Οδηγίες Χρήσης: Brånemark System® Mk III TiUnite® & NobelSpeedy® 1007 | Nobel Biocare

Οδηγίες χρήσης

Brånemark System® Mk III TiUnite®, NobelSpeedy®, Twist Drills, Twist Step Drills, Counterbores, Screw Taps

IFU1007 053 03 — Ημερομηνία έκδοσης: 2025-03-31 — PRO 187576 601 02

Σημαντικό – Αποποίηση ευθύνης

Το προϊόν αυτό αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου σχεδιασμού και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με τα αντίστοιχα γνήσια προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες και τις συστάσεις της Nobel Biocare. Σε περίπτωση μη συνιστώμενης χρήσης προϊόντων κατασκευασμένων από άλλους κατασκευαστές σε συνδυασμό με τα προϊόντα της Nobel Biocare, ακυρώνεται οποιαδήποτε εγγύηση ή άλλη υποχρέωση της Nobel Biocare, ρητή ή σιωπηρή.

Ο χρήστης των προϊόντων της Nobel Biocare έχει καθήκον να καθορίζει εάν ένα προϊόν είναι κατάλληλο ή όχι για έναν συγκεκριμένο ασθενή και υπό ποιες προϋποθέσεις. Η Nobel Biocare αποποιείται κάθε ευθύνη, ρητή ή σιωπηρή, και δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν άμεσες, έμμεσες, ποινικές ή άλλες ζημίες που απορρέουν ή σχετίζονται με τυχόν σφάλματα στην επαγγελματική κρίση ή πρακτική κατά τη χρήση των προϊόντων της Nobel Biocare.

Ο χρήστης υποχρεούται επίσης να μελετάει σε τακτική βάση και να κατανοεί τις πρόσφατες εξελίξεις όσον αφορά το παρόν προϊόν της Nobel Biocare και τις εφαρμογές του. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με την Nobel Biocare. Εφόσον η χρήση του παρόντος προϊόντος πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του χρήστη, η χρήση αποτελεί ευθύνη του/της. Η Nobel Biocare δεν φέρει καμία ευθύνη όσον αφορά τυχόν ζημία που απορρέει από τα παραπάνω.

Επισημαίνεται ότι ορισμένα προϊόντα που περιγράφονται αναλυτικά στις παρούσες Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να μην έχουν λάβει έγκριση όσον αφορά τις ρυθμιστικές απαιτήσεις, την κυκλοφορία ή την άδεια πώλησής τους σε όλες τις αγορές.

Περιγραφή
Brånemark System® Mk III TiU (TiUnite®)

Τα οδοντικά εμφυτεύματα Brånemark System® Mk III TiU με εξωτερική εξαγωνική σύνδεση κατασκευάζονται από βιοσυμβατό, εμπορικά καθαρό τιτάνιο βαθμού 4 με επιφάνεια TiUnite®. Η βίδα κάλυψης κατασκευάζεται από κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V.

Το Brånemark System® Mk III TiU είναι ένα εμφύτευμα παράλληλων τοιχωμάτων που συνιστάται για όλες τις ποιότητες οστού. Τα εμφυτεύματα διαθέτουν λείο κολάρο 0,8 mm για πλατφόρμες NP 3,3, RP 3,75 και RP 4,0 mm και κολάρο 0,2 mm για πλατφόρμα WP 5,0 mm.

Στη συσκευασία του εμφυτεύματος περιλαμβάνεται βίδα κάλυψης.

NobelSpeedy®

Τα οδοντικά εμφυτεύματα NobelSpeedy® με εξωτερική εξαγωνική σύνδεση κατασκευάζονται από βιοσυμβατό, εμπορικά καθαρό τιτάνιο βαθμού 4 με επιφάνεια TiUnite®. Το NobelSpeedy® είναι ένα ελαφρώς κωνικό εμφύτευμα, το οποίο προσδίδει υψηλότερη αρχική σταθερότητα συγκριτικά με ένα εμφύτευμα παράλληλης διατομής.

Δεν συμπεριλαμβάνεται βίδα κάλυψης.

Εργαλεία

Οι φρέζες τύπου Twist Drills, Twist Step Drills και τα εργαλεία Counterbores απαιτούνται για την προετοιμασία της οστεοτομίας για τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Brånemark System® Mk III TiU και NobelSpeedy®. Οι φρέζες Twist Drills και Twist Step Drills διατίθενται σε διαφορετικές διαμέτρους και μήκη προκειμένου να διευρύνουν την οστεοτομία βήμα-βήμα στην κατάλληλη διάμετρο και στο κατάλληλο βάθος.

