για αφαίρεση, ανοίξτε την πρόσβαση στη βίδα και χαλαρώστε την με το κατάλληλο κατσαβίδι.

Μη χρησιμοποιείτε προσωρινή συγκολλητική κονία για κεραμικές στεφάνες και γέφυρες, λόγω αυξημένου κινδύνου μικροθραύσεων. Εάν δεν είναι δυνατή η αφαίρεση της βίδας, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες ανάκτησης βίδας της Nobel Biocare.

Στειρότητα και επαναχρησιμοποίηση

Τα παρακάτω παρέχονται αποστειρωμένα με ακτινοβολία και προορίζονται για μία χρήση: N1™ Base Xeal™, Temporary Abutment, Healing Abutment, IOS Healing Abutment, Prosthetic Screw και Clinical Screw. Μην τα χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης ή εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχθεί προηγουμένως.

Τα Universal Abutment και Esthetic Abutment, μαζί με την προσθετική βίδα της συσκευασίας, παρέχονται μη αποστειρωμένα και προορίζονται για μία χρήση. Πριν από τη χρήση πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

Μην επανεπεξεργάζεστε προϊόντα μίας χρήσης. Η επανεπεξεργασία μπορεί να προκαλέσει απώλεια μηχανικών, χημικών ή/και βιολογικών χαρακτηριστικών και να οδηγήσει σε τοπική ή συστηματική λοίμωξη.

Εάν τροποποιηθεί το Temporary Abutment κατά τη διαδικασία στο ιατρείο, πρέπει να καθαριστεί και να αποστειρωθεί πριν από περαιτέρω ενδοστοματική χρήση.

Το Position Locator, το Screwdriver και το Impression Coping παρέχονται μη αποστειρωμένα και προορίζονται για επαναχρησιμοποίηση. Καθαρίζονται και αποστειρώνονται πριν από την πρώτη χρήση και πριν από κάθε επαναχρησιμοποίηση.

Το Position Locator δεν χρειάζεται αποσυναρμολόγηση της βίδας πριν από τον καθαρισμό και την αποστείρωση. Επιθεωρείτε τα επαναχρησιμοποιούμενα εξαρτήματα πριν από κάθε χρήση και απορρίψτε τα εάν έχουν φθορά, παραμόρφωση, διάβρωση ή άλλη αλλοίωση.

Απορρίψτε Impression Coping ή Position Locator εάν:

• υπάρχει φθορά, εκδορά επιφάνειας, παραμόρφωση ή διάβρωση,
• δεν εφαρμόζει με ακρίβεια ή εφαρμόζει χαλαρά στη βάση ή στο ανάλογο,
• το κατσαβίδι δεν εφαρμόζει ή γλιστρά στην υποδοχή,
• η βίδα του Position Locator έχει αποσυναρμολογηθεί από το σώμα,
• η καρφίδα-οδηγός δεν συγκρατείται στον σκελετό, ένδειξη ότι ο δακτύλιος Ο έχει αφαιρεθεί ή αλλοιωθεί.

Καθαρισμός, αποστείρωση και μαγνητική τομογραφία

Για καθαρισμό και αποστείρωση, καθώς και για πληροφορίες ασφάλειας σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας, ανατρέξτε στις αντίστοιχες δημοσιεύσεις της Nobel Biocare.

Απαιτήσεις και περιορισμοί απόδοσης

Οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τα προϊόντα που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες ή με άλλα συμβατά προϊόντα της Nobel Biocare, σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση τους. Ελέγξτε χρωματική κωδικοποίηση, διαστάσεις, μήκη, τύπο σύνδεσης και τις σημάνσεις του προϊόντος.

Εκπαίδευση, αποθήκευση και απόρριψη

Συνιστάται ειδική εκπαίδευση πριν από την πρώτη χρήση νέου προϊόντος. Το προϊόν αποθηκεύεται και μεταφέρεται σε ξηρές συνθήκες, στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία δωματίου και χωρίς άμεση έκθεση στον ήλιο.

Προϊόντα που ενδέχεται να είναι μολυσμένα ή δεν μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν απορρίπτονται ως υγειονομικά απόβλητα, σύμφωνα με τις ισχύουσες τοπικές και εθνικές οδηγίες. Τα υλικά συσκευίας διαχωρίζονται και απορρίπτονται σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία.

Κατασκευαστής και διανομείς

Κατασκευαστής:
Nobel Biocare AB
PO Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
Göteborg, 411 17, Σουηδία
nobelbiocare.com

Υπεύθυνος για το Ηνωμένο Βασίλειο:
Nobel Biocare UK Ltd
4 Longwalk Road, Stockley Park
Uxbridge, UB11 1FE
Ηνωμένο Βασίλειο

Διανομή στην Τουρκία:
EOT Dental Sağlık Ürünleri ve Dış Ticaret A.Ş
Nispetiye Mah. Aytar Cad. Metro İş Merkezi, No: 10/7
Beşiktaş, İstanbul
Τηλ.: +90 212 361 4901 — Φαξ: +90 212 361 4904

Διανομή στην Αυστραλία:
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level 4, 7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2113, Αυστραλία
Τηλ.: +61 1800 804 597

Διανομή στη Νέα Ζηλανδία:
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105, Νέα Ζηλανδία
Τηλ.: +64 0800 441 657

Σήμανση CE για συσκευές κλάσης Ir/IIa/IIb.
Σήμανση UKCA για συσκευές κλάσης IIb.

Ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για την ισχύουσα σήμανση συμμόρφωσης. Η άδεια χρήσης στον Καναδά δεν ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιγράφονται στις οδηγίες.

Βασικά αναγνωριστικά UDI-DI

Νομικές δηλώσεις

Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Η ονομασία Nobel Biocare, το λογότυπο Nobel Biocare και όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο αποτελούν εμπορικά σήματα της Nobel Biocare, εκτός εάν επισημαίνεται διαφορετικά ή είναι εμφανές από το κείμενο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.

Οι εικόνες του προϊόντος στο παρόν έγγραφο δεν είναι απαραίτητα υπό κλίμακα. Όλες οι εικόνες του προϊόντος προορίζονται μόνο για σκοπούς απεικόνισης και ενδέχεται να μην αποτελούν ακριβή περιγραφή του προϊόντος.

Γλωσσάρι συμβόλων

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για τα ισχύοντα σύμβολα που σχετίζονται με το προϊόν. Στην ετικέτα της συσκευασίας μπορεί να υπάρχουν διάφορα σύμβολα που μεταφέρουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν ή/και τη χρήση του. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare «Γλωσσάρι συμβόλων» στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Σημείωση: Η μεταγραφή βασίζεται στο αναγνωρισμένο κείμενο του PDF. Στον πίνακα UDI-DI το αρχείο παραθέτει έναν κοινό αριθμό για όλα τα προϊόντα.