Εργαλεία Καθοδηγούμενης Χειρουργικής 2011 Nobel Biocare | Οδηγίες Χρήσης

Οδηγίες χρήσης

Εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare

Σημαντικό – Αποποίηση ευθύνης

Το προϊόν αυτό αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου σχεδιασμού και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με τα αντίστοιχα γνήσια προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες και τις συστάσεις της Nobel Biocare. Σε περίπτωση μη συνιστώμενης χρήσης προϊόντων κατασκευασμένων από άλλους κατασκευαστές σε συνδυασμό με τα προϊόντα της Nobel Biocare, ακυρώνεται οποιαδήποτε εγγύηση ή άλλη υποχρέωση της Nobel Biocare, ρητή ή σιωπηρή. Ο χρήστης των προϊόντων της Nobel Biocare έχει καθήκον να καθορίζει εάν ένα προϊόν είναι κατάλληλο ή όχι για έναν συγκεκριμένο ασθενή και υπό ποιες προϋποθέσεις. Η Nobel Biocare αποποιείται κάθε ευθύνη, ρητή ή σιωπηρή, και δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν άμεσες, έμμεσες, ποινικές ή άλλες ζημίες που απορρέουν ή σχετίζονται με τυχόν σφάλματα στην επαγγελματική κρίση ή πρακτική κατά τη χρήση των προϊόντων της Nobel Biocare. Ο χρήστης υποχρεούται επίσης να μελετάει σε τακτική βάση και να κατανοεί τις πρόσφατες εξελίξεις όσον αφορά το παρόν προϊόν της Nobel Biocare και τις εφαρμογές του. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με τη Nobel Biocare. Εφόσον η χρήση του παρόντος προϊόντος πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του χρήστη, η χρήση αποτελεί ευθύνη του/της. Η Nobel Biocare δεν φέρει καμία ευθύνη όσον αφορά τυχόν ζημία που απορρέει από τα παραπάνω.

Επισημαίνεται ότι ορισμένα προϊόντα που περιγράφονται αναλυτικά στις παρούσες Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να μην έχουν λάβει έγκριση όσον αφορά τις ρυθμιστικές απαιτήσεις, την κυκλοφορία ή την άδεια πώλησής τους σε όλες τις αγορές.

Περιγραφή

Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής Nobel Biocare έχουν σχεδιαστεί για χρήση με έναν χειρουργικό νάρθηκα, προκειμένου να καθοδηγούν την τοποθέτηση των οδοντικών εμφυτευμάτων Nobel Biocare, τα οποία προορίζονται για τη θεραπεία σε ασθενείς με ολική και μερική νωδότητα της γνάθου, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με έλλειψη μονήρους δοντιού.

Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής Nobel Biocare χρησιμοποιούνται για τη χειρουργική πρόσβαση, την καθοδηγούμενη προετοιμασία της θέσης εμφύτευσης, τη χρήση των καθοδηγούμενων βιδών κοχλιοτόμησης και την καθοδηγούμενη εισαγωγή εμφυτεύματος. Τα εργαλεία επιτρέπουν μια προβλέψιμη και, εφόσον ενδείκνυται, ελάχιστα επεμβατική διαδικασία τοποθέτησης ενδοοστικού εμφυτεύματος, σύμφωνα με τον σχεδιασμό του περιστατικού που πραγματοποιείται από τον ιατρό.

Μπορείτε να παραγγείλετε έναν χειρουργικό νάρθηκα NobelGuide® από την Nobel Biocare χρησιμοποιώντας ένα αρχείο σχεδίου που δημιουργήθηκε από το λογισμικό DTX STUDIO™ Implant της Nobel Biocare ή ο νάρθηκας μπορεί να παραχθεί τοπικά χρησιμοποιώντας το ίδιο αρχείο σχεδίου.

– Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare (IFU) IFU2001 για πληροφορίες σχετικά με τους χειρουργικούς νάρθηκες NobelGuide®. Αυτές οι Οδηγίες χρήσης διατίθενται για λήψη από τη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.
– Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του DTX STUDIO™ Implant (διαθέσιμες μέσω του λογισμικού ή στον ιστότοπο DTX Studio Go go.dtxstudio.com) για πληροφορίες σχετικά με το λογισμικό του DTX STUDIO™ Implant.

Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare περιλαμβάνουν τα ακόλουθα εξαρτήματα

Guided Drill Guides και Guided Drill Guides Tapered

– Τα Guided Drill Guides και Guided Drill Guides Tapered διατίθενται σε διάφορες διαμέτρους για χρήση με διάφορες καθοδηγούμενες φρέζες και καθοδηγούμενα περιβλήματα. Εισάγονται στα καθοδηγούμενα περιβλήματα που είναι ενσωματωμένα στον χειρουργικό νάρθηκα και χρησιμοποιούνται για την καθοδήγηση της φρέζας κατά την προετοιμασία της οστεοτομίας.

2 από 18 — IFU2011 053 03 — Ημερομηνία έκδοσης 2025-12-05 — PRO 187576 601 02

Λαβή για το Guided Drill Guide

– Η λαβή για το Guided Drill Guide εκτείνει την υφιστάμενη λαβή στα Guided Drill Guides για ευκολότερο χειρισμό και καλύτερη προσβασιμότητα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.

Guided Implant Mounts

– Τα Guided Implant Mounts χρησιμοποιούνται για την ευκολότερη τοποθέτηση του εμφυτεύματος μέσω του περιβλήματος του χειρουργικού νάρθηκα. Τα Guided Implant Mounts διαθέτουν εξωτερική διάμετρο που αντιστοιχεί στις εσωτερικές διαστάσεις των περιβλημάτων. Για το σύστημα εμφυτευμάτων NobelActive®, οι βάσεις έχουν εξωτερική διάμετρο που αντιστοιχεί στις διαστάσεις της πλατφόρμας εμφυτεύματος των εμφυτευμάτων NobelActive® και, επομένως, θα είναι μικρότερες από το καθοδηγούμενο περίβλημα με υποχρεωτικό βήμα καθοδηγούμενης βίδας κοχλιοτόμησης που πρέπει να χρησιμοποιείται πριν από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος για την αντιμετώπιση των ειδικών αναγκών της καθοδηγούμενης διαδικασίας NobelActive®.

Guided Template Abutments

– Τα Guided Template Abutments χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση του χειρουργικού νάρθηκα στην επιθυμητή θέση κατά την προετοιμασία των οστεοτομιών κατά την τοποθέτηση των υπόλοιπων εμφυτευμάτων. Τα Guided Template Abutments χρησιμοποιούνται στα πρώτα δύο εμφυτεύματα. Για όλα τα άλλα εμφυτεύματα, το Guided Implant Mount θα παραμείνει μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος έως ότου τοποθετηθούν όλα τα εμφυτεύματα. Εάν τοποθετηθεί μόνο ένα εμφύτευμα, δεν υπάρχει ανάγκη για Guided Template Abutment. Εάν τοποθετηθούν μόνο δύο εμφυτεύματα, δεν υπάρχει ανάγκη για Guided Template Abutment στο δεύτερο εμφύτευμα.

Guided Tissue Punches

– Τα Guided Tissue Punches μπορούν προαιρετικά να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια καθοδηγούμενης χειρουργικής επέμβασης χωρίς τη δημιουργία κρημνού, πριν από το πρωτόκολλο διάτρησης, για την πλήρη αφαίρεση του μαλακού ιστού, χωρίς "υπολείμματα" μαλακού ιστού.

Guided Start Drills

– Τα Guided Start Drills είναι καθοδηγούμενες στρογγυλές εγγλυφίδες που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία του σημείου εισόδου για μια οστεοτομία.

Guided Pilot Twist Drill

– Τα Guided Pilot Twist Drills είναι καθοδηγούμενες φρέζες που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία της οστεοτομίας πριν από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος. Τα Guided Pilot Twist Drills είναι σχεδιασμένα σε διαφορετικές διαμέτρους και μήκη και έχουν δύο διαμέτρους κοπής, με τη μικρότερη διάμετρο στο άκρο. Η θέση εμφύτευσης διευρύνεται βήμα προς βήμα στη σωστή διάμετρο και το σωστό βάθος, σύμφωνα με το πρωτόκολλο διάτρησης.

Guided Drills Tapered και Guided Twist Drill Tapered

– Τα Guided Drills Tapered και Guided Twist Drills Tapered σχεδιάζονται κατά παραγγελία ανά μήκος και διάμετρο εμφυτεύματος. Το σύστημα αναφοράς βάθους πρέπει να είναι από το επάνω μέρος του καθοδηγούμενου περιβλήματος που είναι ενσωματωμένο στον χειρουργικό νάρθηκα. Ένα κυλινδρικό τμήμα στο επάνω μέρος της φρέζας θα πρέπει να παρέχει καθοδήγηση μέσω του καθοδηγούμενου περιβλήματος ή ενός καθοδηγούμενου οδηγού φρέζας. Ένα σκληρό στοπ στο στέλεχος της φρέζας αναγκάζει το τρυπάνι να σταματήσει στο σωστό ύψος.

Guided Twist Drills

– Τα Guided Twist Drills είναι καθοδηγούμενες φρέζες που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία της οστεοτομίας πριν από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος. Τα Guided Twist Drills είναι σχεδιασμένα σε διαφορετικές διαμέτρους και μήκη και έχουν μία διάμετρο κοπής. Η θέση εμφύτευσης διευρύνεται στη σωστή διάμετρο και το σωστό βάθος, σύμφωνα με το πρωτόκολλο διάτρησης.

Guided Twist Step Drills

– Τα Guided Twist Step Drills είναι καθοδηγούμενες φρέζες που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία της οστεοτομίας πριν από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος. Τα Guided Twist Step Drills είναι σχεδιασμένα σε διαφορετικές διαμέτρους και μήκη και έχουν δύο διαμέτρους κοπής, με τη μικρότερη διάμετρο στο άκρο. Η θέση εμφύτευσης διευρύνεται βήμα προς βήμα στη σωστή διάμετρο και το σωστό βάθος, σύμφωνα με το πρωτόκολλο διάτρησης.

Guided Screw Taps και Guided Screw Taps Tapered

– Τα Guided Screw Taps και Guided Screw Taps Tapered έχουν σχεδιαστεί για την κοπή σπειρωμάτων σε οστεοτομία σε οστό υψηλής πυκνότητας. Για την καθοδηγούμενη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων NobelActive® απαιτείται καθοδηγούμενη κοχλιοτόμηση. Τα Guided Screw Taps NobelParallel™ έχουν σχεδιαστεί για να κόβουν σπειρώματα σε μια οστεοτομία σε οστό υψηλής πυκνότητας και προαιρετικά σε οστό μέτριας πυκνότητας.

Guided Dense Bone Drills Tapered

– Τα Guided Dense Bone Drills Tapered χρησιμοποιούνται επιπλέον των άλλων φρεζών για την προετοιμασία μιας οστεοτομίας σε περιπτώσεις οστού υψηλής πυκνότητας, προκειμένου να μειωθεί η ροπή εισαγωγής που απαιτείται για την τοποθέτηση ενός εμφυτεύματος.

Guided Dense Bone Screw Tap

– Τα Guided Dense Bone Screw Tap έχουν σχεδιαστεί για την κοπή σπειρωμάτων σε οστεοτομία σε οστό υψηλής πυκνότητας. Για την καθοδηγούμενη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων NobelActive® απαιτείται καθοδηγούμενη κοχλιοτόμηση.

Guided Counterbores

– Τα Guided Counterbores έχουν σχεδιαστεί για την αφαίρεση του οστού γύρω από την ακρολοφία του οστού, προκειμένου να μειωθεί η συμπίεση γύρω από τον αυχένα του εμφυτεύματος και να αποφευχθεί η σύγκρουση των Guided Screw Tap και Guided Implant Mount με το οστό. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν είναι επιθυμητή η τοποθέτηση κάτω από την ακρολοφία ή όταν η ειδική ανατομία της φατνιακής ακρολοφίας θα εμπόδιζε την τοποθέτηση σε πλήρες βάθος της καθοδηγούμενης βάσης εμφυτεύματος.

Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής διατίθενται σε δέσμες εργαλείων (καθώς και σε ξεχωριστά εργαλεία) για χρήση με τις ακόλουθες πλατφόρμες εμφυτευμάτων Nobel Biocare:

– NobelParallel™ CC Guided PureSet για την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων NobelParallel™ CC και NobelParallel™ CC TiUltra™.
– NobelActive® Guided PureSet για την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων NobelActive® και NobelActive® TiUltra™.
– NobelReplace® CC Guided PureSet για την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων NobelReplace® CC και NobelReplace® CC TiUltra™.