Οι βίδες κοχλιοτόμησης Screw Taps χρησιμοποιούνται για την κοπή σπειρωμάτων στην οστεοτομία σε οστό υψηλής πυκνότητας. Είναι κατασκευασμένες από ανοξείδωτο χάλυβα με επίστρωση DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας) και πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα εμφυτεύματα Brånemark System® Mk III TiU και NobelSpeedy®.

Τα προϊόντα της Nobel Biocare προορίζονται και διατίθενται για χρήση σε διάφορες διαμορφώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare σχετικά με τις Πληροφορίες συμβατότητας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Προοριζόμενη χρήση / Προοριζόμενος σκοπός

Εμφυτεύματα Brånemark System® Mk III TiU και NobelSpeedy®

Προορίζονται για χρήση ως ενδοστικά οδοντικά εμφυτεύματα στην άνω ή την κάτω γνάθο, για τη στερέωση ή την υποστήριξη οδοντικών προσθετικών με σκοπό την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας.

Φρέζες Twist Drills, Twist Step Drills, βίδες κοχλιοτόμησης Screw Taps και εργαλεία Counterbores

Προορίζονται για την προετοιμασία ή υποστήριξη της προετοιμασίας οστεοτομίας για την τοποθέτηση ενδοστικού οδοντικού εμφυτεύματος.

Ενδείξεις

Τα εμφυτεύματα Brånemark System® Mk III TiU και NobelSpeedy® ενδείκνυνται για εύρος αποκατάστασης από την εφαρμογή μονήρων δοντιών έως και σταθερής-αφαιρούμενης επένθετης ολικής οδοντοστοιχίας επί οδοντικού τόξου, για την αποκατάσταση της λειτουργίας μάσησης.

Αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω χειρουργικής τεχνικής 2 σταδίων ή 1 σταδίου, σε συνδυασμό με πρωτόκολλα άμεσης, πρώιμης ή μεταγενέστερης φόρτισης, με αναγνώριση επαρκούς αρχικής σταθερότητας και κατάλληλης μασητικής φόρτισης για την επιλεγμένη τεχνική. Τα εμφυτεύματα επιτρέπουν επίσης τη διφλοιωτική στήριξη σε περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας για την επίτευξη υψηλής αρχικής σταθερότητας.

Τα εμφυτεύματα NobelSpeedy® με μήκη 20 mm, 22 mm και 25 mm ενδείκνυνται για χρήση μόνο στην άνω γνάθο και σε μαλακό οστό.

Οι φρέζες Twist Drills και Twist Step Drills ενδείκνυνται για χρήση στην άνω ή την κάτω γνάθο για την προετοιμασία οστεοτομίας, με σκοπό την τοποθέτηση οδοντικού εμφυτεύματος.

Οι βίδες κοχλιοτόμησης Screw Taps ενδείκνυνται για χρήση στην άνω ή την κάτω γνάθο για την προετοιμασία οστεοτομίας σε οστό υψηλής πυκνότητας, με σκοπό την τοποθέτηση οδοντικού εμφυτεύματος.

Τα εργαλεία Counterbores ενδείκνυνται για την αφαίρεση οστού γύρω από την ακρολοφία του οστού, προκειμένου να μειωθεί η συμπίεση γύρω από τον λαιμό του εμφυτεύματος και να αποτραπεί η σύγκρουση της βίδας κοχλιοτόμησης Screw Tap και του Implant Mount με το οστό.

Αντενδείξεις

Η χρήση των εμφυτευμάτων NobelSpeedy® και Brånemark System® Mk III TiU αντενδείκνυται σε:

– Ασθενείς οι οποίοι δεν κρίνονται ιατρικά κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα.
– Ασθενείς με ανεπαρκή οστικό όγκο, εκτός εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο επέμβασης ανάπλασης.
– Ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα μεγέθη, οι αριθμοί ή οι επιθυμητές θέσεις των εμφυτευμάτων για την ασφαλή στήριξη των φορτίων λειτουργικής ή εν τέλει παραλειτουργικής δραστηριότητας.
– Ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία στο εμπορικά καθαρό τιτάνιο βαθμού 4, στο κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V (τιτάνιο 90%, αλουμίνιο 6%, βανάδιο 4%), στον ανοξείδωτο χάλυβα ή/και στην επικάλυψη DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των βιδών κάλυψης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1016).

