Οδηγίες NobelActive S, NobelParallel S & NobelReplace S 1105 | Nobel Biocare

Οδηγίες χρήσης

NobelActive® S TiUltra™/TiUnite®, NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite®, NobelReplace® S TiUltra™/TiUnite®

1 από 11 — IFU1105 053 01 — Ημερομηνία έκδοσης 2025-12-03 — PRO 187576 601 02

Σημαντικό – Αποποίηση ευθύνης

Το προϊόν αυτό αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου σχεδιασμού και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με τα αντίστοιχα γνήσια προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες και τις συστάσεις της Nobel Biocare. Σε περίπτωση μη συνιστώμενης χρήσης προϊόντων κατασκευασμένων από άλλους κατασκευαστές σε συνδυασμό με τα προϊόντα της Nobel Biocare, ακυρώνεται οποιαδήποτε εγγύηση ή άλλη υποχρέωση της Nobel Biocare, ρητή ή σιωπηρή. Ο χρήστης των προϊόντων της Nobel Biocare έχει καθήκον να καθορίζει εάν ένα προϊόν είναι κατάλληλο ή όχι για έναν συγκεκριμένο ασθενή και υπό ποιες προϋποθέσεις. Η Nobel Biocare αποποιείται κάθε ευθύνη, ρητή ή σιωπηρή, και δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν άμεσες, έμμεσες, ποινικές ή άλλες ζημίες που απορρέουν ή σχετίζονται μευχόν σφάλματα στην επαγγελματική κρίση ή πρακτική κατά τη χρήση των προϊόντων της Nobel Biocare. Ο χρήστης υποχρεούται επίσης να μελετάει σε τακτική βάση και να κατανοεί τις πρόσφατες εξελίξεις όσον αφορά το παρόν προϊόν της Nobel Biocare και τις εφαρμογές του. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με τη Nobel Biocare. Εφόσον η χρήση του παρόντος προϊόντος πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του χρήστη, η χρήση αποτελεί ευθύνη του/της. Η Nobel Biocare δεν φέρει καμία ευθύνη όσον αφορά τυχόν ζημία που απορρέει από τα παραπάνω.

Επισημαίνεται ότι ορισμένα προϊόντα που περιγράφονται αναλυτικά στις παρούσες Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να μην έχουν λάβει έγκριση όσον αφορά τις ρυθμιστικές απαιτήσεις, την κυκλοφορία ή την άδεια πώλησής τους σε όλες τις αγορές.

Περιγραφή

Τα NobelActive® S TiUltra™/TiUnite®, NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite® και NobelReplace® S TiUltra™/TiUnite® είναι ενδοστικά οδοντικά εμφυτεύματα που κατασκευάζονται από εμπορικώς καθαρό τιτάνιο (βαθμού 4) με ανοδιωμένη επιφάνεια TiUltra™/TiUnite®. Η επιφάνεια TiUltra™ περιλαμβάνει προστατευτικό στρώμα που αποτελείται από δισόξινο φωσφορικό νάτριο (NaH₂PO₄) και χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl₂).

Τα εμφυτεύματα διαθέτουν κωνική σύνδεση (CC), μέγεθος NP (στενή πλατφόρμα). Τα εμφυτεύματα διατίθενται σε διαφορετικά μεγέθη όπως αναφέρονται στον Πίνακα 1.

Πίνακας 1 – Προδιαγραφές εμφυτεύματος

Προσοχή Λάβετε υπόψη ότι η πλατφόρμα των εμφυτευμάτων NobelActive® S TiUltra™, NobelParallel™ S TiUltra™ και NobelReplace® S TiUltra™ έχει κίτρινο χρώμα σε όλα τα μεγέθη και δεν υπάγεται στη χρωματική κωδικοποίηση που ισχύει για τις πλατφόρμες της Nobel Biocare.

Σημείωση Τα πραγματικά μήκη των εμφυτευμάτων NobelActive® S TiUltra™/TiUnite® και NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite® είναι 0,5 mm μικρότερα από αυτά που υποδεικνύονται στις περιγραφές του καταλόγου και στον Πίνακα 1.

Σημείωση Τα πραγματικά μήκη των εμφυτευμάτων NobelReplace® S TiUltra™/TiUnite® είναι 0,6 mm μεγαλύτερα από αυτά που υποδεικνύονται στις περιγραφές του καταλόγου και στον Πίνακα 1.

Τα προϊόντα της Nobel Biocare προορίζονται και διατίθενται για χρήση σε διάφορες διαμορφώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare σχετικά με τις Πληροφορίες συμβατότητας μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Προοριζόμενη χρήση/Προοριζόμενος σκοπός

Προορίζονται για χρήση ως ενδοστικά οδοντικά εμφυτεύματα στην άνω ή την κάτω γνάθο, για τη στερέωση ή την υποστήριξη οδοντικών προσθετικών με σκοπό την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας.

Ενδείξεις

Τα εμφυτεύματα NobelActive® S TiUltra™/TiUnite®, NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite® και NobelReplace® S TiUltra™/TiUnite® ενδείκνυνται για αποκαταστάσεις μίας ή πολλαπλών μονάδων. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ακινητοποιημένες ή μη ακινητοποιημένες εφαρμογές. Κάτι τέτοιο μπορεί να επιτευχθεί μέσω χειρουργικής τεχνικής 2 σταδίων ή 1 σταδίου σε συνδυασμό με πρωτόκολλα άμεσης, πρώιμης ή μεταγενέστερης φόρτισης, με την προϋπόθεση να επιτευχθεί επαρκής αρχική σταθερότητα και κατάλληλη μασητική φόρτιση. Τα εμφυτεύματα NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite® επιτρέπουν την αμφιφλοιώδη στερέωση σε περιπτώσεις χαμηλής οστικής πυκνότητας για την επίτευξη υψηλής αρχικής σταθερότητας.