3 από 18 — IFU2011 053 03 — Ημερομηνία έκδοσης 2025-12-05 — PRO 187576 601 02

Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής για χρήση με τις ακόλουθες πλατφόρμες εμφυτευμάτων της Nobel Biocare διατίθενται ως ξεχωριστά εργαλεία. Ανατρέξτε στην αντίστοιχη χειρουργική διαδικασία στις παρούσες Οδηγίες χρήσης για τον κατάλογο των εργαλείων που είναι συμβατά με κάθε πλατφόρμα εμφυτευμάτων:

– NobelReplace® Tapered.
– Replace Select™ Tapered.
– Brånemark System® (Brånemark System® Mk III Groovy και Brånemark System® Mk III TiUnite® RP).
– NobelSpeedy® Groovy.

Τα προϊόντα της Nobel Biocare προορίζονται και διατίθενται για χρήση σε διάφορες διαμορφώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare σχετικά με τις Πληροφορίες συμβατότητας μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Προοριζόμενη χρήση/Προοριζόμενος σκοπός

Guided Drill Guides, Guided Drill Guides Tapered και η λαβή για το Guided Drill Guide

Προορίζονται για την καθοδήγηση των εργαλείων διάτρησης κατά την προετοιμασία μιας οστεοτομίας.

Guided Implant Mounts

Προορίζονται για την εισαγωγή ή αφαίρεση οδοντικών εμφυτευμάτων στη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης για την τοποθέτηση οδοντικού εμφυτεύματος.

Guided Template Abutments

Προορίζονται για χρήση σε καθοδηγούμενη χειρουργική επέμβαση τοποθέτησης οδοντικού εμφυτεύματος για τη στερέωση ενός χειρουργικού νάρθηκα ή οδηγού στην καθορισμένη θέση του.

Guided Tissue Punches

Προορίζονται για χρήση σε καθοδηγούμενη χειρουργική επέμβαση τοποθέτησης οδοντικού εμφυτεύματος για την αφαίρεση μιας κυκλικής περιοχής μαλακού ιστού πριν από την προετοιμασία μιας οστεοτομίας.

Guided Start Drills/Counterbores, Guided Pilot Twist Drill, Guided Twist Drills, Guided Twist Step Drills, Guided Twist Drill Tapered, Guided Drills Tapered, Guided Dense Bone Drills Tapered, Guided Screw Taps, Guided Screw Taps Tapered, Guided Dense Bone Screw Taps και Guided Counterbores

Προορίζονται για την προετοιμασία ή υποστήριξη της προετοιμασίας οστεοτομίας για την τοποθέτηση ενδοoστικού οδοντικού εμφυτεύματος.

Ενδείξεις

Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare ενδείκνυται για την υποστήριξη της καθοδηγούμενης προετοιμασίας μιας οστεοτομίας, για τη διευκόλυνση της τοποθέτησης ενδοοστικών οδοντικών εμφυτευμάτων και εξαρτημάτων του συστήματος εμφυτευμάτων που προορίζονται για την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας.

Πρέπει να πληρούνται οι εξής προϋποθέσεις ασθενούς:

– Επαρκής ποσότητα και ποιότητα γναθιαίου οστού.
– Επαρκές άνοιγμα του στόματος (τουλάχιστον 40 mm) για την εισαγωγή εργαλείων καθοδηγούμενης χειρουργικής.

Guided Drill Guides και Guided Drill Guides Tapered

Τα Guided Drill Guides και Guided Drill Guides Tapered ενδείκνυνται για εισαγωγής στα Guided Sleeves που ενσωματώνονται σε έναν οδοντιατρικό χειρουργικό νάρθηκα για να διευκολύνουν την προετοιμασία μιας οστεοτομίας στην άνω ή κάτω γνάθο κατά την καθοδηγούμενη χειρουργική επέμβαση τοποθέτησης οδοντικού εμφυτεύματος, σύμφωνα με τη θέση, την κατεύθυνση και το ύψος/βάθος που ορίζεται σύμφωνα με το χειρουργικό πλάνο.

Λαβή για το Guided Drill Guide

Η λαβή για το Guided Drill Guide ενδείκνυται για την επέκταση της υπάρχουσας λαβής στα Guided Drill Guides για τη διευκόλυνση του χειρισμού των οδηγών φρέζας κατά τη διάρκεια καθοδηγούμενης χειρουργικής επέμβασης τοποθέτησης οδοντικού εμφυτεύματος.

Guided Implant Mounts

Τα Guided Implant Mounts ενδείκνυνται για χρήση κατά την καθοδηγούμενη χειρουργική επέμβαση τοποθέτησης οδοντικού εμφυτεύματος για τη διευκόλυνση της εισαγωγής του εμφυτεύματος μέσω των Guided Sleeves που ενσωματώνονται στον χειρουργικό νάρθηκα και μέσα στην οστεοτομία.

Guided Template Abutments

Τα Guided Template Abutments ενδείκνυνται για χρήση κατά την καθοδηγούμενη χειρουργική επέμβαση τοποθέτησης οδοντικού εμφυτεύματος στην άνω ή κάτω γνάθο, σε περιπτώσεις μερικής και ολικής νωδότητας, ως υποκατάστατο για το στήριγμα καθοδηγούμενου εμφυτεύματος, για τη στερέωση του χειρουργικού νάρθηκα στη σωστή θέση κατά την προετοιμασία και τοποθέτηση των υπόλοιπων εμφυτευμάτων και για τη διευκόλυνση της αφαίρεσης του χειρουργικού νάρθηκα μετά τη χειρουργική επέμβαση.

Guided Tissue Punches

Τα Guided Tissue Punches ενδείκνυνται για χρήση κατά τη διάρκεια καθοδηγούμενης χειρουργικής επέμβασης τοποθέτησης εμφυτευμάτων χωρίς τη δημιουργία κρημνού στην άνω ή κάτω γνάθο για την πλήρη αφαίρεση μαλακού ιστού από τη χειρουργική θέση πριν από την προετοιμασία μιας οστεοτομίας.

Guided Start Drills

Τα Guided Start Drills ενδείκνυνται για χρήση κατά την καθοδηγούμενη χειρουργική επέμβαση τοποθέτησης οδοντικού εμφυτεύματος στην άνω ή κάτω γνάθο, πριν από τη χρήση του Guided Pilot Twist Drill 1,5 mm ή του Guided Twist Drill 2 mm για την προετοιμασία του σημείου εισόδου για μια οστεοτομία σε ανομοιόμορφο οστό ή σε μυτερό οστό, συμπεριλαμβανομένων των "οξύαιχμης ακρολοφίας" και των φατνιακών ακρολοφιών νέας εξαγωγής.

Guided Twist Drills, Guided Pilot Twist Drills, Guided Twist Step Drills, Guided Twist Drill Tapered και Guided Drills Tapered

Τα Guided Twist Drills, Guided Pilot Twist Drills, Guided Twist Step Drills, Guided Twist Drill Tapered και Guided Drills Tapered ενδείκνυνται για χρήση κατά την καθοδηγούμενη χειρουργική επέμβαση τοποθέτησης οδοντικού εμφυτεύματος στην άνω ή κάτω γνάθο για την προετοιμασία οστεοτομίας για την τοποθέτηση ενδοοστικού οδοντικού εμφυτεύματος.

Guided Dense Bone Drills Tapered

Τα Guided Dense Bone Drills Tapered ενδείκνυνται για χρήση κατά την καθοδηγούμενη χειρουργική επέμβαση τοποθέτησης οδοντικού εμφυτεύματος στην άνω ή κάτω γνάθο για την προετοιμασία οστεοτομίας σε οστό υψηλής πυκνότητας για την τοποθέτηση ενδοοστικού οδοντικού εμφυτεύματος.

Guided Screw Taps, Guided Screw Taps Tapered και Guided Dense Bone Screw Taps

Τα Guided Screw Taps, Guided Screw Taps Tapered και Guided Dense Bone Screw Taps ενδείκνυνται για χρήση κατά την καθοδηγούμενη χειρουργική επέμβαση τοποθέτησης οδοντικού εμφυτεύματος στην άνω ή κάτω γνάθο για την κοπή σπειρωμάτων σε μια οστεοτομία προκειμένου να μειωθεί η ροπή εισαγωγής που απαιτείται για την τοποθέτηση ενός ενδοοστικού οδοντικού εμφυτεύματος σε οστό υψηλής πυκνότητας.

Guided Counterbores

Τα Guided Counterbores προορίζονται για χρήση στην αφαίρεση του οστού γύρω από την ακρολοφία του οστού, προκειμένου να μειωθεί η συμπίεση γύρω από τον αυχένα του εμφυτεύματος και να αποφευχθεί η σύγκρουση των Guided Screw Tap και Guided Implant Mount με το οστό.

Guided Start Drills/Counterbores

Τα Guided Start Drills/Counterbores προορίζονται για χρήση στην αφαίρεση του οστού γύρω από την ακρολοφία του οστού, προκειμένου να μειωθεί η συμπίεση γύρω από τον αυχένα του εμφυτεύματος και να αποφευχθεί η σύγκρουση των Guided Screw Tap και Guided Implant Mount με το οστό.

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται η χρήση εργαλείων καθοδηγούμενης χειρουργικής Nobel Biocare σε:

– Ασθενείς οι οποίοι δεν κρίνονται ιατρικά κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα.
– Ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα μεγέθη, οι αριθμοί ή η επιθυμητή θέση των εμφυτευμάτων για την ασφαλή στήριξη των φορτίων λειτουργικής και, εν τέλει, παραλειτουργικής δραστηριότητας.
– Ασθενείς με ανεπαρκή οστικό όγκο, εκτός εάν υπάρχει η δυνατότητα εκτέλεσης επέμβασης ανάπλασης.
– Ασθενείς με ανεπαρκές άνοιγμα του στόματος (τουλάχιστον 40 mm) για την εισαγωγή εργαλείων καθοδηγούμενης χειρουργικής.
– Ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία στο κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V (90% τιτάνιο, 6% αλουμίνιο, 4% βανάδιο), στον ανοξείδωτο χάλυβα, στη σιλικόνη, στην επίστρωση αδαμαντοειδούς άνθρακα (DLC) ή σε υλικό χειρουργικού νάρθηκα από φωτοπολυμερές με βάση ακρυλικό.

Υλικά

– Guided Counterbore Brånemark System®, NobelReplace®, NobelParallel™, Guided Start Drill
– Ανοξείδωτος χάλυβας, τύπου 1.4197/AISI420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, ανοξείδωτος χάλυβας, τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899 και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Counterbore NobelReplace® 3.5
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5289 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Counterbore NobelReplace® 4.3
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5288 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Counterbore NobelReplace® 5.0
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5286 50 Duro και επίστρωση DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Counterbore NobelReplace® 6.0
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5285 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Counterbore NobelParallel® CC
– Ανοξείδωτος χάλυβας, τύπου 1.4197/AISI420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899 και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Twist Drills
– Ανοξείδωτος χάλυβας, τύπου 1.4197/AISI420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899 με επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Template Abutments Body
– Ανοξείδωτος χάλυβας 1.4197/AISI420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899.

– Guided Template Abutments Screw
– Ανοξείδωτος χάλυβας 1.4197/AISI420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899.

– Λαβή για το Guided Drill Guide
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4301/AISI 304 ωστενιτικός χάλυβας σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899.

– Guided Drill Guides
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4441 LA σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F138 και ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4301/AISI 304 ωστενιτικός χάλυβας σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899.

– Guided Dense Bone Drills Tapered NP
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5289 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας) ή ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899.

– Guided Dense Bone Drills Tapered RP
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5288 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Dense Bone Drills Tapered WP
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5286 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Dense Bone Drills Tapered 6.0
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5285 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Screw Tap
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4197/420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM A895/ASTM F899 ή ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4543 GG σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899 με επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Implant Mounts Body Brånemark® και NobelReplace® (Tri-lobe)
– Κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V (τιτάνιο 90%, αλουμίνιο 6%, βανάδιο 4%) σύμφωνα με τα πρότυπα ASTM F136 και ISO 5832-3.

– Guided Implant Mounts Body NobelActive®, NobelParallel™, NobelReplace®
– Ανοξείδωτος χάλυβας σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899.

– Guided Implant Mounts Screw
– Κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V (τιτάνιο 90%, αλουμίνιο 6%, βανάδιο 4%) σύμφωνα με τα πρότυπα ASTM F136 και ISO 5832-3.

– Guided Drill Guide Tapered
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4301/AISI 304 ωστενιτικός χάλυβας σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899 και ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4441 LA σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F138.

– Guided Twist Drill Ø 1.5 × 20 mm
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4197/420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM A895/ASTM F899.

– Guided Twist Drills
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4197/420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM A895/ASTM F899 με επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Twist Step Drills
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4197/420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM A895/ASTM F899 με επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Drill Tapered
– Ανοξείδωτος χάλυβας, τύπου 1.4197/AISI420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899 και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Tissue Punch
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899.