Για τις ειδικές αντενδείξεις για τις καστάνιες ροπής χειρός Manual Torque Wrenches Surgical και Manual Torque Wrenches Prosthetic, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1098).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των κατσαβιδιών, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1085).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων και εξαρτημάτων της Nobel Biocare, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το εξάρτημα (IFU1090). Για τις ειδικές αντενδείξεις των δίσκων PureSet™ Trays, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το εξάρτημα (IFU1067).

Υλικά

Brånemark System® Mk III TiUnite®

Εμφύτευμα: Εμπορικά καθαρό τιτάνιο βαθμού 4. Η λεπτομερής χημική σύσταση είναι τιτάνιο ισορροπημένο με μέγ. 0,50 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,40 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο και μέγ. 0,015 wt.% υδρογόνο.

Βίδα: Κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο και μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο.

Εμφύτευμα NobelSpeedy® Shorty και NobelSpeedy® Groovy®

Εμφύτευμα: Εμπορικά καθαρό τιτάνιο βαθμού 4. Η λεπτομερής χημική σύσταση είναι τιτάνιο ισορροπημένο με μέγ. 0,50 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,40 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο και μέγ. 0,015 wt.% υδρογόνο.

Φρέζες, εργαλεία διάτρησης διεύρυνσης (Counterbore) και βίδες κοχλιοτόμησης

Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 420F Mod, μερικώς επικαλυμμένος με επίστρωση αδαμαντοειδούς άνθρακα.

Προειδοποιήσεις

Ο μη προσδιορισμός του πραγματικού μήκους των φρεζών σε σχέση με τις ακτινογραφικές μετρήσεις ενδέχεται να οδηγήσει σε μόνιμο τραυματισμό των νεύρων ή άλλων ζωτικών δομών. Η διάτρηση σε βάθος μεγαλύτερο από εκείνο που προορίζεται για τη χειρουργική επέμβαση κάτω γνάθου ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμο μούδιασμα στο κάτω χείλος και στην πρόσθια περιοχή της γνάθου ή να οδηγήσει σε αιμορραγία στο έδαφος του στόματος.

Εκτός από τις υποχρεωτικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για κάθε χειρουργική επέμβαση, όπως η τήρηση άσηπτων συνθηκών, κατά τη διάρκεια διάτρησης του οστού της γνάθου πρέπει να αποφεύγεται η πρόκληση βλάβης στα νεύρα και τα αγγεία. Αυτό επιτυγχάνεται με αναδρομή στις γνώσεις ανατομίας και στις προεγχειρητικές ακτινογραφίες.

Σημάνσεις προσοχής

Γενικά

Η διασφάλιση της απόλυτα επιτυχούς εφαρμογής των εμφυτευμάτων δεν είναι δυνατή. Ειδικότερα, η μη τήρηση των ενδείξεων χρήσης του προϊόντος και των χειρουργικών διαδικασιών ή οδηγιών χειρισμού ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία.

Η θεραπεία με εμφυτεύματα ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια οστού, βιολογική ή μηχανική αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της θραύσης των εμφυτευμάτων λόγω κόπωσης.

Η στενή συνεργασία μεταξύ χειρουργού, προσθετολόγου και οδοντοτεχνίτη είναι απαραίτητη για την επιτυχία της θεραπείας με εμφυτεύματα.

Τα εμφυτεύματα NobelSpeedy® Groovy και Brånemark System® Mk III TiU πρέπει να χρησιμοποιούνται με συμβατά εργαλεία, εξαρτήματα και προσθετικά εξαρτήματα της Nobel Biocare. Η χρήση εργαλείων, εξαρτημάτων ή προσθετικών εξαρτημάτων που δεν προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με αυτά τα εμφυτεύματα μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του προϊόντος, ιστική βλάβη ή μη ικανοποιητικά αισθητικά αποτελέσματα.

Συνιστάται ανεπιφύλακτα τόσο οι νέοι όσο και οι έμπειροι χρήστες των προϊόντων της Nobel Biocare να παρακολουθούν ειδικό εκπαιδευτικό σεμινάριο πριν αναλάβουν μια νέα μέθοδο θεραπείας. Η Nobel Biocare προσφέρει σεμινάρια για διάφορα επίπεδα γνώσης και εμπειρίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.nobelbiocare.com.

Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά νέο προϊόν ή νέα μέθοδο θεραπείας, η συνεργασία με συνάδελφο πεπειραμένο στη χρήση του προϊόντος ή της μεθόδου μπορεί να συμβάλει στην αποφυγή πιθανών επιπλοκών. Η Nobel Biocare διαθέτει παγκόσμιο δίκτυο συμβούλων για τον σκοπό αυτό.