Αντενδείξεις

Η χρήση των εμφυτευμάτων NobelActive® S TiUltra™, NobelParallel™ S TiUltra™, NobelReplace® S TiUltra™ αντενδείκνυται σε:

– Ασθενείς οι οποίοι δεν κρίνονται ιατρικά κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα.
– Ασθενείς με ανεπαρκή οστικό όγκο, εκτός εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο επέμβασης ανάπλασης.
– Ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα μεγέθη, οι αριθμοί ή οι επιθυμητές θέσεις των εμφυτευμάτων για την ασφαλή στήριξη των φορτίων λειτουργικής ή εν τέλει παραλειτουργικής δραστηριότητας.
– Ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία στο εμπορικώς καθαρό τιτάνιο (βαθμού 4), στο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (NaH₂PO₄) ή στο χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl₂).

Η χρήση των εμφυτευμάτων NobelActive® S TiUnite®, NobelParallel™ S TiUnite®, NobelReplace® S TiUnite® αντενδείκνυται σε:

– Ασθενείς οι οποίοι δεν κρίνονται ιατρικά κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα.
– Ασθενείς με ανεπαρκή οστικό όγκο, εκτός εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο επέμβασης ανάπλασης.
– Ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα μεγέθη, οι αριθμοί ή οι επιθυμητές θέσεις των εμφυτευμάτων για την ασφαλή στήριξη των φορτίων λειτουργικής ή εν τέλει παραλειτουργικής δραστηριότητας.
– Ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία στο εμπορικώς καθαρό τιτάνιο (βαθμός 4).

Υλικά

– Εμφυτεύματα NobelActive® S TiUltra™, NobelParallel™ S TiUltra™ και NobelReplace® S TiUltra™: Εμπορικώς καθαρό τιτάνιο βαθμού 4 σύμφωνα με τα πρότυπα ASTM F67 και ISO 5832-2, επιστρωμένο με υδατοδιαλυτό μείγμα αλάτων διυδρικού φωσφορικού νατρίου (NaH₂PO₄) και χλωριούχου μαγνησίου (MgCl₂).

– Εμφυτεύματα NobelActive® S TiUnite®, NobelParallel™ S TiUnite® και NobelReplace® S TiUnite®: Εμπορικώς καθαρό τιτάνιο βαθμού 4 σύμφωνα με τα πρότυπα ASTM F67 και ISO 5832-2.

2 από 11 — IFU1105 053 01 — Ημερομηνία έκδοσης 2025-12-03 — PRO 187576 601 02

Προειδοποιήσεις

Ο μη προσδιορισμός του πραγματικού μήκους των φρεζών σε σχέση με τις ακτινογραφικές μετρήσεις ενδέχεται να οδηγήσει σε μόνιμο τραυματισμό των νευρών ή άλλων ζωτικών δομών. Η διάτρηση σε βάθος μεγαλύτερο από εκείνο που προορίζεται για τη χειρουργική επέμβαση κάτω γνάθου ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει μόνιμο μούδιασμα στο κάτω χείλος και στην πρόσθια περιοχή της γνάθου ή να οδηγήσει σε αιμορραγία στο έδαφος του στόματος.

Εκτός από τις υποχρεωτικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για κάθε χειρουργική επέμβαση, όπως η τήρηση άσηπτων συνθηκών, κατά τη διάρκεια διάτρησης του οστού της γνάθου πρέπει να αποφεύγεται η πρόκληση βλάβης στα νεύρα και τα αγγεία, πράγμα που επιτυγχάνεται με αναδρομή στις γνώσεις ανατομίας και τις προεγχειρητικές ακτινογραφίες.

Η βάση On1™ Base/On1™ Base Xeal™ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμφυτεύματα στενής πλατφόρμας (NP) που τοποθετούνται στην οπίσθια περιοχή.

Προφυλάξεις

Γενικά

Η διασφάλιση της απόλυτα επιτυχούς εφαρμογής των εμφυτευμάτων δεν είναι δυνατή. Ειδικότερα, η μη τήρηση των ενδείξεων χρήσης του προϊόντος και των χειρουργικών διαδικασιών/οδηγιών χειρισμού ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία.

Η θεραπεία με εμφυτεύματα ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια οστού, βιολογική ή μηχανική αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της θραύσης των εμφυτευμάτων λόγω κόπωσης.

Η στενή συνεργασία μεταξύ χειρουργού, οδοντιάτρου ειδικευμένου στην επανορθωτική οδοντιατρική και οδοντοτεχνίτη είναι απαραίτητη για την επιτυχία της θεραπείας με εμφυτεύματα.

Τα NobelActive® S TiUltra™/TiUnite®, NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite® και NobelReplace® S TiUltra™/TiUnite® πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με συμβατά εργαλεία ή/και εξαρτήματα ή/και προσθετικά εξαρτήματα της Nobel Biocare. Η χρήση εργαλείων ή/και εξαρτημάτων ή/και προσθετικών εξαρτημάτων που δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με εμφυτεύματα NobelActive® S TiUltra™/TiUnite®, NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite® και NobelReplace® S TiUltra™/TiUnite® μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του προϊόντος, ιστική βλάβη ή μη ικανοποιητικά αισθητικά αποτελέσματα.

Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά νέο προϊόν ή νέα μέθοδο θεραπείας, η συνεργασία με συνάδελφο πεπειραμένο στη χρήση του προϊόντος ή της μεθόδου θεραπείας μπορεί να συμβάλει στην αποφυγή πιθανών επιπλοκών. Η Nobel Biocare διαθέτει ένα παγκόσμιο δίκτυο συμβούλων που είναι διαθέσιμοι για τονπό αυτό.