– Guided Pilot Twist Drills
– Ανοξείδωτος χάλυβας, τύπου 1.4197/AISI420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899 και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Screw Tap
– Ανοξείδωτος χάλυβας, τύπου 1.4197/AISI420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899 και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Dense Bone Screw Tap
– Ανοξείδωτος χάλυβας, τύπου 1.4197/AISI420F Mod σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899 και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Drill Tapered NP
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5289 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Drill Tapered RP
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5288 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Drill Tapered WP
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5286 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

– Guided Drill Tapered 6.0
– Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 1.4542/AISI 630 σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F899, σιλικόνη GE 50S5285 50 Duro και επίστρωση με DLC (αδαμαντοειδής άνθρακας).

Προειδοποιήσεις

Ο μη προσδιορισμός του πραγματικού μήκους των φρεζών σε σχέση με τις ακτινογραφικές μετρήσεις ενδέχεται να οδηγήσει σε μόνιμο τραυματισμό των νεύρων ή άλλων ζωτικών δομών. Η διάτρηση σε βάθος μεγαλύτερο από εκείνο που προορίζεται για τη χειρουργική επέμβαση κάτω γνάθου ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει μόνιμο μούδιασμα στο κάτω χείλος και στην πρόσθια περιοχή της γνάθου ή να οδηγήσει σε αιμορραγία στο έδαφος του στόματος.

Εκτός από τις υποχρεωτικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για κάθε χειρουργική επέμβαση, όπως η τήρηση άσηπτων συνθηκών, κατά τη διάρκεια διάτρησης του οστού της γνάθου πρέπει να αποφεύγεται η πρόκληση βλάβης στα νεύρα και τα αγγεία, πράγμα που επιτυγχάνεται με αναδρομή στις γνώσεις ανατομίας και τις προεγχειρητικές ακτινογραφίες.

Προφυλάξεις

Γενικές προφυλάξεις

Η διασφάλιση της απόλυτα επιτυχούς εφαρμογής των εμφυτευμάτων δεν είναι δυνατή. Ειδικότερα, η μη τήρηση των ενδείξεων χρήσης του προϊόντος και των χειρουργικών διαδικασιών/οδηγιών χειρισμού ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία.

Η θεραπεία με εμφυτεύματα ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια οστού, βιολογική ή μηχανική αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της θραύσης των εμφυτευμάτων λόγω κόπωσης.

Η στενή συνεργασία μεταξύ χειρουργού, προσθετολόγου και οδοντοτεχνίτη είναι απαραίτητη για την επιτυχία της θεραπείας με εμφυτεύματα.

Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με συμβατά όργανα ή/και εξαρτήματα ή/και προσθετικά εξαρτήματα Nobel Biocare. Η χρήση εργαλείων ή/και εξαρτημάτων ή/και προσθετικών εξαρτημάτων που δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του προϊόντος, ιστική βλάβη ή μη ικανοποιητικά αισθητικά αποτελέσματα.

Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά νέο προϊόν ή νέα μέθοδο θεραπείας, η συνεργασία με συνάδελφο πεπειραμένο στη χρήση του προϊόντος ή της μεθόδου θεραπείας μπορεί να συμβάλει στην αποφυγή πιθανών επιπλοκών. Η Nobel Biocare διαθέτει ένα παγκόσμιο δίκτυο συμβούλων που είναι διαθέσιμοι για τον σκοπό αυτό.

Είναι ιδιαίτερα σημαντική η επίτευξη σωστής κατανομής της καταπόνησης κατά τη διαδικασία προσαρμογής και εφαρμογής της στεφάνης ή της γέφυρας με ρύθμιση της σύγκλεισης σε σχέση με την αντίθετη γνάθο. Επιπλέον, αποφεύγετε την υπερβολική άσκηση εγκάρσιας φόρτισης, κυρίως σε περιπτώσεις άμεσης φόρτισης.

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση πρέπει να διενεργείται διεξοδική ψυχολογική και φυσιολογική αξιολόγηση ακολουθούμενη από κλινική και ακτινολογική εξέταση, προκειμένου να προσδιοριστεί η καταλληλότητα του ασθενούς για τη θεραπεία.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τους ασθενείς με τοπικούς ή συστηματικούς παράγοντες που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν τη διαδικασία επούλωσης των οστών ή των μαλακών μορίων ή τη διαδικασία οστεοενσωμάτωσης (π.χ. κάπνισμα, κακή στοματική υγιεινή, μη ελεγχόμενος διαβήτης, ακτινοθεραπεία στη στοματοπροσωπική περιοχή, θεραπεία με στεροειδή, λοιμώξεις στο παρακείμενο οστό). Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά.

Σε γενικές γραμμές, η τοποθέτηση και ο προσθετικός σχεδιασμός των εμφυτευμάτων πρέπει να ικανοποιούν εξατομικευμένα τις περιπτώσεις κάθε ασθενούς. Σε περιπτώσεις ασθενών με βρουξισμό, άλλες παραλειτουργικές έξεις ή μη επιθυμητή σχέση των γνάθων, ενδεχομένως να είναι σκόπιμη η επανεκτίμηση της επιλογής θεραπείας.

Οι συσκευές δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς/έφηβους ασθενείς και δεν συνιστώνται για χρήση σε παιδιά. Δεν συνιστάται η διεξαγωγή θεραπείας ρουτίνας έως ότου ολοκληρωθεί η φάση ανάπτυξης εφηβικού γναθιαίου οστού με επαρκή τεκμηρίωση.

Η προεγχειρητική παρουσία ελλειμμάτων των σκληρών ή μαλακών μορίων ενδέχεται να υποβαθμίσει το αισθητικό αποτέλεσμα ή να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες γωνιώσεις του εμφυτεύματος.

Όλα τα εξαρτήματα, τα όργανα και τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κλινικής ή/και εργαστηριακής διαδικασίας πρέπει να διατηρούνται σε καλή κατάσταση, ενώ πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να μην προκληθεί ζημιά στα εμφυτεύματα ή σε άλλα εξαρτήματα κατά τη χρήση των εργαλείων.

Πριν από την εκτέλεση καθοδηγούμενης χειρουργικής επέμβασης, ο χειρουργικός νάρθηκας πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά και να υποβάλλεται σε καθαρισμό από τον ιατρό που εκτελεί την επέμβαση. Η βέλτιστη εφαρμογή σε εκμαγείο ή στις ανάγκες του στόματος του ασθενούς πρέπει να επαληθεύεται. Σε περίπτωση αμφιβολίας, επικοινωνήστε με το τμήμα τεχνικής υποστήριξης της Nobel Biocare.

Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά την τοποθέτηση εμφυτευμάτων με πλατφόρμα μικρής διατομής στην οπίσθια περιοχή λόγω κινδύνου υπερφόρτωσης της προσθετικής εργασίας.

Για την επιτυχία της θεραπείας, η φροντίδα και η συντήρηση των αποστειρωμένων εργαλείων είναι κρίσιμης σημασίας. Τα αποστειρωμένα εργαλεία όχι μόνο παρέχουν προστασία στους ασθενείς και στο προσωπικό έναντι των λοιμώξεων, αλλά θεωρούνται σημαντικά για την έκβαση της συνολικής θεραπείας.

Λόγω του μικρού μεγέθους των συσκευών, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την αποφυγή κατάποσης ή εισρόφησης από τον ασθενή. Συνιστάται η χρήση ειδικών υποστηρικτικών εργαλείων για την πρόληψη της εισρόφησης χαλαρών εξαρτημάτων (π.χ. γάζες, οδοντικός απομονωτήρας ή προστατευτικό λαιμού).

Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο χρόνος φόρτισης των εμφυτευμάτων μπορεί να καθοριστεί βάσει αξιολόγησης της ποιότητας του οστού και της αρχικής σταθερότητας από τον χειρουργό. Τυχόν οστικό έλλειμμα ή/και ανεπαρκής ποιότητα του εναπομείναντος οστού, λοιμώξεις και γενικευμένες ασθένειες ενδέχεται να αποτελούν πιθανές αιτίες αποτυχίας της οστεοενσωμάτωσης, τόσο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση όσο και μετά την αρχική επίτευξη της οστεοενσωμάτωσης.

Σε περίπτωση τροποποίησης της αποκατάστασης, πρέπει να χρησιμοποιείτε άφθονο καταιονισμό και κατάλληλο προστατευτικό εξοπλισμό. Λάβετε μέτρα για την αποφυγή της εισπνοής σκόνης.

Μετά τη χειρουργική επέμβαση

Για να διασφαλιστεί η επιτυχής μακροπρόθεσμη έκβαση της θεραπείας, συνιστάται η ολοκληρωμένη και τακτική παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη θεραπεία με εμφυτεύματα, καθώς και η ενημέρωση του ασθενούς σχετικά με την κατάλληλη στοματική υγιεινή.

Προοριζόμενοι χρήστες και ομάδες ασθενών

– Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του οδοντιατρικού κλάδου.
– Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare προορίζονται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οδοντικά εμφυτεύματα.

Κλινικά οφέλη και ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικά οφέλη που σχετίζονται με τις συσκευές στις Οδηγίες χρήσης

Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare είναι εξαρτήματα της θεραπείας με σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων ή/και οδοντικών στεφανών και γεφυρών. Το κλινικό όφελος της θεραπείας για τους ασθενείς είναι η αντικατάσταση των δοντιών που λείπουν ή/και η αποκατάσταση των στεφανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare

Η χρήση των εργαλείων καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare αποτελεί μέρος της παρεμβατικής θεραπείας που μπορεί να συσχετιστεί με τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νέκρωση οστού, φλεγμονή, λοίμωξη, αιμορραγία, αιμάτωμα, πόνο και οίδημα. Ανάλογα με τη θέση στην οποία χρησιμοποιείται, μπορεί επίσης να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις σε θυριδοποίηση ή θραύση του οστού, βλάβη/διάτρηση γειτονικών δομών/αποκαταστάσεων, ιγμορίτιδα ή αισθητηριακές/κινητικές διαταραχές. Κατά τη χρήση αυτών των συσκευών μπορεί να ενεργοποιηθεί το ανακλαστικό (πρόκλησης εμέτου) του φάρυγγα σε ασθενείς με ευαισθησία στο ανακλαστικό πρόκλησης εμέτου.

Επισήμανση για σοβαρά περιστατικά

Για ασθενή/χρήστη/οποιονδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με ίδιο κανονιστικό καθεστώς (Κανονισμός 2017/745/EU περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων), εάν στη διάρκεια της χρήσης αυτού του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα αυτής της χρήσης προκύψει σοβαρό περιστατικό ατυχήματος, αυτό πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια εθνική αρχή. Τα στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή αυτού του τεχνολογικού προϊόντος για την αναφορά σοβαρών περιστατικών είναι τα εξής: Nobel Biocare AB nobelbiocare.com/complaint-form

Χειρουργική διαδικασία και διαδικασία χειρισμού

Εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής NobelParallel™

1. Κατά περίπτωση, στερεώστε τον χειρουργικό νάρθηκα χρησιμοποιώντας επαρκή αριθμό ακίδων στερέωσης, που τοποθετούνται με στρατηγική θέση και προσανατολισμό ώστε να συγκρατούν τον νάρθηκα στη σωστή θέση. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, απαιτείται εξαιρετική προσοχή ώστε ο νάρθηκας να παραμένει στη σωστή θέση στο στόμα του ασθενούς και να μην κινείται προς καμία κατεύθυνση κατά τον χειρισμό των εργαλείων — για παράδειγμα, λόγω πλευρικής μετατόπισης από ακατάλληλο χειρισμό των φρεζών τύπου twist drill σε περιπτώσεις «οξύαιχμης ακρολοφίας», ή λόγω μετατόπισης/παραμόρφωσης του νάρθηκα από υπερβολική κάθετη δύναμη κατά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος. Όταν τοποθετούνται δύο ή περισσότερα παρακείμενα εμφυτεύματα, είτε πρόκειται για περίπτωση χωρίς άκρο είτε για περίπτωση με ένα ή περισσότερα άπω δόντια που στηρίζουν τον νάρθηκα, συνιστάται η χρήση τουλάχιστον μίας ακίδας στερέωσης στη συγκεκριμένη περιοχή. Εάν είναι απαραίτητο, τοποθετήστε τα εμφυτεύματα σταδιακά.
2. Εάν έχει επιλεγεί διαδικασία χωρίς τη δημιουργία κρημνού, συνιστάται η χρήση του εργαλείου Guided Soft Tissue Punch πριν από οποιοδήποτε άλλο εργαλείο, για τη δημιουργία καθαρής τομής. Μετά τη διάτρηση, ο χειρουργικός νάρθηκας μπορεί να αφαιρεθεί προσωρινά ώστε να απομακρυνθεί προσεκτικά ο μαλακός ιστός. Επανατοποθετήστε προσεκτικά τον νάρθηκα και τις ακίδες στερέωσης στις υπάρχουσες οπές αγκύρωσης στο οστό.