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση πρέπει να διενεργείται διεξοδική ψυχολογική και φυσιολογική αξιολόγηση, ακολουθούμενη από κλινική και ακτινολογική εξέταση, προκειμένου να προσδιοριστεί η καταλληλότητα του ασθενούς για τη θεραπεία.

Πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με τοπικούς ή συστημικούς παράγοντες που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την επούλωση των οστών και των μαλακών μορίων ή την οστεοενσωμάτωση, όπως κάπνισμα, κακή στοματική υγιεινή, μη ελεγχόμενος διαβήτης, ακτινοθεραπεία στη στοματοπροσωπική περιοχή, θεραπεία με στεροειδή ή λοιμώξεις στο παρακείμενο οστό. Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά.

Γενικά, η τοποθέτηση και ο προσθετικός σχεδιασμός των εμφυτευμάτων πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες κάθε ασθενούς. Σε ασθενείς με βρουξισμό, άλλες παραλειτουργικές έξεις ή μη επιθυμητή σχέση των γνάθων, ενδέχεται να είναι σκόπιμη η επανεκτίμηση της επιλογής θεραπείας.

Το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ή έφηβους ασθενείς και δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά. Δεν συνιστάται η διεξαγωγή θεραπείας ρουτίνας έως ότου ολοκληρωθεί η φάση ανάπτυξης του εφηβικού γναθιαίου οστού με επαρκή τεκμηρίωση.

Η προεγχειρητική παρουσία ελλειμμάτων των σκληρών ή μαλακών μορίων ενδέχεται να υποβαθμίσει το αισθητικό αποτέλεσμα ή να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες γωνιώσεις του εμφυτεύματος.

Όλα τα εξαρτήματα, όργανα και εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κλινικής ή/και εργαστηριακής διαδικασίας πρέπει να διατηρούνται σε καλή κατάσταση. Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να μην προκληθεί ζημιά στα εμφυτεύματα ή σε άλλα εξαρτήματα κατά τη χρήση των εργαλείων.

Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης

Εμφυτεύματα μικρής διαμέτρου και γωνιακά κολοβώματα δεν συνιστώνται για την οπίσθια περιοχή.

Η φροντίδα και η συντήρηση των αποστειρωμένων εργαλείων είναι κρίσιμης σημασίας για την επιτυχία της θεραπείας. Τα αποστειρωμένα εργαλεία προστατεύουν τους ασθενείς και το προσωπικό από λοιμώξεις και είναι σημαντικά για την έκβαση της συνολικής θεραπείας.

Λόγω του μικρού μεγέθους των τεχνολογικών προϊόντων, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η κατάποση ή η εισρόφησή τους από τον ασθενή. Συνιστάται η χρήση ειδικών υποστηρικτικών εργαλείων για την πρόληψη της εισρόφησης χαλαρών εξαρτημάτων, όπως οδοντικός απομονωτήρας, γάζες ή προστατευτικό λαιμού.

Τα εμφυτεύματα μπορούν να τοποθετούνται υπό γωνία έως και 45° ως προς το μασητικό επίπεδο. Όταν χρησιμοποιούνται υπό γωνία μεταξύ 30° και 45°, το κεκλιμένο εμφύτευμα πρέπει να ακινητοποιείται, ενώ απαιτείται η χρήση τουλάχιστον 4 εμφυτευμάτων για τη στήριξη ακίνητης πρόθεσης σε πλήρως νωδό τόξο.

Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο χρόνος φόρτισης μπορεί να καθοριστεί από τον χειρουργό βάσει αξιολόγησης της ποιότητας του οστού και της αρχικής σταθερότητας. Οστικό έλλειμμα ή/και ανεπαρκής ποιότητα του εναπομείναντος οστού, λοιμώξεις και γενικευμένες ασθένειες ενδέχεται να αποτελούν αιτίες αποτυχίας της οστεοενσωμάτωσης, αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση ή μετά την αρχική επίτευξή της.

Ροπές κάμψης: Οι δυνάεις που προκαλούν ροπές κάμψης πρέπει να αποφεύγονται, καθώς ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη μακροπρόθεσμη σταθερότητα μιας υποστηριζόμενης με εμφύτευμα προσθετικής αποκατάστασης. Για την ελαχιστοποίηση των ροπών κάμψης, απαιτείται βελτιστοποίηση της κατανομής των δυνάμεων μέσω διασταυρούμενης σταθεροποίησης των τόξων, ελαχιστοποίησης των περιφερικών πρόβολων γεφυρωμάτων, εξισορροπημένης σύγκλεισης και μειωμένης κλίσης της συναρμογής των φυμάτων των προσθετικών δοντιών.