Είναι ιδιαίτερα σημαντική η επίτευξη σωστής κατανομής της καταπόνησης κατά τη διαδικασία προσαρμογής και εφαρμογής της στεφάνης ή της γέφυρας με ρύθμιση της σύγκλεισης σε σχέση με την αντίθετη γνάθο. Επιπλέον, αποφεύγετε την υπερβολική άσκηση εγκάρσιας φόρτισης, κυρίως σε περιπτώσεις άμεσης φόρτισης.

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση πρέπει να διενεργείται διεξοδική ψυχολογική και φυσιολογική αξιολόγηση ακολουθούμενη από κλινική και ακτινολογική εξέταση, προκειμένου να προσδιοριστεί η καταλληλότητα του ασθενούς για τη θεραπεία.

Πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν τοπικούς ή συστημικούς παράγοντες οι οποίοι θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν τη διαδικασία επούλωσης των οστών ή των μαλακών μορίων ή τη διαδικασία οστεοενσωμάτωσης (π.χ. κάπνισμα, κακή στοματική υγιεινή, μη ελεγχόμενος διαβήτης, ακτινοθεραπεία στη στοματοπροσωπική περιοχή, θεραπεία με στεροειδή, λοιμώξεις στο παρακείμενο οστό). Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά.

Σε γενικές γραμμές, η τοποθέτηση και ο προσθετικός σχεδιασμός των εμφυτευμάτων πρέπει να ικανοποιούν εξατομικευμένα τις περιπτώσεις κάθε ασθενούς. Σε περιπτώσεις ασθενών με βρουξισμό, άλλες παραλειτουργικές έξεις ή μη επιθυμητή σχέση των γνάθων, ενδεχομένως να είναι σκόπιμη η επανεκτίμηση της επιλογής θεραπείας.

Η συσκευή δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς/έφηβους ασθενείς και δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά. Δεν συνιστάται η διεξαγωγή θεραπείας ρουτίνας έως ότου ολοκληρωθεί η φάση ανάπτυξης εφηβικού γναθιαίου οστού με επαρκή τεκμηρίωση.

Η προεγχειρητική παρουσία ελλειμμάτων των σκληρών ή μαλακών μορίων ενδέχεται να υποβαθμίσει το αισθητικό αποτέλεσμα ή να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες γωνιώσεις του εμφυτεύματος.

Όλα τα εξαρτήματα, τα όργανα και τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κλινικής ή/και εργαστηριακής διαδικασίας πρέπει να διατηρούνται σε καλή κατάσταση, ενώ πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να μην προκληθεί ζημιά στα εμφυτεύματα ή σε άλλα εξαρτήματα κατά τη χρήση των εργαλείων.

Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης

Εμφυτεύματα μικρής διαμέτρου και γωνιακά κολοβώματα δεν συνιστώνται για την οπίσθια περιοχή.

Για την επιτυχία της θεραπείας, η φροντίδα και η συντήρηση των αποστειρωμένων εργαλείων είναι κρίσιμης σημασίας. Τα αποστειρωμένα εργαλεία όχι μόνο παρέχουν προστασία στους ασθενείς και στο προσωπικό έναντι των λοιμώξεων, αλλά θεωρούνται σημαντικά για την έκβαση της συνολικής θεραπείας.

Λόγω του μικρού μεγέθους των συσκευών, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την αποφυγή κατάποσης ή εισρόφησης από τον ασθενή. Συνιστάται η χρήση ειδικών υποστηρικτικών εργαλείων για την πρόληψη της εισρόφησης χαλαρών εξαρτημάτων (π.χ. γάζες, οδοντικός απομονωτήρας ή προστατευτικό λαιμού).

Τα εμφυτεύματα μπορούν να τοποθετούνται υπό γωνία κλίσης έως και 45° ως προς το μασητικό επίπεδο. Κατά τη χρήση υπό γωνίωση μεταξύ 30° και 45°, ισχύουν τα εξής: Το κεκλιμένο εμφύτευμα πρέπει να ακινητοποιείται, ενώ απαιτείται η χρήση τουλάχιστον 4 εμφυτευμάτων κατά τη στήριξη ακίνητης πρόθεσης σε ένα πλήρως νωδό τόξο.

Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο χρόνος φόρτισης των εμφυτευμάτων μπορεί να καθοριστεί βάσει αξιολόγησης της ποιότητας του οστού και της αρχικής σταθερότητας από τον χειρουργό. Τυχόν οστικό έλλειμμα ή/και ανεπαρκής ποιότητα του εναπομείναντος οστού, λοιμώξεις και γενικευμένες ασθένειες ενδέχεται να αποτελούν πιθανές αιτίες αποτυχίας της οστεοενσωμάτωσης, τόσο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση όσο και μετά την αρχική επίτευξη της οστεοενσωμάτωσης.

Ροπές κάμψης: Είναι γνωστό ότι οι δυνάμεις που προκαλούν ροπές κάμψης πρέπει να αποφεύγονται, καθώς ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο τη μακροπρόθεσμη σταθερότητα μιας υποστηριζόμενης με εμφύτευμα προσθετικής αποκατάστασης. Για την ελαχιστοποίηση των ροπών κάμψης, απαιτείται η βελτιστοποίηση της κατανομής των δυνάμεων μέσω διασταυρούμενης σταθεροποίησης των τόξων, ελαχιστοποίησης των άπω πρόβολων γεφυρωμάτων, με εξισορροπημένη σύγκλειση και μειωμένη κλίση συναρμογής φυμάτων των προσθετικών δοντιών.