Εάν επιλεγεί διαδικασία με τη δημιουργία (mini) κρημνού, συνιστάται να τοποθετηθούν αρχικά ο νάρθηκας και οι ακίδες στερέωσης, πριν από οποιονδήποτε χειρισμό του μαλακού ιστού. Αφαιρέστε τις ακίδες και τον νάρθηκα, πραγματοποιήστε την τομή διατηρώντας τη θέση των εμφυτευμάτων και αναπέστε τον κρημνό. Εάν απαιτείται, τροποποιήστε προσεκτικά τον νάρθηκα, αφαιρώντας όσο υλικό χρειάζεται για την εφαρμογή του κρημνού. Εκπλύνετέ τον με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από την προσεκτική επανατοποθέτηση.

1. Κατά τη διάτρηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα του οστού. (Βλ. Πίνακα 1 για τις συνιστώμενες σειρές φρεζών ανάλογα με την ποιότητα του οστού, ώστε να διασφαλίζεται βέλτιστη αρχική σταθερότητα κατά την άμεση φόρτιση.) Χρησιμοποιήστε το Guided Start Drill πριν από το Guided Twist Drill 2 mm, με το κατάλληλο Guided Drill Guide έως Ø 2 mm, για να δημιουργήσετε σημείο έναρξης για την επόμενη φρέζα. Στη συνέχεια, επιλέξτε το κατάλληλο Guided Drill Guide, ανάλογα με το μέγεθος του περιβλήματος, και το Guided Twist/Step Drill. Η λαβή για το Guided Drill Guide μπορεί να διευκολύνει τον χειρισμό του οδηγού φρέζας.

Η διάτρηση πρέπει να γίνεται με υψηλή ταχύτητα —μέγιστη 800 rpm για τα Guided Twist/Step Drill— και με σταθερό, συνεχή εξωτερικό καταιονισμό με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Για να αποφευχθεί η υπερθέρμανση, απαιτούνται παλινδρομικές κινήσεις διάτρησης (μέσα-έξω) σε όλο το μήκος της οστεοτομίας κατά την προετοιμασία της θέσης. Εάν χρειάζεται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Drill Extension Shaft για ευκολότερη πρόσβαση.

Πίνακας 1 – Συνιστώμενη σειρά φρεζών για τα εμφυτεύματα NobelParallel™ ανάλογα με την ποιότητα του οστού*

* Τα δεδομένα φρεζών παρουσιάζονται σε mm. Οι διάμετροι φρεζών που αναγράφονται εντός παρένθεσης υποδεικνύουν μόνο τη διεύρυνση του φλοιού.

Προσοχή: Οι φρέζες τύπου Guided Twist/Step Drill αναγνωρίζονται από την ένδειξη (10+) επάνω στο στέλεχος. Αυτό υποδεικνύει ότι έχουν μήκος κατά 10 mm μεγαλύτερο από τις φρέζες τύπου Twist/Step Drill μη καθοδηγούμενης διάτρησης, ώστε να καλύπτουν το ύψος του χειρουργικού νάρθηκα και του Guided Drill Guide. Οι ενδείξεις βάθους στις φρέζες Guided Twist/Step Drill αντιστοιχούν σε εμφυτεύματα 7, 10 και 13 mm για φρέζες 7–13 mm και 7, 10, 13, 15 και 18 mm για φρέζες 7–18 mm (Εικόνα A). Η μέτρηση πρέπει να γίνεται με το Guided Drill Guide στη θέση του. Οι φρέζες εκτείνονται 1 mm πέρα από το εμφύτευμα κατά την έδρασή του. Λάβετε υπόψη αυτό το πρόσθετο μήκος κατά τη διάτρηση κοντά σε σημαντικές ανατομικές δομές.

Εικόνα A – Σημάδια βάθους στα Guided Twist/Step Drills

1. Προετοιμάστε τη θέση εμφύτευσης.
2. Πρωτόκολλο οστού μέτριας και υψηλής πυκνότητας: απαιτείται όταν το εμφύτευμα δεν εδράζεται πλήρως.

– Επιλέξτε το Guided Counterbore που αντιστοιχεί στη διάμετρο του εμφυτεύματος. Τοποθετήστε το απευθείας στο καθοδηγούμενο περίβλημα του χειρουργικού νάρθηκα και διατρήστε έως το ενσωματωμένο στοπ της φρέζας, με μέγιστη ταχύτητα 800 rpm και άφθονο καταιονισμό.

– Για οστό υψηλής πυκνότητας —και προαιρετικά για οστό μέτριας πυκνότητας— επιλέξτε Guided Screw Tap που αντιστοιχεί στη διάμετρο και στο μήκος του εμφυτεύματος. Τοποθετήστε το στην προετοιμασμένη θέση με χαμηλή ταχύτητα (25 rpm), ασκώντας σταθερή πίεση. Μόλις εμπλακούν τα σπειρώματα, αφήστε το Guided Screw Tap να φτάσει στο κατάλληλο βάθος χωρίς να ασκείτε πίεση.

Η Εικόνα B1 δείχνει τις ενδείξεις βάθους πλήρους κοχλιοτόμησης στα 7 mm και 10 mm για εμφυτεύματα Ø 3,75, Ø 4,3, Ø 5,0 και Ø 5,5. Η Εικόνα B2 δείχνει τις ενδείξεις πλήρους κοχλιοτόμησης στα 11,5 mm και 13 mm για εμφυτεύματα Ø 3,75, Ø 4,3, Ø 5,0 και Ø 5,5. Η Εικόνα B3 δείχνει τις ενδείξεις πλήρους κοχλιοτόμησης στα 15 mm και 18 mm μόνο για εμφυτεύματα Ø 3,75, Ø 4,3 και Ø 5,0. Η Εικόνα B4 δείχνει τις ενδείξεις πλήρους κοχλιοτόμησης στα 11,5 mm και 15 mm μόνο για εμφυτεύματα Ø 5,5.

– Θέστε τη μονάδα διάτρησης σε ανάστροφη λειτουργία και αφαιρέστε το Guided Screw Tap.

Εικόνες B1–B4 – Ενδείξεις βάθους σε Guided Screw Taps

1. Ανοίξτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος. Συνδέστε το Guided Implant Mount NobelParallel™ στο εμφύτευμα χρησιμοποιώντας το Unigrip™ Screwdriver. Εισαγάγετε το Connection to Handpiece στη χειρολαβή της μονάδας διάτρησης και αφαιρέστε το εμφύτευμα από τη συσκευασία. Τα εμφυτεύματα NobelParallel™ τοποθετούνται ιδανικά με τη μονάδα διάτρησης σε χαμηλή ταχύτητα, έως 25 rpm. Τοποθετήστε και συσφίξτε το εμφύτευμα με μέγιστη ροπή 45 Ncm. Σταματήστε τη σύσφιξη όταν το Guided Implant Mount αγγίξει τον χειρουργικό νάρθηκα. Το Guided Implant Mount NobelParallel™ περιλαμβάνει κάθετο στοπ. Βεβαιωθείτε ότι παραμένει στο κέντρο του καθοδηγούμενου περιβλήματος σε όλη τη διαδικασία εισαγωγής.

Προσοχή: Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή εισαγωγής των 45 Ncm για τα εμφυτεύματα NobelParallel™. Η υπερβολική σύσφιξη μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή θραύση του εμφυτεύματος ή νέκρωση στη θέση του οστού.

1. Εάν το εμφύτευμα εμπλακεί κατά την τοποθέτηση ή επιτευχθεί ροπή 45 Ncm πριν από την πλήρη έδρασή του, περιστρέψτε το προς τα αριστερά με τη μονάδα διάτρησης σε ανάστροφη λειτουργία ή με χειροκίνητη καστάνια ροπής και αφαιρέστε το από την περιοχή. Επανατοποθετήστε το στην εσωτερική θήκη πριν συνεχίσετε (βλ. «Πρωτόκολλο οστού μέτριας και υψηλής πυκνότητας»). Χωρίς να αφαιρέσετε τον χειρουργικό νάρθηκα, συνεχίστε την τοποθέτηση έως την επιθυμητή θέση. Για άμεση φόρτιση, το εμφύτευμα πρέπει να μπορεί να δεχτεί τελική ροπή 35–45 Ncm.
2. Σε περιπτώσεις μερικής ή ολικής νωδότητας, συνιστάται η χρήση Guided Template Abutments αντί Guided Implant Mounts στις πρώτες 1 ή 2 θέσεις εμφύτευσης. Απελευθερώστε το Guided Implant Mount με το Unigrip™ Screwdriver και αφαιρέστε τη βάση του εμφυτεύματος. Στερεώστε τον χειρουργικό νάρθηκα με το Guided Template Abutment, σφίγγοντάς το με το χέρι και χρησιμοποιώντας το Unigrip™ Screwdriver. Βεβαιωθείτε ότι ο νάρθηκας διατηρεί την αρχική σωστή θέση του για την προετοιμασία της επόμενης θέσης εμφύτευσης.
3. Προετοιμάστε και τοποθετήστε τα εμφυτεύματα στις υπόλοιπες θέσεις.
4. Αφού τοποθετηθούν όλα τα εμφυτεύματα, αφαιρέστε τα Guided Implant Mounts και Guided Template Abutments με το Unigrip™ Screwdriver. Αφαιρέστε, κατά περίπτωση, τις ακίδες στερέωσης και στη συνέχεια τον χειρουργικό νάρθηκα.
5. Η τελική ροπή τοποθέτησης μπορεί να μετρηθεί μετά την αφαίρεση του χειρουργικού νάρθηκα, με το Torque Wrench Surgical.
6. Ανάλογα με το επιλεγμένο χειρουργικό πρωτόκολλο, τοποθετήστε βίδα κάλυψης με το Unigrip™ Screwdriver ή κολόβωμα με το Torque Wrench Prosthetic Adapter και πραγματοποιήστε συρραφή. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα κολοβώματα και τις βίδες κάλυψης, ανατρέξτε στις σχετικές Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμφυτεύματα NobelParallel™, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης IFU1002 της Nobel Biocare (NobelParallel™ CC) ή στην IFU1105 (NobelParallel™ S).

Χειρουργική διαδικασία: Εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής NobelActive®

1. Κατά περίπτωση, στερεώστε τον χειρουργικό νάρθηκα χρησιμοποιώντας επαρκή αριθμό ακίδων στερέωσης, σε στρατηγικές θέσεις και με κατάλληλο προσανατολισμό, ώστε να παραμένει σταθερός. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, προσέξτε ιδιαίτερα να μην κινείται ο νάρθηκας προς καμία κατεύθυνση κατά τον χειρισμό των εργαλείων — για παράδειγμα, λόγω πλευρικής μετατόπισης από ακατάλληλο χειρισμό των φρεζών σε περιπτώσεις «οξύαιχμης ακρολοφίας» ή λόγω μετατόπισης/παραμόρφωσης από υπερβολική κάθετη δύναμη κατά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος. Όταν τοποθετούνται δύο ή περισσότερα παρακείμενα εμφυτεύματα, συνιστάται τουλάχιστον μία ακίδα στερέωσης στη συγκεκριμένη περιοχή, ανεξάρτητα από τη στήριξη του νάρθηκα. Εάν είναι απαραίτητο, τοποθετήστε τα εμφυτεύματα σταδιακά.
2. Εάν επιλεγεί διαδικασία χωρίς κρημνό, συνιστάται να χρησιμοποιηθεί το Guided Soft Tissue Punch πριν από οποιοδήποτε άλλο εργαλείο, ώστε να δημιουργηθεί καθαρή τομή. Μετά τη διάτρηση, ο νάρθηκας μπορεί να αφαιρεθεί προσωρινά για την προσεκτική απομάκρυνση του μαλακού ιστού. Επανατοποθετήστε τον προσεκτικά και τοποθετήστε ξανά τις ακίδες στερέωσης στις υπάρχουσες οπές αγκύρωσης στο οστό.

Εάν επιλεγεί διαδικασία με δημιουργία (mini-) κρημνού, τοποθετήστε αρχικά τον νάρθηκα και τις ακίδες πριν από τον χειρισμό του μαλακού ιστού. Αφαιρέστε τις ακίδες και τον νάρθηκα, πραγματοποιήστε την τομή διατηρώντας τη θέση των εμφυτευμάτων και αναπέστε τον κρημνό. Εάν χρειάζεται, τροποποιήστε προσεκτικά τον νάρθηκα αφαιρώντας όσο υλικό απαιτείται για την εφαρμογή του κρημνού. Εκπλύνετέ τον με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από την επανατοποθέτηση.