Μετά τη χειρουργική επέμβαση

Για να διασφαλιστεί επιτυχής μακροπρόθεσμη έκβαση της θεραπείας, συνιστάται ολοκληρωμένη και τακτική παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη θεραπεία με εμφυτεύματα, καθώς και ενημέρωσή του σχετικά με την κατάλληλη στοματική υγιεινή.

Προοριζόμενοι χρήστες και ομάδες ασθενών

Τα εμφυτεύματα NobelSpeedy® και Brånemark System® Mk III TiU, οι φρέζες Twist Drills και Twist Step Drills, τα εργαλεία Counterbores και οι βίδες κοχλιοτόμησης Screw Taps πρέπει να χρησιμοποιούνται από επαγγελματίες του οδοντιατρικού κλάδου.

Πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οδοντικά εμφυτεύματα.

Κλινικά οφέλη και ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικά οφέλη

Τα εμφυτεύματα NobelSpeedy® και Brånemark System® Mk III TiU, οι φρέζες Twist Drills και Twist Step Drills, τα εργαλεία Counterbores και οι βίδες κοχλιοτόμησης Screw Taps είναι εξαρτήματα θεραπείας με σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων ή/και οδοντικών στεφανών και γεφυρών. Το κλινικό όφελος για τους ασθενείς είναι η αντικατάσταση των δοντιών που λείπουν ή/και η αποκατάσταση των στεφανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η τοποθέτηση ενός οδοντικού εμφυτεύματος αποτελεί μέρος παρεμβατικής θεραπείας και μπορεί να συσχετιστεί με τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νέκρωση του οστού, φλεγμονή, λοίμωξη, αιμορραγία, αιμάτωμα, πόνο και οίδημα.

Η διάτρηση στο εσωτερικό της γνάθου ή η επακόλουθη τοποθέτηση του εμφυτεύματος μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε θυριδοποίηση ή θραύση του οστού, βλάβη ή διάτρηση γειτονικών δομών ή αποκαταστάσεων, ή αισθητηριακές και κινητικές διαταραχές, ανάλογα με το σημείο της επέμβασης. Κατά την τοποθέτηση εμφυτεύματος, ενδέχεται να ενεργοποιηθεί το αντανακλαστικό πρόκλησης εμέτου σε ασθενείς με ευαισθησία.

Τα οδοντικά εμφυτεύματα αποτελούν την υποδομή ενός συστήματος πολλαπλών εξαρτημάτων που αντικαθιστά τα δόντια. Ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει ανεπιθύμητες παρενέργειες όμοιες με εκείνες που σχετίζονται με τα δόντια, όπως βλεννογονίτιδα, πετρωμένη οδοντική πλάκα, περιεμφυτευματίτιδα, συρίγγια, έλκη, υπερπλασία μαλακών μορίων, υφιζήσεις ή απώλεια μαλακών ή/και σκληρών μορίων. Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αποχρωματισμό στην περιοχή του βλεννογόνου, όπως γκριζάρισμα.

Όπου απαιτείται σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR, EU 2017/745), διατίθεται έγγραφο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων (SSCP) για τα εμφυτεύματα NobelSpeedy® και Brånemark System® Mk III TiU. Το SSCP διατίθεται στη διεύθυνση ec.europa.eu/tools/eudamed. Ο ιστότοπος είναι διαθέσιμος κατά την έναρξη λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Βά Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EUDAMED).

Επισήμανση για σοβαρά περιστατικά

Για ασθενή, χρήστη ή οποιονδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με ίδιο κανονιστικό καθεστώς (Κανονισμός 2017/745/EU περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων), εάν κατά τη χρήση αυτού του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα αυτής προκύψει σοβαρό περιστατικό, αυτό πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια εθνική αρχή.

Κατασκευαστής: Nobel Biocare AB
nobelbiocare.com/complaint-form

Χειρουργική διαδικασία

Κατά τη διάρκεια των διαδικασιών διάτρησης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα του οστού. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για το NobelSpeedy® και στον Πίνακα 2 για το Brånemark System® Mk III TiUnite®. Οι συνιστώμενες σειρές φρεζών εξαρτώνται από την ποιότητα του οστού, ώστε να διασφαλίζεται βέλτιστη αρχική σταθερότητα κατά την εφαρμογή άμεσης φόρτισης.