3 από 11 — IFU1105 053 01 — Ημερομηνία έκδοσης 2025-12-03 — PRO 187576 601 02

Σε περίπτωση τροποποίησης της αποκατάστασης, πρέπει να χρησιμοποιείτε άφθονο καταιονισμό και κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό. Λάβετε μέτρα για την αποφυγή της εισπνοής σκόνης.

Μετά τη χειρουργική επέμβαση

Για να διασφαλιστεί η επιτυχής μακροπρόθεσμη έκβαση της θεραπείας, συνιστάται η ολοκληρωμένη και τακτική παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη θεραπεία με εμφυτεύματα, καθώς και η ενημέρωση του ασθενούς σχετικά με την κατάλληλη στοματική υγιεινή.

Προοριζόμενοι χρήστες και ομάδες ασθενών

Τα εμφυτεύματα NobelActive® S, NobelParallel™ S και NobelReplace® S προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του οδοντιατρικού κλάδου.

Τα εμφυτεύματα NobelActive® S, NobelParallel™ S και NobelReplace® S προορίζονται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οδοντικά εμφυτεύματα.

Κλινικά οφέλη και ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικά οφέλη που σχετίζονται με τις συσκευές στις Οδηγίες χρήσης

Τα εμφυτεύματα NobelActive® S, NobelParallel™ S και NobelReplace® S είναι εξαρτήματα θεραπείας με σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων ή/και οδοντικών στεφανών και γεφυρών. Το κλινικό όφελος της θεραπείας για τους ασθενείς είναι η αντικατάσταση των δοντιών που λείπουν ή/και η αποκατάσταση των στεφανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα NobelActive® S, NobelParallel™ S and NobelReplace® S

Η τοποθέτηση ενός οδοντικού εμφυτεύματος αποτελεί μέρος μιας παρεμβατικής θεραπείας που μπορεί να συσχετιστεί με τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεγμονή, λοίμωξη, αιμορραγία, αιμάτωμα, πόνο και οίδημα. Ανάλογα με τη θέση, η τοποθέτηση του εμφυτεύματος μπορεί να οδηγήσει (σε σπάνιες περιπτώσεις) σε θραύση του οστού, βλάβη/διάτρηση γειτονικών δομών/αποκαταστάσεων, ιγμορίτιδα ή αισθητηριακές/κινητικές διαταραχές. Κατά την τοποθέτηση αυτής της συσκευής, ενδέχεται να ενεργοποιηθεί το ανακλαστικό (πρόκλησης εμέτου) του φάρυγγα σε ασθενείς με ευαισθησία στο ανακλαστικό πρόκλησης εμέτου.

Τα οδοντικά εμφυτεύματα αποτελούν την υποδομή ενός συστήματος πολλαπλών εξαρτημάτων, που αντικαθιστά τα δόντια και, κατά συνέπεια, ο δέκτης του εμφυτεύματος μπορεί να εκδηλώσει ανεπιθύμητες παρενέργειες όμοιες με εκείνες που σχετίζονται με τα δόντια, όπως βλεννογονίτιδα, πετρωμένη οδοντική πλάκα, περιεμφυτευματίτιδα, συρίγγια, έλκη, υπερπλασία μαλακού ιστού, υφιζήσεις/απώλεια μαλακού ή/και σκληρού ιστού. Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αποχρωματισμό στην περιοχή του βλεννογόνου, όπως γκριζάρισμα.

Όπου απαιτείται, σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR, ΕΕ 2017/745), διατίθεται έγγραφο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων (SSCP) για τα εμφυτεύματα NobelActive® S, NobelParallel™ S και NobelReplace® S. Το έγγραφο SSCP διατίθεται στον παρακάτω ιστότοπο: ec.europa.eu/tools/eudamed¹

¹ Ιστότοπος διαθέσιμος κατά την έναρξη λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EUDAMED).

Επισήμανση για σοβαρά περιστατικά

Για ασθενή/χρήστη/οποιονδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με ίδιο κανονιστικό καθεστώς (Κανονισμός 2017/745/EU περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων), εάν στη διάρκεια της χρήσης αυτού του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα αυτής της χρήσης προκύψει σοβαρό περιστατικό ατυχήματος, αυτό πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια εθνική αρχή. Τα στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή αυτής της συσκευής για την αναφορά σοβαρών περιστατικών είναι τα εξής:

Nobel Biocare AB nobelbiocare.com/complaint-form

Χειρουργικές επεμβάσεις

1. Χειρουργική επέμβαση με NobelActive® S TiUltra™/TiUnite®

Κατά τη διάρκεια των διαδικασιών διάτρησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα των οστών για τη διασφάλιση βέλτιστης αρχικής σταθερότητας κατά την εφαρμογή άμεσης φόρτισης. Οι συνιστώμενες σειρές φρεζών ανάλογα με την ποιότητα του οστού περιγράφονται στον Πίνακα 2.

Πίνακας 2 — Σειρά φρεζών NobelActive® TiUltra™/TiUnite® ανάλογα με την ποιότητα του οστού. Όλα τα δεδομένα αναφέρονται σε χιλιοστά. Οι φρέζες στις παρενθέσεις υποδεικνύουν μόνο τη διεύρυνση του φλοιού.

Screw Tap

Η διάτρηση πρέπει να πραγματοποιείται με υψηλή ταχύτητα (μέγ. 2.000 rpm για τις φρέζες Twist Step/Drills) υπό σταθερό και συνεχή καταιονισμό εξωτερικά με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε θερμοκρασία δωματίου.

Σύστημα μέτρησης βάθους: Οι φρέζες παράλληλης διάταξης διαθέτουν σύστημα μέτρησης πραγματικού βάθους. Όλες οι φρέζες, τα drill stops και τα εξαρτήματα φέρουν ενδείξεις για την προετοιμασία της περιοχής στο σωστό βάθος, ώστε να επιτυγχάνεται ασφαλής και προβλέψιμη θέση.