1. Κατά τη διάτρηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα του οστού. (Βλ. Πίνακα 2 για τις συνιστώμενες σειρές φρεζών ανάλογα με την ποιότητα του οστού, ώστε να διασφαλίζεται βέλτιστη αρχική σταθερότητα κατά την άμεση φόρτιση.) Χρησιμοποιήστε το Guided Start Drill πριν από το Guided Twist Drill 2 mm, με το κατάλληλο Guided Drill Guide έως Ø 2 mm, για να δημιουργήσετε σημείο έναρξης για την επόμενη φρέζα. Στη συνέχεια, επιλέξτε το κατάλληλο Guided Drill Guide ανάλογα με το μέγεθος του περιβλήματος και το Guided Twist/Step Drill. Η λαβή για το Guided Drill Guide μπορεί να διευκολύνει τον χειρισμό του.

Η διάτρηση πρέπει να γίνεται με υψηλή ταχύτητα —μέγιστη 800 rpm για τα Guided Twist/Step Drill— και με σταθερό, συνεχή εξωτερικό καταιονισμό με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Απαιτούνται παλινδρομικές κινήσεις (μέσα-έξω) σε όλο το μήκος της οστεοτομίας, ώστε να αποφευχθεί η υπερθέρμανση. Εάν χρειάζεται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Drill Extension Shaft για ευκολότερη πρόσβαση.

Σημείωση: Η κοχλιοτόμηση είναι υποχρεωτικό βήμα για την καθοδηγούμενη τοποθέτηση του εμφυτεύματος.

Πίνακας 2 – Συνιστώμενη σειρά φρεζών για εμφυτεύματα NobelActive® ανάλογα με την ποιότητα του οστού*

* Τα δεδομένα φρεζών παρουσιάζονται σε mm. Οι διάμετροι φρεζών εντός παρένθεσης υποδεικνύουν μόνο τη διεύρυνση του φλοιού.

Προσοχή: Οι φρέζες Guided Twist/Step Drill αναγνωρίζονται από την ένδειξη (10+) στο στέλεχος. Έχουν μήκος κατά 10 mm μεγαλύτερο από τις αντίστοιχες μη καθοδηγούμενες φρέζες, ώστε να καλύπτουν το ύψος του χειρουργικού νάρθηκα και του Guided Drill Guide. Οι ενδείξεις βάθους αντιστοιχούν σε εμφυτεύματα 7, 10 και 13 mm για φρέζες 7–13 mm και 7, 10, 13, 15 και 18 mm για φρέζες 7–18 mm (Εικόνα C). Η μέτρηση πρέπει να γίνεται με το Guided Drill Guide στη θέση του. Οι φρέζες εκτείνονται 1 mm πέρα από το εμφύτευμα κατά την έδρασή του (Εικόνα D). Λάβετε υπόψη αυτό το πρόσθετο μήκος κατά τη διάτρηση κοντά σε σημαντικές ανατομικές δομές.

Εικόνα C – Ενδείξεις βάθους στις φρέζες
Εικόνα D – Επέκταση φρέζας

1. Προετοιμάστε τη θέση εμφύτευσης όπως περιγράφεται παραπάνω.
2. Μετά την προετοιμασία της οστεοτομίας με Guided Twist/Step Drill, απαιτείται η χρήση Guided Screw Tap.

Μαλακό και μέτριας ποιότητας οστό: χρησιμοποιήστε Guided Screw Tap (βλ. Πίνακα 2 για τις συνιστώμενες βίδες κοχλιοτόμησης). Επιλέξτε το Guided Screw Tap NobelActive® που αντιστοιχεί στη διάμετρο του εμφυτεύματος. Τοποθετήστε το στην προετοιμασμένη θέση με χαμηλή ταχύτητα (25 rpm), ασκώντας σταθερή πίε. Όταν εμπλακούν τα σπειρώματα, αφήστε το Guided Screw Tap να φτάσει στο κατάλληλο βάθος χωρίς πίεση.

Η Εικόνα E1 δείχνει τις ενδείξεις βάθους πλήρους κοχλιοτόμησης στα 8,5 mm και 10 mm για εμφυτεύματα Ø 3,5, Ø 4,3 και Ø 5,0. Η Εικόνα E2 δείχνει τις ενδείξεις πλήρους κοχλιοτόμησης στα 8,5 mm για εμφυτεύματα Ø 5,5. Η Εικόνα E3 δείχνει τις ενδείξεις πλήρους κοχλιοτόμησης στα 15 mm για εμφυτεύματα Ø 5,5.

Εικόνες E1–E3 – Ενδείξεις βάθους των Guided Screw Taps

Οστό υψηλής πυκνότητας: χρησιμοποιήστε Guided Dense Bone Screw Tap (βλ. Πίνακα 2), το οποίο επισημαίνεται με την ένδειξη «DB» στον κύλινδρο καθοδήγησης. Επιλέξτε το εργαλείο που αντιστοιχεί στη διάμετρο του εμφυτεύματος. Τοποθετήστε το στην προετοιμασμένη θέση με χαμηλή ταχύτητα (25 rpm), ασκώντας σταθερή πίεση. Όταν εμπλακούν τα σπειρώματα, αφήστε το Guided Dense Bone Screw Tap να φτάσει στο κατάλληλο βάθος χωρίς πίεση.

Η Εικόνα F1 δείχνει τις ενδείξεις βάθους πλήρους κοχλιοτόμησης στα 10 mm για εμφυτεύματα Ø 3,5, Ø 4,3 και Ø 5,0. Η Εικόνα F2 δείχνει τις ενδείξεις πλήρους κοχλιοτόμησης στα 8,5 mm για εμφυτεύματα Ø 5,5. Η Εικόνα F3 δείχνει τις ενδείξεις βάθους πλήρους κοχλιοτόμησης στα 10 mm και 15 mm για εμφυτεύματα Ø 5,5.

Σημείωση Το βάθος κοχλιοτόμησης με χρήση των Guided Screw Tap ή Guided Dense Bone Screw Tap θα εξαρτηθεί από την ποιότητα του οστού. Ενδέχεται να αρκεί η κοχλιοτόμηση μόλις 2–3 σπειρωμάτων (ύψος φλοιώδους οστού). Πάντα να εξετάζεται το ενδεχόμενο αδυναμίας κοχλιοτόμησης σε πλήρες βάθος λόγω ανατομικών περιορισμών.

Εικόνες F1–F3 – Ενδείξεις βάθους των Guided Dense Bone Screw Taps

Προειδοποίηση Αποφύγετε την πρόωρη οστική επαφή (Εικόνα G). Πριν από τη χρήση της βίδας κοχλιοτόμησης, θα πρέπει να ελέγχεται το σχήμα της ακρολοφίας ώστε να αποφεύγεται η πρόωρη επαφή μεταξύ του άνω μισού τμήματος της βίδας κοχλιοτόμησης (με τη μεγαλύτερη διάμετρο) και του οστού. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε απόφραξη της βίδας κοχλιοτόμησης και να θέσει σε κίνδυνο την προετοιμασία της θέσης. Αφαιρέστε το οστό για την εισαγωγή της βίδας κοχλιοτόμησης.

Εικόνα G – Αποφύγετε την πρόωρη οστική επαφή με το Screw Tap

1. Ανοίξτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος. Συνδέστε το εξάρτημα Guided Implant Mount NobelActive® στο εμφύτευμα χρησιμοποιώντας το Unigrip™ Screwdriver. Αφαιρέστε το στερεωμένο εμφύτευμα με χρήση του χειρουργικού προσαρμογέα από το εργαλείο Manual Torque Wrench Surgical (Εικόνα H1). Εκτελέστε τις πρώτες στρέψεις της εισαγωγής με το χέρι. Ξεκινήστε προσεκτικά με αριστερή στρέψη έως ότου αισθανθείτε ότι το εμφύτευμα εισάγεται στο προ-κοχλιούμενο σπείρωμα. Στη συνέχεια, περιστρέψτε προς τα δεξιά στην προ-κοχλιούμενη οδό. Η συγκεκριμένη τεχνική διευκολύνει τον καθορισμό της σωστής προ-κοχλιούμενης οδού και τη βελτιστοποίηση της ακρίβειας τοποθέτησης του εμφυτεύματος (Εικόνα H2).

Βεβαιωθείτε οπτικά ότι το Guided Implant Mount διατηρείται στο κέντρο του καθοδηγούμενου περιβλήματος κατά τη διάρκεια ολόκληρης της διαδικασίας εισαγωγής.

Εικόνες H1 και H2 – Χρήση του χειρουργικού προσαρμογέα και του Manual Torque Wrench Surgical για την έναρξη της τοποθέτησης του εμφυτεύματος

1. Αφαιρέστε τον χειρουργικό προσαρμογέα και συνεχίστε την εισαγωγή του εμφυτεύματος με χρήση του εργαλείου Connection to Handpiece και μονάδας διάτρησης. Τα εμφυτεύματα NobelActive® πρέπει να τοποθετούνται με χαμηλή, μέγιστη ταχύτητα περιστροφής 25 rpm, χρησιμοποιώντας τη μονάδα διάτρησης. Για την τελική τοποθέτηση του εμφυτεύματος, χρησιμοποιήστε το Manual Torque Wrench για να αποφύγετε την υπερβολική σύσφιξη του εμφυτεύματος. Η μέγιστη ροπή εισαγωγής του εμφυτεύματος είναι 70 Ncm για εμφυτεύματα NobelActive® Ø 3,5, Ø 4,3, Ø 5,0 και Ø 5,5 και μπορεί να μετρηθεί με χρήση του εργαλείου NobelActive® Manual Torque Wrench Surgical. Σταματήστε τη σύσφιξη του εμφυτεύματος όταν το Guided Implant Mount αγγίξει τον χειρουργικό νάρθηκα.

Προσοχή Ποτέ μην υπερβαίνετε τη ροπή εισαγωγής 70 Ncm για τα εμφυτεύματα NobelActive® Ø 3,5, Ø 4,3, Ø 5,0 και Ø 5,5. Η υπερβολική σύσφιξη ενός εμφυτεύματος ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη του εμφυτεύματος, θραύση ή νέκρωση στη θέση του οστού.

Σημείωση Το Guided Implant Mount NobelActive® περιλαμβάνει κάθετο στοπ. Το σώμα βάσης του εμφυτεύματος έχει την ίδια εξωτερική διάμετρο με την πλατφόρμα του εμφυτεύματος και, επομένως, είναι μικρότερο από εκείνο του καθοδηγούμενου περιβλήματος στο περίβλημα του προτύπου (βλ. Πίνακα 3 και Εικόνα I). Κάτι τέτοιο επιτρέπει τον σχεδιασμό και την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων υποοστικά χωρίς την αφαίρεση πρόσθετου οστού στην παρακείμενη ακρολοφία, μόνο για να δίνεται η δυνατότητα για τη διέλευση της διαμέτρου της βάσης εμφυτεύματος. Επιπλέον, επιτρέπεται η μέτρηση των πραγματικών κλινικών τιμών ροπής στρέψης μεταξύ εμφυτεύματος και οστού.

Πίνακας 3 – Αναφορές διαμέτρου για κατευθυνόμενα εξαρτήματα NobelActive®

Οι διάμετροι και οι διαφορές διαμέτρων παρουσιάζονται σε mm.

Εικόνα I – Η βάση εμφυτεύματος είναι μικρότερη από το καθοδηγούμενο περίβλημα

1. Εάν κατά τη διάρκεια τοποθέτησης παρατηρηθεί εμπλοκή του εμφυτεύματος, ή επιτευχθεί ροπή 70 Ncm για εμφυτεύματα NobelActive® Ø 3,5, Ø 4,3, Ø 5,0 και Ø 5,5 πριν από την πλήρη έδραση του εμφυτεύματος, περιστρέψτε το εμφύτευμα κατά περίπου ½ στροφή προς τα αριστερά, επιτρέποντας τη χρήση της ικανότητας αυτοκοχλιοτόμησης του εμφυτεύματος ή αφαιρέστε το εμφύτευμα, επανατοποθετήστε το στην εσωτερική θήκη προτού συνεχίσετε και εκτελέσετε διεύρυνση της θέσης. Χωρίς να αφαιρέσετε τον χειρουργικό νάρθηκα, συνεχίστε με την τοποθέτηση του εμφυτεύματος έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή θέση. Για άμεση φόρτιση, το εμφύτευμα θα πρέπει να είναι σε θέση να δέχεται τελική ροπή 35–70 Ncm.
2. Σε περιπτώσεις μερικής και ολικής νωδότητας, το Guided Implant Mount μπορεί να αντικατασταθεί με το Guided Template Abutment στα πρώτα 1–2 εμφυτεύματα. Απελευθερώστε το Guided Implant Mount χρησιμοποιώντας το Unigrip™ Screwdriver και αφαιρέστε τη βάση του εμφυτεύματος. Στερεώστε τον χειρουργικό νάρθηκα χρησιμοποιώντας το Guided Template Abutment, συσφίγγοντας με το χέρι χρησιμοποιώντας το Unigrip™ Screwdriver. Βεβαιωθείτε ότι ο χειρουργικός νάρθηκας διατηρεί την αρχική σωστή θέση του για την προετοιμασία της επόμενης θέσης εμφύτευσης.
3. Προετοιμάστε και τοποθετήστε τις υπόλοιπες θέσεις εμφύτευσης.
4. Μόλις τοποθετήσετε όλα τα εμφυτεύματα, αφαιρέστε τα Guided Implant Mounts και Guided Template Abutments χρησιμοποιώντας το εργαλείο Unigrip™ Screwdriver. Αφαιρέστε τις ακίδες στερέωσης, κατά περίπτωση, και αφαιρέστε τον χειρουργικό νάρθηκα.
5. Ανάλογα με το επιλεγμένο πρωτόκολλο φόρτισης, τοποθετήστε μια βίδα κάλυψης χρησιμοποιώντας το εργαλείο Unigrip™ Screwdriver ή ένα κολόβωμα με χρήση του Torque Wrench Prosthetic Adapter και συρραφή.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμφυτεύματα NobelActive®, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare IFU1001 (NobelActive® και NobelActive® TiUltra™) ή IFU1105 (NobelActive® S).