Πίνακας 1 – Συνιστώμενη σειρά φρεζών για NobelSpeedy®

Οι φρέζες σε παρένθεση υποδεικνύουν μόνο τη διεύρυνση του φλοιού. Υπάρχουν διαθέσιμα εργαλεία Counterbores και Screw Taps, εάν κρίνεται απαραίτητο. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες βίδες κοχλιοτόμησης για τα NobelSpeedy®.

Πίνακας 2 – Συνιστώμενη σειρά φρεζών για Brånemark System® Mk III TiU

Οι φρέζες σε παρένθεση υποδεικνύουν μόνο τη διεύρυνση του φλοιού. Υπάρχουν διαθέσιμα εργαλεία Counterbores και Screw Taps, εάν κρίνεται απαραίτητο.

Η διάτρηση πρέπει να πραγματοποιείται με υψηλή ταχύτητα (μέγ. 2.000 rpm για τις φρέζες Twist Drill και Twist Step Drill), υπό σταθερό και συνεχή καταιονισμό με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε θερμοκρασία δωματίου. Σε περιπτώσεις πυκνού οστού, η διάτρηση πρέπει να εκτελείται με συνεχείς παλινδρομικές κινήσεις (πίσω-εμπρός).

Σύστημα μέτρησης βάθους: Οι φρέζες παράλληλης διάταξης διαθέτουν σύστημα μέτρησης πραγματικού βάθους. Όλες οι φρέζες και τα εξαρτήματα φέρουν ενδείξεις για την προετοιμασία της περιοχής στο σωστό βάθος.

Προσοχή: Οι φρέζες Twist Drill και Twist Step Drill εκτείνονται έως και 1 mm πέραν του εμφυτεύματος μετά την έδρασή του. Διατηρείτε αυτό το επιπρόσθετο μήκος κατά τη διάτρηση κοντά σε σημαντικές ανατομικές δομές.

Οι φρέζες Twist Drill και Twist Step Drill διατίθενται σε τέσσερα διαφορετικά μήκη, με ενδείξεις βάθους για εμφυτεύματα 7–10 mm, 7–15 mm, 10–18 mm και 18–25 mm.

Οι βίδες κοχλιοτόμησης Screw Tap είναι διαθέσιμες με σημάνσεις βάθους 7–15 mm για εμφυτεύματα Ø 3,3 mm, και 7–13 mm και 7–18 mm για εμφυτεύματα Ø 3,75, Ø 4, Ø 5 και Ø 6 mm.

Οι ενδείξεις στις φρέζες Twist Drill και Twist Step Drill υποδεικνύουν το πραγματικό μήκος σε χιλιοστά και αντιστοιχούν στο κολάρο του εμφυτεύματος. Η τελική κάθετη τοποθέτηση εξαρτάται από αρκετές κλινικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων του αισθητικού αποτελέσματος, του πάχους του ιστού και του διαθέσιμου κάθετου χώρου. Εάν παρακείμενες δομές, όπως φυσικά δόντια, παρεμποδίζουν την κεφαλή της χειρολαβής και αποτρέπουν τη διάνοιξη στο επιθυμητό βάθος, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εργαλείο drill extension shaft.

1. Προετοιμασία της περιοχής εμφύτευσης. Σε περίπτωση τεχνικής χωρίς τη δημιουργία κρημνού, προσθέστε το ύψος του μαλακού ιστού στο βάθος της διάνοιξης.
2. Μετρήστε το τελικό βάθος της περιοχής εμφύτευσης για το προβλεπόμενο μήκος εμφυτεύματος, χρησιμοποιώντας μετρητή βάθους Depth Probe με τις ίδιες παραμέτρους μέτρησης όπως για τις φρέζες Twist Drill και Twist Step Drill.
3. Ανοίξτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος και αφαιρέστε το από την εσωτερική θήκη με τον οδηγό εμφυτεύματος. Τα εμφυτεύματα τοποθετούνται ιδανικά με χαμηλή μέγιστη ταχύτητα περιστροφής 25 rpm, χρησιμοποιώντας συσκευή διάτρησης ή καστάνια ροπής χειρός Manual Torque Wrench Surgical.
4. Τοποθετήστε και συσφίξτε εμφύτευμα με μέγιστη ροπή εισαγωγής 45 Ncm.

Προσοχή: Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή εισαγωγής των 45 Ncm. Η υπερβολική σύσφιξη μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή θραύση του εμφυτεύματος ή νέκρωση του οστού. Εάν χρησιμοποιείται χειρουργικός οδηγός για την εισαγωγή, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί η υπερβολική σύσφιξη.