Οι φρέζες διατίθενται για μήκη εμφυτευμάτων (ενδείξεις λέιζερ) 7–10, 7–15 και 10–18 mm. Η σωστή διάμετρος και το μήκος των φρεζών υποδεικνύονται στην ετικέτα.

Προσοχή Οι φρέζες Twist Drill and Twist Step Drill εκτείνονται έως και 1 mm πέραν του εμφυτεύματος μετά την έδρασή του. Κατά τη διάτρηση κοντά σε ανατομικές δομές ζωτικής σημασίας, διατηρείτε το συγκεκριμένο επιπλέον μήκος (ανατρέξτε στην Εικόνα A για τις γραμμές αναφοράς φρεζών).

4 από 11 — IFU1105 053 01 — Ημερομηνία έκδοσης 2025-12-03 — PRO 187576 601 02

2. Χειρουργική επέμβαση με NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite®

1. Κατά τη διάρκεια των διαδικασιών διάτρησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα των οστών για τη διασφάλιση βέλτιστης αρχικής σταθερότητας κατά την εφαρμογή άμεσης φόρτισης. Οι συνιστώμενες σειρές φρεζών ανάλογα με την ποιότητα του οστού περιγράφονται στον Πίνακα 3.

Πίνακας 3 — Σειρά φρεζών NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite® ανάλογα με την ποιότητα του οστού. Όλα τα δεδομένα αναφέρονται σε χιλιοστά. Οι φρέζες στις παρενθέσεις είναι προαιρετικές.

7 από 11 — IFU1105 053 01 — Ημερομηνία έκδοσης 2025-12-03 — PRO 187576 601 02

Η διάτρηση πρέπει να πραγματοποιείται με υψηλή ταχύτητα (μέγ. 2.000 rpm/λεπτό για τις φρέζες Twist/Step Drills) υπό σταθερό και συνεχή καταιονισμό εξωτερικά με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε θερμοκρασία δωματίου. Σε περιπτώσεις πυκνού οστού, η διάτρηση πρέπει να εκτελείται με συνεχείς παλινδρομικές κινήσεις (πίσω-εμπρός).

Σύστημα μέτρησης βάθους: Οι φρέζες παράλληλης διάταξης διαθέτουν σύστημα μέτρησης πραγματικού βάθους. Όλες οι φρέζες και τα εξαρτήματα φέρουν ενδείξεις για την προετοιμασία της περιοχής στο σωστό βάθος, ώστε να επιτυγχάνεται ασφαλής και προβλέψιμη θέση.

Προσοχή Οι φρέζες Twist/Step Drill εκτείνονται έως και 1 mm πέραν του εμφυτεύματος μετά την έδρασή του. Διατηρείτε το συγκεκριμένο επιπρόσθετο μήκος κατά τη διάτρηση κοντά σε σημαντικές ανατομικές δομές (Εικόνα I).

Σημείωση Δεν συνιστάται η χρήση φρέζας τύπου Cortical Drill NobelParallel™ για διαδικασίες ανύψωσης ιγμορείου. Αυτό γίνεται προκειμένου να μεγιστοποιηθεί η δυνατότητα για αρχική σταθερότητα.

Σημείωση Οι ενδείξεις στις φρέζες Twist/Step Drill υποδεικνύουν το πραγματικό μήκος σε χιλιοστά και αντιστοιχούν στο κολάρο του εμφυτεύματος. Η τελική κάθετη τοποθέτηση εξαρτάται από αρκετές κλινικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένου του αισθητικού αποτελέσματος, του πάχους του ιστού και τον διαθέσιμο κάθετο χώρο.

Σημείωση Όταν η σήμανση βάθους της βίδας κοχλιοτόμησης Screw Tap NobelParallel™ είναι ευθυγραμμισμένη με το μήκος του εμφυτεύματος, το ακραίο τμήμα δεν έχει προ-κοχλιοτομηθεί για να επιτρέπεται η άμεση εμπλοκή στο ακραίο τμήμα.

Σε περιπτώσεις όπου οι παρακείμενες δομές (φυσική οδοντοστοιχία) ενδέχεται να παρεμποδίζουν την κεφαλή της χειρολαβής, αποτρέποντας τη διάνοιξη του επιθυμητού βάθους, υπάρχει η δυνατότητα χρήσης εργαλείου drill extension shaft.

1. Προετοιμασία της περιοχής εμφύτευσης. Σε περίπτωση τεχνικής χωρίς τη δημιουργία κρημνού, προσθέστε το ύψος του μαλακού ιστού για τη διάνοιξη βάθους.
2. Μετρήστε το τελικό βάθος της θέσης εμφύτευσης για το κατάλληλο μήκος εμφυτεύματος χρησιμοποιώντας τον μετρητή βάθους με τις ίδιες μετρήσεις με τις φρέζες Twist/Step Drills.
3. Ανοίξτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος και αφαιρέστε το εμφύτευμα από την εσωτερική θήκη με τον οδηγό εμφυτεύματος NP Implant Driver (Εικόνα J). Λάβετε υπόψη ότι ο οδηγός εμφυτεύματος NP Implant Driver (χρωματική κωδικοποίηση ματζέντα) χρησιμοποιείται για όλες τις διαμέτρους εμφυτευμάτων.

Τα εμφυτεύματα τοποθετούνται ιδανικά με χαμηλή, μέγιστη ταχύτητα περιστροφής 25 rpm, χρησιμοποιώντας συσκευή διάτρησης.

1. Τοποθετήστε και συσφίξτε το εμφύτευμα με μέγιστη ροπή εισαγωγής 45 Ncm.