Χειρουργική διαδικασία: Brånemark System® Mk III Groovy, Brånemark System® Mk III TiUnite® (μόνο RP) και NobelSpeedy® Groovy Guided Surgery Tooling

Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει μια περίληψη των εργαλείων καθοδηγούμενης χειρουργικής Nobel Biocare που είναι συμβατά με το Brånemark System®:

Πίνακας 4 – Εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής για το Brånemark System®

Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει μια περίληψη των εργαλείων καθοδηγούμενης χειρουργικής Nobel Biocare που είναι συμβατά με την πλατφόρμα εμφυτεύματος NobelSpeedy® Groovy:

Πίνακας 5 – Εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής για πλατφόρμα εμφυτεύματος NobelSpeedy® Groovy

1. Κατά περίπτωση, στερεώστε τον χειρουργικό νάρθηκα χρησιμοποιώντας επαρκή αριθμό ακίδων στερέωσης που τοποθετούνται με στρατηγική τοποθέτηση και προσανατολισμό ώστε να στερεώνεται ο χειρουργικός νάρθηκας στη σωστή θέση. Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, απαιτείται εξαιρετική προσοχή για τη στερέωση του χειρουργικού νάρθηκα στη σωστή θέση στο στόμα του ασθενούς και ότι δεν κινείται προς καμία κατεύθυνση κατά τον χειρισμό με εργαλεία (π.χ. πλευρική μετατόπιση μέσω ακατάλληλου χειρισμού των φρεζών τύπου twist drill σε περιπτώσεις «οξύαιχμης ακρολοφίας» ή μετατόπιση/παραμόρφωση του χειρουργικού νάρθηκα λόγω άσκησης υπερβολικής κάθετης δύναμης κατά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος). Σε περιπτώσεις όπου τοποθετούνται δύο ή περισσότερα παρακείμενα εμφυτεύματα, ανεξάρτητα εάν πρόκειται για περίπτωση χωρίς άκρο ή περίπτωση με ένα ή περισσότερα άπω δόντια για τη στήριξη του χειρουργικού νάρθηκα, συνιστάται η χρήση τουλάχιστον μίας ακίδας στερέωσης στη συγκεκριμένη περιοχή. Εάν είναι απαραίτητο, τοποθετήστε τα εμφυτεύματα σταδιακά.
2. Εάν έχει επιλεγεί μια διαδικασία χωρίς τη δημιουργία κρημνού, συνιστάται η χρήση του εργαλείου Guided Soft Tissue Punch πριν από τη χρήση οποιωνδήποτε άλλων εργαλείων για τη δημιουργία καθαρής τομής. Ο χειρουργικός νάρθηκας μπορεί να αφαιρεθεί προσωρινά μετά τη διάτρηση για την προσεκτική απομάκρυνση του μαλακού ιστού. Ο χειρουργικός νάρθηκας επανατοποθετείται προσεκτικά και οι ακίδες στερέωσης τοποθετούνται εκ νέου στις υφιστάμενες οπές αγκύρωσης στο οστό.

Εάν επιλέγεται διαδικασία με τη δημιουργία (mini) κρημνού, συνιστάται η επανατοποθέτηση αρχικά του χειρουργικού νάρθηκα και των ακίδων στερέωσης πριν από οποιονδήποτε χειρισμό του μαλακού ιστού. Αφαιρέστε τις ακίδες στερέωσης και τον χειρουργικό νάρθηκα, πραγματοποιήστε την τομή, τηρώντας τη θέση των εμφυτευμάτων και αναπέταση κρημνού. Εάν απαιτείται, τροποποιήστε προσεκτικά τον χειρουργικό νάρθηκα αφαιρώντας τόσο υλικό όσο χρειάζεται για την εφαρμογή του κρημνού, εκπλένοντας με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από την προσεκτική επανατοποθέτηση.

1. Κατά τη διαδικασία διάτρησης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα των οστών. (Ανατρέξτε στους Πίνακες 6 και 7 για τις συνιστώμενες σειρές φρεζών ανάλογα με την ποιότητα του οστού για τη διασφάλιση βέλτιστης αρχικής σταθερότητας κατά την εφαρμογή άμεσης φόρτισης). Χρησιμοποιήστε το Guided Start Drill πριν από το Guided Twist Drill 2 mm (με το κατάλληλο Guided Drill Guide έως Ø 2 mm) για τη δημιουργία ενός σημείου έναρξης για την επόμενη φρέζα. Στη συνέχεια, επιλέξτε το κατάλληλο Guided Drill Guide ανάλογα με το μέγεθος του περιβλήματος και το Guided Twist Drill. Η λαβή για το Guided Drill Guide μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ευκολότερο χειρισμό του Guided Drill Guide. Η διάτρηση πρέπει να πραγματοποιείται με υψηλή ταχύτητα (μέγιστη 800 rpm για τα Guided Twist Drill) υπό σταθερό και συνεχή καταιονισμό εξωτερικά με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Απαιτούνται παλινδρομικές κινήσεις διάτρησης (μέσα-έξω) σε όλο το μήκος της οστεοτομίας, κατά την προετοιμασία της θέσης ώστε να αποφευχθεί η υπερθέρμανση. Εάν απαιτείται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το εργαλείο Drill Extension Shaft για ευκολότερη προσπέλαση.

Πίνακας 6 – Συνιστώμενη σειρά φρεζών για εμφυτεύματα Brånemark System® ανάλογα με την ποιότητα του οστού*

* Τα δεδομένα φρέζας παρουσιάζονται σε mm. Οι διάμετροι φρεζών που αναγράφονται εντός παρένθεσης (-) υποδεικνύουν μόνο τη διεύρυνση του φλοιού.
** Διατίθενται βίδες κοχλιοτόμησης και συνιστώνται για χρήση εάν η ροπή εισαγωγής είναι μεγαλύτερη από 45 Ncm.
*** Για τα εμφυτεύματα Brånemark System® Mk III TiUnite® RP χρησιμοποιήστε το Guided Start Drill Counterbore, πρώην Mk III RP (Αρ. είδους 33113).

Πίνακας 7 – Συνιστώμενη σειρά φρεζών για εμφυτεύματα NobelSpeedy® Groovy ανάλογα με την ποιότητα του οστού*

* Τα δεδομένα φρέζας παρουσιάζονται σε mm. Οι διάμετροι φρεζών που αναγράφονται εντός παρένθεσης (-) υποδεικνύουν μόνο τη διεύρυνση του φλοιού.
** Διατίθενται βίδες κοχλιοτόμησης και συνιστώνται για χρήση εάν η ροπή εισαγωγής είναι μεγαλύτερη από 45 Ncm.

Προσοχή Οι φρέζες τύπου Guided Twist Drill αναγνωρίζονται από την ένδειξη (10+) επάνω στο στέλεχος. Αυτό υποδεικνύει ότι οι φρέζες έχουν μεγαλύτερο μήκος κατά 10 mm σε σχέση με τις φρέζες τύπου Twist Drill μη καθοδηγούμενης διάτρησης για την κάλυψη του ύψους του χειρουργικού νάρθηκα και του Guided Drill Guide. Οι ενδείξεις βάθους στις φρέζες Guided Twist Drill αντιστοιχούν σε εμφυτεύματα 7, 10 και 13 mm για φρέζες 7–13 mm και 7, 10, 13, 15 και 18 mm για φρέζες 7–18 mm (Εικόνα J). Η μέτρηση του επιπέδου πρέπει να πραγματοποιείται με το εργαλείο Guided Drill Guide στη θέση του. Οι φρέζες εκτείνονται 1 mm πέραν του εμφυτεύματος κατά την έδρασή του. Διατηρείτε το συγκεκριμένο επιπρόσθετο μήκος κατά τη διάτρηση κοντά σε σημαντικές ανατομικές δομές.

Εικόνα J – Ενδείξεις βάθους στις φρέζες τύπου Guided Twist Drill

Χειρουργική διαδικασία: Brånemark System® Mk III Groovy, Brånemark System® Mk III TiUnite® (μόνο RP) και NobelSpeedy® Groovy

Εικόνα J – Ενδείξεις βάθους στις φρέζες τύπου Guided Twist Drill

1. Προετοιμάστε τη θέση εμφύτευσης.
2. Πρωτόκολλο οστού υψηλής πυκνότητας: απαιτείται εάν η ροπή εισαγωγής είναι μεγαλύτερη από 45 Ncm και το εμφύτευμα δεν εδράζεται πλήρως.

– Επιλέξτε το Guided Screw Tap που αντιστοιχεί στη διάμετρο και στο μήκος του εμφυτεύματος. Τοποθετήστε το στην προετοιμασμένη θέση με χαμηλή ταχύτητα (25 rpm), ασκώντας σταθερή πίεση. Όταν εμπλακούν τα σπειρώματα, αφήστε το Guided Screw Tap να φτάσει στο κατάλληλο βάθος χωρίς πίεση. Η Εικόνα K1 δείχνει τις ενδείξεις βάθους για κοχλιοτόμηση πλήρους βάθους 10 mm και 13 mm για εμφυτεύματα Ø 3,3 mm. Η Εικόνα K2 δείχνει τις ενδείξεις βάθους για κοχλιοτόμηση πλήρους βάθους 7 mm, 10 mm και 13 mm για εμφυτεύματα Ø 3,75, Ø 4,0, Ø 5,0 και Ø 6,0.

– Θέστε τη μονάδα διάτρησης σε ανάστροφη λειτουργία και αφαιρέστε το Guided Screw Tap.

Εικόνες K1 και K2 – Ενδείξεις βάθους στα Guided Screw Taps

1. Εάν ο αυχένας του εμφυτεύματος έχει σχεδιαστεί κάτω από την ακρολοφία του οστού, χρησιμοποιήστε το Guided Start Drill/Counterbore για επαρκή πρόσβαση του Guided Implant Mount. Επιλέξτε το Guided Start Drill/Counterbore που αντιστοιχεί στη διάμετρο του εμφυτεύματος.

Σημείωση: Για το Brånemark System® Mk III TiUnite® RP διατίθεται ειδικό εξάρτημα Guided Start Drill/Counterbore.

1. Διατρήστε έως το ενσωματωμένο στοπ της φρέζας με υψηλή ταχύτητα —μέγιστη 800 rpm για τα Guided Twist Drill— υπό σταθερό και συνεχή εξωτερικό καταιονισμό με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
2. Ανοίξτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος. Συνδέστε το Guided Implant Mount στο εμφύτευμα χρησιμοποιώντας το Unigrip™ Screwdriver. Εισαγάγετε το Connection to Handpiece στη χειρολαβή της μονάδας διάτρησης και αφαιρέστε το εμφύτευμα από τη συσκευασία. Τα εμφυτεύματα Brånemark System® και NobelSpeedy® Groovy τοποθετούνται ιδανικά με χαμηλή ταχύτητα περιστροφής, έως 25 rpm, χρησιμοποιώντας τη μονάδα διάτρησης. Τοποθετήστε και συσφίξτε το εμφύτευμα με μέγιστη ροπή 45 Ncm. Σταματήστε τη σύσφιξη όταν το Guided Implant Mount αγγίξει τον χειρουργικό νάρθηκα. Το Guided Implant Mount περιλαμβάνει κάθετο στοπ. Βεβαιωθείτε ότι παραμένει στο κέντρο του καθοδηγούμενου περιβλήματος σε όλη τη διαδικασία εισαγωγής.

Προσοχή: Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή εισαγωγής των 45 Ncm για τα εμφυτεύματα Brånemark System® και NobelSpeedy® Groovy. Η υπερβολική σύσφιξη μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή θραύση του εμφυτεύματος ή νέκρωση στη θέση του οστού.