Εάν κατά την τοποθέτηση παρατηρηθεί εμπλοκή του εμφυτεύματος ή επιτευχθεί ροπή εισαγωγής 45 Ncm πριν από την πλήρη έδρασή του, περιστρέψτε το εμφύτευμα προς τα αριστερά χρησιμοποιώντας συσκευή διάτρησης σε λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης ή το χειρουργικό εργαλείο Manual Torque Wrench Surgical και αφαιρέστε το από την περιοχή. Επανατοποθετήστε το εμφύτευμα στην εσωτερική θήκη του πριν συνεχίσετε.

1. Σε περίπτωση μη πλήρους έδρασης του εμφυτεύματος απαιτείται πρωτόκολλο τοποθέτησης εμφυτευμάτων σε πυκνά οστά:
• Σε περιπτώσεις φλοιώδους στρώματος μεγάλου πάχους ή πυκνού οστού, συνιστάται η χρήση Counterbore ή/και Screw Tap, προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης έδραση και εκτόνωση της πίεσης γύρω από τον αυχένα του εμφυτεύματος.
• Επιλέξτε τη βίδα κοχλιοτόμησης που αντιστοιχεί στη διάμετρο του εμφυτεύματος.
• Τοποθετήστε τη Screw Tap στην προετοιμασμένη περιοχή με χαμηλή ταχύτητα περιστροφής 25 rpm και διατρήστε έως το κατάλληλο βάθος. Θέστε τη συσκευή διάτρησης ή την καστάνια Manual Torque Wrench Surgical σε λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης και αφαιρέστε τη βίδα.

Συνεχίστε την τοποθέτηση του εμφυτεύματος έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή θέση, με μέγιστη ροπή τοποθέτησης 45 Ncm.

1. Για άμεση φόρτιση, το εμφύτευμα πρέπει να μπορεί να δεχθεί τελική ροπή 35–45 Ncm.
2. Ανάλογα με το επιλεγμένο χειρουργικό πρωτόκολλο, τοποθετήστε βίδα κάλυψης ή κολόβωμα και πραγματοποιήστε συρραφή.

Πίνακας 3 – Προδιαγραφές εμφυτεύματος NobelSpeedy®

Πίνακας 4 – Προδιαγραφές εμφυτεύματος Brånemark System® Mk III TiU

Πληροφορίες στειρότητας και επαναχρησιμοποίησης

Τα εμφυτεύματα NobelSpeedy® και Brånemark System® Mk III TiU, οι φρέζες Twist Drills και Twist Step Drills, τα εργαλεία Counterbores και οι βίδες Screw Taps έχουν αποστειρωθεί με ακτινοβολία και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Να μη χρησιμοποιούνται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή έχει ανοιχθεί προηγουμένως, καθώς η στειρότητα ή/και η ακεραιότητα της συσκευής μπορεί να έχουν υποβαθμιστεί.

Προσοχή: Τα εμφυτεύματα, οι φρέζες, τα εργαλεία Counterbores και οι βίδες Screw Taps είναι προϊόντα μίας χρήσης και δεν πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των μηχανικών, χημικών ή/και βιολογικών χαρακτηριστικών. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει τοπική ή συστηματική λοίμωξη.

Το μακρύ στέλεχος της φρέζας Twist Drill και της Twist Step Drill παραδίδεται μη αποστειρωμένο και προορίζεται μόνο για μία χρήση. Πριν από τη χρήση, πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται σύμφωνα με τη χειροκίνητη ή αυτοματοποιημένη διαδικασία που υποδεικνύεται στις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης.

Προειδοποίηση: Η χρήση μη στείρου προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη των ιστών ή σε λοιμώδεις ασθένειες.

Προσοχή: Το μακρύ στέλεχος της φρέζας Twist Drill και της Twist Step Drill είναι προϊόντα μίας χρήσης και απαγορεύεται η επανεπεξεργασία τους. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των μηχανικών, χημικών ή/και βιολογικών χαρακτηριστικών. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει τοπική ή συστηματική λοίμωξη.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης

Αυτά τα προϊόντα προορίζονται για καθαρισμό και αποστείρωση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare «Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης» στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR)

Τα προϊόντα κατασκευάζονται από μεταλλικό υλικό που μπορεί να επηρεαστεί από την ενέργεια MR. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare «Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR)» στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Απαιτήσεις και περιορισμοί απόδοσης

Για να επιτευχθεί η επιθυμητή απόδοση, οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τα προϊόντα που περιγράφονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης ή/και στις Οδηγίες χρήσης άλλων συμβατών προϊόντων της Nobel Biocare και σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση κάθε προϊόντος.