Προσοχή Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή εισαγωγής των 45 Ncm. Η υπερβολική σύσφιξη ενός εμφυτεύματος ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη του εμφυτεύματος, θραύση ή νέκρωση στη θέση του οστού. Εάν χρησιμοποιηθεί χειρουργικός οδηγός Surgical Driver για την εισαγωγή του εμφυτεύματος, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή της υπερβολικής σύσφιγξης.

Εάν κατά τη διάρκεια τοποθέτησης, παρατηρηθεί εμπλοκή του εμφυτεύματος ή επιτευχθεί ροπή εισαγωγής 45 Ncm πριν από την πλήρη έδραση του εμφυτεύματος, περιστρέψτε το εμφύτευμα προς τα αριστερά χρησιμοποιώντας συσκευή διάτρησης (λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης) ή καστάνια ροπής χειρός και αφαιρέστε το εμφύτευμα από την περιοχή. Επανατοποθετήστε το εμφύτευμα στην εσωτερική θήκη προτού συνεχίσετε.

1. Πρωτόκολλο οστού μέτριας και υψηλής πυκνότητας.

Σε περιπτώσεις φλοιώδους στρώματος μεγάλου πάχους ή πυκνού οστού, απαιτείται η χρήση της φρέζας τύπου Cortical Drill NobelParallel™ ή/και της βίδας κοχλιοτόμησης Screw Tap NobelParallel™, προκειμένου να επιτευχθεί πλήρης έδραση του εμφυτεύματος και εκτόνωση της πίεσης γύρω από τον αυχένα του εμφυτεύματος.

– Επιλέξτε τη φρέζα τύπου Cortical Drill NobelParallel™ ή/και χρησιμοποιήστε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap NobelParallel™ που ταιριάζει με τη διάμετρο του εμφυτεύματος.
– Εάν χρησιμοποιήσετε τη φρέζα τύπου Cortical Drill NobelParallel™: εκτελέστε διάτρηση με υψηλή-μέγιστη ταχύτητα περιστροφής 2.000 rpm/λεπτό και διανοίξτε οπή στο κατάλληλο βάθος (Εικόνα I).
– Εάν χρησιμοποιήσετε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap NobelParallel™: Τοποθετήστε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap NobelParallel™ στο προετοιμασμένο σημείο εμφύτευσης χρησιμοποιώντας χαμηλή ταχύτητα 25 rpm, ασκώντας σταθερή πίεση. Όταν τα σπειρώματα έχουν στερεωθεί, αφήστε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap NobelParallel™ να φτάσει στο κατάλληλο βάθος χωρίς να ασκείτε πίεση (Εικόνα I). Θέστε τη συσκευή διάτρησης με χειρολαβή σε λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης και αφαιρέστε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap NobelParallel™.
– Συνεχίστε με την εγκατάσταση εμφυτεύματος μέχρι να επιτευχθεί η επιθυμητή θέση χρησιμοποιώντας μέγιστη ροπή εισαγωγής 45 Ncm.

1. Για άμεση φόρτιση, το εμφύτευμα θα πρέπει να είναι σε θέση να δέχεται τελική ροπή 35–45 Ncm.
2. Ανάλογα με το επιλεγμένο χειρουργικό πρωτόκολλο, τοποθετήστε μια βίδα κάλυψης ή κολόβωμα και συρραφή. Βλ. Πίνακα 1 για τις προδιαγραφές του εμφυτεύματος/της πλατφόρμας.

8 από 11 — IFU1105 053 01 — Ημερομηνία έκδοσης 2025-12-03 — PRO 187576 601 02

3. Χειρουργική επέμβαση με NobelReplace® S TiUltra™/TiUnite®

Το ελάχιστο ύψος κολάρου σε κολοβώματα κωνικής σύνδεσης είναι 1,5 mm από την πλατφόρμα του εμφυτεύματος (Εικόνα K). Το βάθος τοποθέτησης του εμφυτεύματος σε σχέση με το διαθέσιμο μαλακό ιστό πρέπει να καθορίζεται λαμβάνοντας υπόψη το ελάχιστο ύψος κολλάρου για ζητήματα αισθητικού αποτελέσματος.

1. Η διάτρηση πρέπει να πραγματοποιείται με υψηλή ταχύτητα περιστροφής (μέγιστη 800 rpm για φρέζες Tapered Drill) υπό σταθερό και άφθονο καταιονισμό με στείρο φυσιολογικό ορό σε θερμοκρασία δωματίου. Οι φρέζες τύπου Tapered Drill διαθέτουν λειτουργία εσωτερικού καταιονισμού και απαιτούν ειδική τεχνική για τηνφυγή απόφραξης των οπών καταιονισμού με υπολείμματα οστού. Κατά τη διάτρηση, χρησιμοποιήστε κινήσεις παλινδρόμησης (μέσα-έξω) και εκτελέστε διάτρηση του οστού για 1–2 δευτερόλεπτα. Μετακινήστε τη φρέζα προς τα πάνω χωρίς να διακόπτετε τη λειτουργία της χειρολαβής, η οποία επιτρέπει την έκπλυση και απομάκρυνση υπολειμμάτων οστού.

Προσοχή Οι φρέζες τύπου Tapered Drill εκτείνονται έως και 1 mm πέραν του εμφυτεύματος κατά την έδρασή του. Διατηρείτε το συγκεκριμένο επιπρόσθετο μήκος κατά τη διάτρηση κοντά σε σημαντικές ανατομικές δομές.

Σε περίπτωση τεχνικής χωρίς τη δημιουργία κρημνού, προσθέστε το ύψος του μαλακού ιστού για τη διάνοιξη βάθους.

Σε περιπτώσεις όπου οι παρακείμενες δομές (φυσική οδοντοστοιχία) ενδέχεται να παρεμποδίζουν τη γωνιώδη κεφαλή, αποτρέποντας τη διάνοιξη του επιθυμητού βάθους, υπάρχει η δυνατότητα χρήσης εργαλείου drill extension shaft.