1. Εάν το εμφύτευμα εμπλακεί κατά την τοποθέτηση ή επιτευχθεί ροπή 45 Ncm πριν από την πλήρη έδρασή του, περιστρέψτε το προς τα αριστερά με τη μονάδα διάτρησης σε ανάστροφη λειτουργία ή με χειροκίνητη καστάνια ροπής και αφαιρέστε το από την περιοχή. Επανατοποθετήστε το στην εσωτερική θήκη πριν συνεχίσετε, σύμφωνα με το πρωτόκολλο οστού υψηλής πυκνότητας. Χωρίς να αφαιρέσετε τον χειρουργικό νάρθηκα, συνεχίστε την τοποθέτηση έως την επιθυμητή θέση. Για άμεση φόρτιση, το εμφύτευμα πρέπει να μπορεί να δεχτεί τελική ροπή 35–45 Ncm.
2. Σε περιπτώσεις μερικής ή ολικής νωδότητας, το Guided Implant Mount μπορεί να αντικατασταθεί με Guided Template Abutment στα πρώτα 1–2 εμφυτεύματα. Απελευθερώστε το Guided Implant Mount με το Unigrip™ Screwdriver και αφαιρέστε τη βάση του εμφυτεύματος. Στερεώστε τον χειρουργικό νάρθηκα με το Guided Template Abutment, σφίγγοντάς το με το χέρι με το Unigrip™ Screwdriver. Βεβαιωθείτε ότι ο νάρθηκας διατηρεί την αρχική σωστή θέση του για την προετοιμασία της επόμενης θέσης εμφύτευσης.
3. Προετοιμάστε και τοποθετήστε τα εμφυτεύματα στις υπόλοιπες θέσεις.
4. Αφού τοποθετηθούν όλα τα εμφυτεύματα, αφαιρέστε τα Guided Implant Mounts και Guided Template Abutments με το Unigrip™ Screwdriver. Αφαιρέστε, κατά περίπτωση, τις ακίδες στερέωσης και στη συνέχεια τον χειρουργικό νάρθηκα.
5. Η τελική ροπή τοποθέτησης του εμφυτεύματος μπορεί να μετρηθεί μετά την αφαίρεση του χειρουργικού νάρθηκα, με το Torque Wrench Surgical.
6. Ανάλογα με το επιλεγμένο χειρουργικό πρωτόκολλο, τοποθετήστε βίδα κάλυψης με το Unigrip™ Screwdriver ή κολόβωμα με το Torque Wrench Prosthetic Adapter και πραγματοποιήστε συρραφή.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμφυτεύματα Brånemark System® και NobelSpeedy® Groovy, ανατρέξτε στις αντίστοιχες Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το εμφύτευμα (IFU1007).

Χειρουργική διαδικασία: Εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής NobelReplace® Tapered και Replace Select™ Tapered

1. Κατά περίπτωση, στερεώστε τον χειρουργικό νάρθηκα με επαρκή αριθμό ακίδων στερέωσης, σε στρατηγικές θέσεις και με κατάλληλο προσανατολισμό. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, προσέξτε ιδιαίτερα ώστε ο νάρθηκας να παραμένει σωστά τοποθετημένος και να μην κινείται κατά τον χειρισμό των εργαλείων — για παράδειγμα, λόγω πλευρικής μετατόπισης από ακατάλληλο χειρισμό φρεζών σε περιπτώσεις «οξύαιχμης ακρολοφίας» ή λόγω μετατόπισης/παραμόρφωσης από υπερβολική κάθετη δύναμη κατά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος. Όταν τοποθετούνται δύο ή περισσότερα παρακείμενα εμφυτεύματα, συνιστάται τουλάχιστον μία ακίδα στερέωσης στη συγκεκριμένη περιοχή. Εάν είναι απαραίτητο, τοποθετήστε τα εμφυτεύματα σταδιακά.
2. Εάν επιλεγεί διαδικασία χωρίς κρημνό, συνιστάται η χρήση του Guided Soft Tissue Punch πριν από οποιοδήποτε άλλο εργαλείο, για τη δημιουργία καθαρής τομής. Μετά τη διάτρηση, ο χειρουργικός νάρθηκας μπορεί να αφαιρεθεί προσωρινά ώστε να απομακρυνθεί προσεκτικά ο μαλακός ιστός. Επανατοποθετήστε προσεκτικά τον νάρθηκα και τις ακίδες στερέωσης στις υπάρχουσες οπές αγκύρωσης στο οστό.

Εάν επιλεγεί διαδικασία με δημιουργία (mini) κρημνού, τοποθετήστε αρχικά τον νάρθηκα και τις ακίδες στερέωσης πριν από τον χειρισμό του μαλακού ιστού. Αφαιρέστε τις ακίδες και τον νάρθηκα, πραγματοποιήστε την τομή διατηρώντας τη θέση των εμφυτευμάτων και αναπέστε τον κρημνό. Εάν χρειάζεται, τροποποιήστε προσεκτικά τον νάρθηκα αφαιρώντας όσο υλικό απαιτείται για την εφαρμογή του κρημνού. Εκπλύνετέ τον με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από την επανατοποθέτηση.

1. Κατά τη διάτρηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ποιότητα του οστού. (Βλ. Εικόνα L για τις συνιστώμενες σειρές φρεζών ανάλογα με την ποιότητα του οστού, ώστε να εξασφαλίζεται βέλτιστη αρχική σταθερότητα κατά την άμεση φόρτιση.) Χρησιμοποιήστε το Guided Start Drill πριν από το Guided Twist Drill 2 mm, με το κατάλληλο Guided Drill Guide έως Ø 2 mm, για να δημιουργήσετε σημείο έναρξης για την επόμενη φρέζα. Στη συνέχεια επιλέξτε το κατάλληλο Guided Drill Guide, ανάλογα με το μέγεθος του περιβλήματος, και το Guided Twist/Step Drill. Η λαβή για το Guided Drill Guide μπορεί να διευκολύνει τον χειρισμό του.

Η διάτρηση πρέπει να γίνεται με υψηλή ταχύτητα —μέγιστη 800 rpm για τα Guided Twist/Step Drill— και με σταθερό, συνεχή εξωτερικό καταιονισμό με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Απαιτούνται παλινδρομικές κινήσεις (μέσα-έξω) σε όλο το μήκος της οστεοτομίας, ώστε να αποφευχθεί η υπερθέρμανση. Εάν χρειάζεται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Drill Extension Shaft για ευκολότερη πρόσβαση.

Προσοχή: Οι φρέζες Guided Tapered Drill εκτείνονται έως και 1 mm πέρα από το εμφύτευμα κατά την έδρασή του. Λάβετε υπόψη αυτό το πρόσθετο μήκος κατά τη διάτρηση κοντά σε σημαντικές ανατομικές δομές. Η κίτρινη ζώνη ασφαλείας στο λογισμικό DTX Studio Implant περιλαμβάνει τα εκτεταμένα μήκη των φρεζών.

Εικόνα L – Παράδειγμα πλήρους σειράς διάτρησης για εμφύτευμα Ø 4,3 RP 13 mm

Σημείωση: Για το εμφύτευμα Replace Select™ Tapered PMC ακολουθήστε το πρωτόκολλο διάτρησης του Replace Select™ Tapered. Για το NobelReplace® Conical Connection PMC, χρησιμοποιήστε το ίδιο πρωτόκολλο διάτρησης με το NobelReplace® Conical Connection.

1. Προετοιμάστε τη θέση εμφύτευσης. Ξεκινήστε με το Guided Start Drill και το κατάλληλο Guided Drill Guide Ø 2 mm, για να δημιουργήσετε σημείο έναρξης για την επόμενη φρέζα. Η λαβή για το Guided Drill Guide μπορεί να διευκολύνει τον χειρισμό του. Διατρήστε έως το πλήρες βάθος, όπως καθορίζεται από το ενσωματωμένο στοπ της φρέζας, με υψηλή ταχύτητα —μέγιστη 800 rpm— και σταθερό, συνεχή καταιονισμό. Το Guided Start Drill (στρογγυλή εγγλυφίδα) επιτρέπει την ακριβή προετοιμασία του σημείου εισόδου της Guided Twist Drill Tapered Ø 2 mm.
2. Διατρήστε με το Guided Twist Drill Tapered Ø 2 mm, χρησιμοποιώντας το ίδιο Guided Drill Guide, έως το προβλεπόμενο βάθος ανάλογα με το εμφύτευμα που πρόκειται να τοποθετηθεί. Η διάτρηση πρέπει να γίνεται με υψηλή ταχύτητα —μέγιστη 800 rpm— και με σταθερό, συνεχή εξωτερικό καταιονισμό με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου. Απαιτούνται παλινδρομικές κινήσεις (μέσα-έξω) σε όλο το μήκος της οστεοτομίας, ώστε να αποφευχθεί η υπερθέρμανση. Εάν χρειάζεται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Drill Extension Shaft για ευκολότερη πρόσβαση.

Προσοχή: Οι φρέζες Guided Twist Drill Tapered Ø 2 mm αναγνωρίζονται από την ένδειξη (10+) στο στέλεχος. Έχουν μήκος κατά 10 mm μεγαλύτερο ώστε να καλύπτουν το ύψος του χειρουργικού νάρθηκα και του Guided Drill Guide (Εικόνα M). Η μέτρηση του βάθους πρέπει να γίνεται με το Guided Drill Guide 2 mm στη θέση του.

Εικόνα M – Guided Twist Drill Tapered

1. Μετά το Guided Twist Drill 2 mm, πρέπει να χρησιμοποιείται για όλα τα εμφυτεύματα το Guided Tapered Drill NP 8 mm. Η διάτρηση πρέπει να γίνεται με υψηλή ταχύτητα —μέγιστη 800 rpm— και με σταθερό, συνεχή καταιονισμό με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου σε θερμοκρασία δωματίου. Απαιτούνται παλινδρομικές κινήσεις (μέσα-έξω) σε όλο το μήκος της οστεοτομίας, ώστε να αποφευχθεί η υπερθέρμανση. Η συγκεκριμένη φρέζα καθοδηγείται από το περίβλημα του νάρθηκα πριν από την εμπλοκή της στο οστό και παρέχει καθοδήγηση για μακρύτερες φρέζες Guided Drills NP, εάν τοποθετείται εμφύτευμα μεγαλύτερου μήκους ή πλάτους από το NP 8 mm.

Προσοχή: Για λόγους ακρίβειας της διάτρησης, το βήμα με τη φρέζα Guided Tapered Drill NP 8 mm είναι υποχρεωτικό και δεν πρέπει να παραλείπεται.

Προσοχή: Οι φρέζες Guided Tapered Drill αναγνωρίζονται από την ένδειξη (+) στο στέλεχος. Τα ενσωματωμένα στοπ βάθους αντιστοιχούν σε εμφυτεύματα 8, 10, 11,5, 13 και 16 mm. Οι φρέζες κωνικής διατομής έχουν μήκος κατά 9 mm μεγαλύτερο από τα μη καθοδηγούμενα εργαλεία, ώστε να καλύπτουν το ύψος του ενσωματωμένου καθοδηγούμενου περιβλήματος του χειρουργικού νάρθηκα (Εικόνα N). Οι φρέζες εκτείνονται έως και 1 mm πέρα από το εμφύτευμα κατά την έδρασή του. Λάβετε υπόψη αυτό το πρόσθετο μήκος κατά τη διάτρηση κοντά σε σημαντικές ανατομικές δομές.

Εικόνα N – Μήκη φρεζών τύπου Guided Tapered Drill

1. Συνεχίστε με τις αντίστοιχες φρέζες Guided Tapered Drill, ανάλογα με το εμφύτευμα, το μήκος και την πλατφόρμα. Για παράδειγμα, για σχεδιαζόμενο εμφύτευμα 16 mm, χρησιμοποιήστε αρχικά το Guided Tapered Drill NP 8 mm, στη συνέχεια το NP 13 mm και τέλος το NP 16 mm.
2. Μετά την τελευταία φρέζα Guided Tapered Drill, χρησιμοποιήστε το Guided Counterbore NobelReplace® με μέγιστη ταχύτητα 800 rpm, ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής πρόσβαση του Guided Implant Mount κατά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος. Διατρήστε έως το ενσωματωμένο στοπ της φρέζας, με σταθερό και συνεχή καταιονισμό.
3. Ανοίξτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος. Συνδέστε το Guided Implant Mount στο εμφύτευμα χρησιμοποιώντας το Unigrip™ Screwdriver. Εισαγάγετε το Connection to Handpiece στη μονάδα διάτρησης και αφαιρέστε το εμφύτευμα από τη συσκευασία. Τα εμφυτεύματα NobelReplace® Tapered Groovy, Replace Select™ Tapered TiUnite®, Replace Select™ Tapered Partially Machined Collar (PMC), NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection Partially Machined Collar (PMC) και NobelReplace® Platform Shift τοποθετούνται ιδανικά με χαμηλή ταχύτητα, έως 25 rpm. Τοποθετήστε και συσφίξτε το εμφύτευμα με μέγιστη ροπή 45 Ncm.