Για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα των προϊόντων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τις συσκευές, ελέγξτε τη χρωματική κωδικοποίηση, τις διαστάσεις, τα μήκη, τον τύπο σύνδεσης ή/και οποιαδήποτε άμεση σήμανση πάνω στα προϊόντα ή στις ετικέτες τους.

Εγκαταστάσεις και εκπαίδευση

Συνιστάται ανεπιφύλακτα τόσο οι νέοι όσο και οι έμπειροι χρήστες των προϊόντων Nobel Biocare να παρακολουθούν ειδικό εκπαιδευτικό σεμινάριο πριν χρησιμοποιήσουν ένα νέο προϊόν για πρώτη φορά. Η Nobel Biocare προσφέρει σεμινάρια για διάφορα επίπεδα γνώσης και εμπειρίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.nobelbiocare.com.

Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά

Η συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται σε ξηρές συνθήκες, στην αρχική συσκευασία, σε θερμοκρασία δωματίου και να μην εκτίθεται σε άμεσο ηλιακό φως. Οι ακατάλληλες συνθήκες φύλαξης και μεταφοράς ενδέχεται να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και να οδηγήσουν σε αποτυχία της διαδικασίας.

Απόρριψη

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να είναι μολυσμένα ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πλέον πρέπει να απορρίπτονται ως υγειονομικά (νοσοκομειακά) απόβλητα, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες φροντίδας υγείας και την εθνική και κρατική νομοθεσία ή πολιτική.

Ο διαχωρισμός, η ανακύκλωση ή η απόρριψη των υλικών συσκευασίας πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την τοπική, εθνική και κρατική νομοθεσία σχετικά με τις συσκευασίες και τα απορρίμματά τους, όπου αυτή εφαρμόζεται.

Πληροφορίες κατασκευαστή και διανομέα

Κατασκευαστής:
Nobel Biocare AB
PO Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
Göteborg, 411 17
Σουηδία
www.nobelbiocare.com

Υπεύθυνος για το Ηνωμένο Βασίλειο:
Nobel Biocare UK Ltd
4 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FE
Ηνωμένο Βασίλειο

Διανέμεται στην Τουρκία από:
EOT Dental Sağlık Ürünleri ve Dış Ticaret A.Ş
Nispetiye Mah. Aytar Cad. Metro İş Merkezi No: 10/7
Beşiktaş, İstanbul
Τηλέφωνο: +90 212 361 4901
Φαξ: +90 212 361 4904

Διανέμεται στην Αυστραλία από:
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level 4, 7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2113
Αυστραλία
Τηλέφωνο: +61 1800 804 597

Διανέμεται στη Νέα Ζηλανδία από:
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105
Νέα Ζηλανδία
Τηλέφωνο: +64 0800 441 657

Σήμανση CE για συσκευές Κλάσης IIa/IIb.
Σήμανση UKCA για συσκευές Κλάσης IIa/IIb.

Σημείωση: Ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος για να προσδιορίσετε την ισχύουσα σήμανση συμμόρφωσης για κάθε προϊόν.

Σημείωση: Σχετικά με την άδεια χρήσης συσκευής στον Καναδά, σύμφωνα με την καναδική νομοθεσία η άδεια χρήσης δεν ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο Οδηγιών χρήσης.

Πληροφορίες για το Βασικό αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI)

Νομικές δηλώσεις

Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Η ονομασία Nobel Biocare, το λογότυπο Nobel Biocare και όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο αποτελούν εμπορικά σήματα της Nobel Biocare, εκτός εάν επισημαίνεται διαφορετικά ή είναι εμφανές από το κείμενο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.

Οι εικόνες του προϊόντος στο παρόν έγγραφο δεν είναι απαραίτητα υπό κλίμακα. Όλες οι εικόνες του προϊόντος προορίζονται μόνο για σκοπούς απεικόνισης και ενδέχεται να μην αποτελούν ακριβή περιγραφή του προϊόντος.

Γλωσσάρι συμβόλων

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για τα ισχύοντα σύμβολα που σχετίζονται με το προϊόν. Στην ετικέτα μπορεί να υπάρχουν διάφορα σύμβολα που μεταφέρουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν ή/και τη χρήση του. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare «Γλωσσάρι συμβόλων» στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.