1. Προετοιμάστε την περιοχή εμφύτευσης χρησιμοποιώντας φρέζα τύπου Drill with Tip Tapered 2 mm (Εικόνα M) και τις αντίστοιχες φρέζες τύπου Tapered Drill, ανάλογα με τη διάμετρο και το μήκος του εμφυτεύματος (Εικόνα N).
2. Ανοίξτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος και αφαιρέστε το εμφύτευμα από την εσωτερική θήκη με τον οδηγό εμφυτεύματος NP Implant Driver (Εικόνα O). Λάβετε υπόψη ότι ο οδηγός εμφυτεύματος NP Implant Driver (χρωματική κωδικοποίηση ματζέντα) χρησιμοποιείται για όλες τις διαμέτρους εμφυτευμάτων. Συνιστάται να ασκείτε ελαφρά πίεση επάνω στον οδηγό εμφυτεύματος NP Implant Driver και να περιστρέφετε προσεκτικά την εσωτερική θήκη του εμφυτεύματος αριστερόστροφα έως ότου ο οδηγός εμφυτεύματος NP Implant Driver εδραστεί πλήρως (Εικόνα O). Τα εμφυτεύματα τοποθετούνται ιδανικά με χαμηλή ταχύτητα περιστροφής (μέγιστη 25 rpm) με τη χρήση συσκευής διάτρησης ή του χειρουργικού εργαλείου Manual Torque Wrench Surgical.

Τοποθετήστε και συσφίξτε το εμφύτευμα χρησιμοποιώντας μέγιστη ροπή τοποθέτησης 45 Ncm (Εικόνα P).

Για τη διασφάλιση ιδανικού προσανατολισμού του προσθετικού κολοβώματος για εμφυτεύματα κωνικής σύνδεσης, τοποθετήστε μία από τις εσωτερικές εξαγωνικές επίπεδες επιφάνειες στο εμφύτευμα παρειακά/προστομιακά. Για τον κατάλληλο προσανατολισμό, ανατρέξτε στις ενδείξεις πάνω στον οδηγό εμφυτεύματος NP Implant Driver (Εικόνα P).

Προσοχή Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή εισαγωγής των 45 Ncm. Η υπερβολική σύσφιξη ενός εμφυτεύματος ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη του εμφυτεύματος, θραύση ή νέκρωση του οστού. Εάν χρησιμοποιηθεί χειρουργικός οδηγός Surgical Driver για την εισαγωγή του εμφυτεύματος, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή της υπερβολικής σύσφιγξης.

Εάν, κατά τη διάρκεια τοποθέτησης, παρατηρηθεί εμπλοκή του εμφυτεύματος ή επιτευχθεί ροπή εισαγωγής 45 Ncm πριν από την πλήρη έδραση του εμφυτεύματος, περιστρέψτε το εμφύτευμα προς τα αριστερά χρησιμοποιώντας τη συσκευή διάτρησης (λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης) ή καστάνια ροπής χειρός και αφαιρέστε το εμφύτευμα από την περιοχή. Επανατοποθετήστε το εμφύτευμα στην εσωτερική θήκη προτού συνεχίσετε.

1. Πρωτόκολλο οστού υψηλής πυκνότητας

– Η φρέζα τύπου Dense Bone Drill Tapered (Εικόνα Q) απαιτείται μόνο για εμφυτεύματα 13 mm και 16 mm. Αν χρησιμοποιούνται βραχύτερα εμφυτεύματα, μεταβείτε απευθείας στην ενότητα ‎3.4.3. Επιλέξτε τη φρέζα τύπου Dense Bone Drill Tapered που αντιστοιχεί στη διάμετρο και στο μήκος (13 ή 16 mm) της τελικής φρέζας τύπου Tapered Drill.
– Διατρήστε μία οπή διέλευσης στο προετοιμασμένο σημείο με υψηλή ταχύτητα περιστροφής (800 rpm) χρησιμοποιώντας τη φρέζα τύπου Dense Bone Drill Tapered.
– Επιλέξτε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap Tapered που αντιστοιχεί στη διάμετρο της τελικής φρέζας τύπου Tapered Drill. Τοποθετήστε την στην περιοχή εμφύτευσης που έχει προετοιμαστεί με χαμηλή ταχύτητα περιστροφής (25 rpm). Για τη γραμμή αναφοράς προϊόντος για τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap Tapered έναντι του μήκους εμφυτεύματος, βλ. (Εικόνα R).
– Ασκήστε σταθερή πίεση και αρχίστε να περιστρέφετε αργά τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap Tapered. Όταν τα σπειρώματα έχουν στερεωθεί, αφήστε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap Tapered να φτάσει στο κατάλληλο βάθος χωρίς να ασκείτε πίεση (Εικόνα S).
– Θέστε τη χειρολαβή σε λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης και αφαιρέστε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap Tapered.
– Συνεχίστε με την τοποθέτηση του εμφυτεύματος έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή θέση, χρησιμοποιώντας μέγιστη ροπή τοποθέτησης 45 Ncm.

1. Για άμεση φόρτιση, το εμφύτευμα θα πρέπει να είναι σε θέση να δέχεται τελική ροπή 35–45 Ncm.

10 από 11 — IFU1105 053 01 — Ημερομηνία έκδοσης 2025-12-03 — PRO 187576 601 02

1. Ανάλογα με το επιλεγμένο χειρουργικό πρωτόκολλο, τοποθετήστε μια βίδα κάλυψης Cover Screw ή ένα κολόβωμα επούλωσης Healing Abutment (Εικόνα T) και ράμμα. Βλ. Πίνακα 1 για τις προδιαγραφές του εμφυτεύματος/της πλατφόρμας.

Βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν διαθέσιμα εργαλεία καθοδηγούμενης τοποθέτησης εμφυτεύματος πριν από την επέμβαση, διαφορετικά το εμφύτευμα μπορεί να τοποθετηθεί με χειρουργική ελεύθερου χεριού μετά την ολοκλήρωση του πρωτοκόλλου καθοδηγούμενης διάτρησης.

Πληροφορίες στειρότητας και επαναχρησιμοποίησης

Τα NobelActive® S TiUltra™/TiUnite®, NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite® και NobelReplace® S TiUltra™/TiUnite® έχουν αποστειρωθεί με χρήση ακτινοβολίας και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Προειδοποίηση Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή έχει ανοιχθεί προηγουμένως, καθώς η στειρότητα ή/και η ακεραιότητα της συσκευής μπορεί να υποβαθμιστούν.

Προσοχή Τα NobelActive® S TiUltra™/TiUnite®, NobelParallel™ S TiUltra™/TiUnite® και NobelReplace® S TiUltra™/TiUnite® είναι προϊόντα μίας χρήσης και δεν πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των μηχανικών, χημικών ή/και βιολογικών χαρακτηριστικών. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει τοπική ή συστηματική λοίμωξη.

Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR)

Αυτά τα προϊόντα κατασκευάζονται από μεταλλικό υλικό που μπορεί να επηρεαστεί από την ενέργεια MR. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Απαιτήσεις και περιορισμοί απόδοσης

Για να επιτευχθεί η επιθυμητή απόδοση, αυτές οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης ή/και στις Οδηγίες χρήσης για άλλα συμβατά προϊόντα της Nobel Biocare και σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση για κάθε προϊόν. Για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα των προϊόντων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τις συσκευές, ελέγξτε τη χρωματική κωδικοποίηση, τις διαστάσεις, τα μήκη, τον τύπο σύνδεσης ή/και οποιαδήποτε άμεση σήμανση που εμφανίζεται πάνω στα προϊόντα ή στην επισήμανση των προϊόντων.

Εγκαταστάσεις και εκπαίδευση

Συνιστάται ανεπιφύλακτα τόσο οι νέοι όσο και οι έμπειροι χρήστες των προϊόντων της Nobel Biocare να παρακολουθούν πάντα ειδικό εκπαιδευτικό σεμινάριο πριν χρησιμοποιήσουν ένα νέο προϊόν για πρώτη φορά. Η Nobel Biocare προσφέρει μεγάλη ποικιλία σεναρίων για διάφορα επίπεδα γνώσης και εμπειρίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα nobelbiocare.com.

Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά

Η συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται σε ξηρές συνθήκες στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου και να μην εκτίθεται σε άμεσο ηλιακό φως. Οι ακατάλληλες συνθήκες φύλαξης και μεταφοράς ενδέχεται να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος με αποτέλεσμα την αποτυχία της διαδικασίας.

Απόρριψη

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να είναι μολυσμένα ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πλέον πρέπει να απορρίπτονται ως υγειονομικά (νοσοκομειακά) απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες φροντίδας υγείας, καθώς και με την εθνική και κρατική νομοθεσία ή πολιτική.

Ο διαχωρισμός, η ανακύκλωση ή η απόρριψη υλικών συσκευασίας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την τοπική, εθνική και κρατική νομοθεσία σχετικά με τη συσκευασία και τα απορρίμματα συσκευασίας, όπου εφαρμόζεται.

Πληροφορίες κατασκευαστή και διανομέα

Κατασκευαστής
Nobel Biocare AB
PO Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
Göteborg
411 17
Σουηδία
nobelbiocare.com

Υπεύθυνος για το Ηνωμένο Βασίλειο
Nobel Biocare UK Ltd
4 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FE
Ηνωμένο Βασίλειο

Διανέμεται στην Τουρκία από
EOT Dental Sağlık Ürünleri ve Dış Ticaret A.Ş
Nispetiye Mah. Aytar Cad. Metro İş Merkezi
No: 10/7
Beşiktaş İSTANBUL
Τηλέφωνο: +90 2123614901,
Φαξ: +90 2123614904

Σήμανση CE για συσκευές κλάσης IIb
Σήμανση UKCA για συσκευές κλάσης IIb

Σημείωση Ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος για να προσδιορίσετε την ισχύουσα σήμανση συμμόρφωσης για κάθε προϊόν.

Σημείωση Σχετικά με την άδεια χρήσης συσκευής στον Καναδά, σύμφωνα με την καναδική νομοθεσία η άδεια χρήσης δεν ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο Οδηγιών χρήσης.

Πληροφορίες για το Βασικό αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος-Αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI)

Νομικές δηλώσεις

EL Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Η ονομασία Nobel Biocare, το λογότυπο Nobel Biocare και όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο αποτελούν εμπορικά σήματα της Nobel Biocare, εκτός εάν επισημαίνεται διαφορετικά ή είναι εμφανές από το κείμενο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Οι εικόνες του προϊόντος στον παρόντα φάκελο δεν είναι απαραίτητα υπό κλίμακα. Όλες οι εικόνες του προϊόντος προορίζονται μόνο για σκοπούς απεικόνισης και ενδέχεται να μην αποτελούν ακριβή περιγραφή του προϊόντος.

Γλωσσάρι συμβόλων

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για τα ισχύοντα σύμβολα που σχετίζονται με το προϊόν. Στην ετικέτα της συσκευασίας μπορεί να συναντήσετε διάφορα σύμβολα τα οποία μεταφέρουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν ή/και τη χρήση του. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare στο Γλωσσάρι συμβόλων, μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.