Σταματήστε τη σύσφιξη όταν το Guided Implant Mount αγγίξει τον χειρουργικό νάρθηκα. Το Guided Implant Mount περιλαμβάνει κάθετο στοπ. Αποφύγετε την περαιτέρω σύσφιξη, καθώς μπορεί να επηρεαστεί η σωστή θέση του νάρθηκα. Βεβαιωθείτε ότι το Guided Implant Mount παραμένει στο κέντρο του καθοδηγούμενου περιβλήματος κατά τη διαδικασία εισαγωγής.

1. Για ιδανικό προσανατολισμό του προσθετικού κολοβώματος σε εμφυτεύματα με εσωτερική σύνδεση τριών καναλιών, τοποθετήστε έναν από τους λοβούς των τριών καναλιών παρειακά/προστομιακά. Οι κουκκίδες στο Guided Implant Mount δείχνουν τη θέση των λοβών (Εικόνα O).

Εικόνα O – Σημάδια ένδειξης στο Guided Implant Mount

1. Για ιδανικό προσανατολισμό του προσθετικού κολοβώματος σε εμφυτεύματα με εσωτερική κωνική σύνδεση, τοποθετήστε μία από τις εσωτερικές επίπεδες επιφάνειες του εξαγώνου παρειακά/προστομιακά. Οι επίπεδες επιφάνειες του εξαγώνου στο ενσωματωμένο στοπ φρέζας του Guided Implant Mount δείχνουν τη θέση του εσωτερικού εξαγώνου (Εικόνα P).

Εικόνα P – Οι επίπεδες επιφάνειες του εξαγώνου στο Guided Implant Mount δείχνουν τη θέση του εσωτερικού εξαγώνου

Προσοχή: Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή εισαγωγής των 45 Ncm. Η υπερβολική σύσφιξη μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή θραύση του εμφυτεύματος ή νέκρωση στη θέση του οστού.

Προσοχή: Το Guided Implant Mount Conical Connection έχει αναπτυχθεί μόνο για εμφυτεύματα NobelReplace® Tapered Conical Connection και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για εμφυτεύματα NobelActive®.

1. Εάν κατά την τοποθέτηση το εμφύτευμα εμπλακεί ή επιτευχθεί ροπή 45 Ncm πριν από την πλήρη έδρασή του, ενδέχεται να απαιτείται το πρωτόκολλο οστού υψηλής πυκνότητας. Περιστρέψτε το εμφύτευμα προς τα αριστερά με τη μονάδα διάτρησης σε ανάστροφη λειτουργία ή με χειροκίνητη καστάνια ροπής και αφαιρέστε το από την περιοχή. Επανατοποθετήστε το στην εσωτερική θήκη πριν συνεχίσετε. Χωρίς να αφαιρέσετε τον χειρουργικό νάρθηκα, συνεχίστε την τοποθέτηση έως την επιθυμητή θέση. Για άμεση φόρτιση, το εμφύτευμα πρέπει να μπορεί να δεχτεί τελική ροπή 35–45 Ncm.
2. Πρωτόκολλο οστού υψηλής πυκνότητας: απαιτείται χρήση του Dense Bone Drill σε συνδυασμό με Guided Screw Tap σε σκληρό οστό όταν δεν είναι εφικτή η πλήρης έδραση του εμφυτεύματος.

– Το Guided Dense Bone Drill Tapered απαιτείται μόνο για εμφυτεύματα 13 mm και 16 mm. Για βραχύτερα εμφυτεύματα, προχωρήστε απευθείας στο βήμα γ. Επιλέξτε το Guided Dense Bone Drill Tapered που αντιστοιχεί στη διάμετρο και στο μήκος —13 ή 16 mm— της τελικής φρέζας Guided Tapered Drill που χρησιμοποιείται.

– Εκτελέστε διάνοιξη οπής διέλευσης στην περιοχή που έχετε προετοιμάσει με υψηλή ταχύτητα περιστροφής (800 rpm), χρησιμοποιώντας το Guided Dense Bone Drill Tapered υπό σταθερό και συνεχή καταιονισμό εξωτερικά με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου έως το ενσωματωμένο στοπ φρέζας.

– Επιλέξτε τη βίδα κοχλιοτόμησης που αναλογεί στη διάμετρο του εμφυτεύματος. Για τη γραμμή αναφοράς προϊόντος για τη Guided Screw Tap έναντι του μήκους εμφυτεύματος βλ. (Εικόνα Q). Τοποθετήστε τη βίδα κοχλιοτόμησης στην περιοχή εμφύτευσης που έχει προετοιμαστεί χρησιμοποιώντας χαμηλή ταχύτητα (25 rpm).

– Ασκήστε σταθερή πίεση επί του άξονα και αρχίστε να περιστρέφετε αργά τη Guided Screw Tap και διατηρήστε την στο κέντρο κατά την εισαγωγή μέσω του καθοδηγούμενου περιβλήματος. Όταν τα σπειρώματα έχουν στερεωθεί, αφήστε τη Guided Screw Tap να φθάσει στο κατάλληλο βάθος χωρίς να ασκείτε πίεση.

– Θέστε τη χειρολαβή σε λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης και αφαιρέστε τη βίδα κοχλιοτόμησης.

1. Συνεχίστε με την τοποθέτηση του εμφυτεύματος έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή θέση, χρησιμοποιώντας μέγιστη ροπή τοποθέτησης 45 Ncm.

Εικόνα Q – Γραμμή αναφοράς προϊόντος για τη Guided Screw Tap έναντι του μήκους εμφυτεύματος

1. Σε περιπτώσεις μερικής και ολικής νωδότητας, το Guided Implant Mount μπορεί να αντικατασταθεί με το Guided Template Abutment στα πρώτα 1–2 εμφυτεύματα. Απελευθερώστε το Guided Implant Mount χρησιμοποιώντας το Unigrip™ Screwdriver και αφαιρέστε τη βάση του εμφυτεύματος. Στερεώστε τον χειρουργικό νάρθηκα χρησιμοποιώντας το Guided Template Abutment, συσφίγγοντας με το χέρι χρησιμοποιώντας το Unigrip™ Screwdriver. Βεβαιωθείτε ότι ο χειρουργικός νάρθηκας διατηρεί την αρχική σωστή θέση του για την προετοιμασία της επόμενης θέσης εμφύτευσης.
2. Προετοιμάστε και τοποθετήστε τις υπόλοιπες θέσεις εμφύτευσης.
3. Μόλις τοποθετήσετε όλα τα εμφυτεύματα, αφαιρέστε τα Guided Implant Mounts και Guided Template Abutments χρησιμοποιώντας το εργαλείο Unigrip™ Screwdriver. Αφαιρέστε τις ακίδες στερέωσης, κατά περίπτωση, και αφαιρέστε τον χειρουργικό νάρθηκα.
4. Η τελική ροπή τοποθέτησης του εμφυτεύματος μπορεί να μετρηθεί μετά την αφαίρεση του χειρουργικού νάρθηκα με χρήση του εργαλείου Torque Wrench Surgical. Μη μεταβάλλετε το βάθος του εμφυτεύματος μέσω της μέτρησης ροπής.
5. Ανάλογα με το επιλεγμένο χειρουργικό πρωτόκολλο, τοποθετήστε μια βίδα κάλυψης χρησιμοποιώντας το εργαλείο Unigrip™ Screwdriver ή ένα κολόβωμα με χρήση του Torque Wrench Prosthetic Adapter και συρραφή.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμφυτεύματα NobelReplace® Tapered και Replace Select™ Tapered, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare IFU1010 (NobelReplace® CC), IFU1008 (Replace Select™ TC) και IFU1105 (NobelReplace® S).

Πληροφορίες στειρότητας και επαναχρησιμοποίησης

Τα Guided Start Drills/Counterbores, Guided Counterbores, Guided Twist Drills, Guided Screw Taps, Guided Twist/Step Drills, Guided Pilot Twist Drill, Guided Dense Bone Screw Taps έχουν αποστειρωθεί με ακτινοβολία και προορίζονται μόνο για μία χρήση. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Προειδοποίηση Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή έχει ανοιχθεί προηγουμένως καθώς η στειρότητα ή/και η ακεραιότητα της συσκευής μπορεί να υποβαθμιστούν.

Προσοχή Τα Guided Start Drills/Counterbores, Guided Counterbores, Guided Twist Drills, Guided Screw Taps, Guided Twist/Step Drills, Guided Pilot Twist Drill, Guided Dense Bone Screw Taps είναι συσκευές μίας χρήσης και δεν πρέπει να επανεπεξεργάζονται. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των μηχανικών, χημικών ή/και βιολογικών χαρακτηριστικών. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει τοπική ή συστηματική λοίμωξη.

Τα Guided Template Abutments, Handle for Guided Drill Guide, Guided Drill Tapered, Guided Dense Bone Drill Tapered, Guided Screw Taps Tapered, Guided Implant Mounts, Guided Drill Guided Tapered, Guided Tissue Punches παραδίδονται μη αποστειρωμένα και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται σύμφωνα με τη χειροκίνητη ή την αυτοματοποιημένη διαδικασία που υποδεικνύεται στις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης.

Προειδοποίηση Η χρήση μη στείρου προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη των ιστών ή σε λοιμώδεις ασθένειες.

Τα Guided Template Abutments, Handle for Guided Drill Guide, Guided Drill Tapered, Guided Dense Bone Drill Tapered, Guided Screw Taps Tapered, Guided Implant Mounts, Guided Drill Guided Tapered, Guided Tissue Punches είναι επαναχρησιμοποιήσιμα εξαρτήματα τα οποία πρέπει να επιθεωρούνται πριν από κάθε επαναχρησιμοποίηση, ώστε να διασφαλίζεται ότι η ακεραιότητα και οι επιδόσεις να συνεχίζουν να διατηρούνται. Εάν εμφανίζονται στο εξάρτημα οποιαδήποτε φθορά, εκδορά της ανοδίωσης, παραμορφώσεις ή διάβρωση.

Για πληροφορίες σχετικά με τα Guided Anchor Pins ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης (IFU) IFU2001 της Nobel Biocare.

Το Guided Implant Mount πρέπει να απορρίπτεται εάν παρατηρηθεί φθορά, εκδορά στην επίστρωση, παραμορφώσεις ή διάβρωση στο εξάρτημα. Πριν από κάθε χρήση, το επικαλυμμένο εξάγωνο του σώματος της βάσης εμφυτεύματος πρέπει να επιθεωρείται για οποιαδήποτε ορατή παραμόρφωση και, εάν διαπιστωθεί οποιαδήποτε μορφή παραμόρφωσης, πρέπει να απορρίπτεται.

Τα Guided Drill Guides πρέπει να επιθεωρούνται ειδικά πριν από κάθε χρήση, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν ορατές βαθιές γρατζουνιές, βαθουλώματα, απολεπίσματα, θραύσματα στην επιφάνεια καθοδήγησης ή οποιαδήποτε επιφανειακή διάβρωση. Εάν υπάρχουν ορατές βαθιές γρατζουνιές, βαθουλώματα, απολεπίσματα, θραύσματα στην επιφάνεια καθοδήγησης ή οποιαδήποτε επιφανειακή διάβρωση, το Guided Drill Guide πρέπει να απορρίπτεται.

Τα Guided Template Abutments πρέπει να επιθεωρούνται ειδικά πριν από κάθε χρήση, ώστε να ελέγχεται εάν υπάρχει οποιαδήποτε ορατή πλαστική παραμόρφωση ή/και διάβρωση. Ειδικότερα, το Guided Template Abutment πρέπει να ολισθαίνει μέσα στο περίβλημα χωρίς να ασκήσετε δύναμη. Εάν υπάρχει ορατή πλαστική παραμόρφωση ή/και η διάβρωση ή εάν πρέπει να ασκηθεί δύναμη, τα Guided Template Abutments πρέπει να απορρίπτονται.

Η Nobel Biocare συνιστά την αντικατάσταση των Guided Screw Taps Tapered, Guided Drills Tapered και Guided Dense Bone Drills Tapered μετά από 20 χρήσεις ή όταν η απόδοση κοπής είναι μειωμένη.

Προσοχή Οι φθαρμένες και κατεστραμμένες φρέζες πρέπει να απορρίπτονται και να αντικαθίστανται με νέες αιχμηρές φρέζες. Η υπερβολικά εκτεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπερθέρμανση του οστού και να επιφέρει αποτυχία του εμφυτεύματος.

Σημείωση Τα Guided Drill Guides, Handle for the Guided Drill Guide, Guided Implant Mounts, Guided Template Abutments, Guided Tissue Punches, Guided Anchor Pins, Guided Screw Taps Tapered, Guided Drills Tapered και Guided Dense Bone Drills Tapered μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία ως μεμονωμένες συσκευές, όπως περιγράφεται στις παρακάτω οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης, ή μαζί με άλλες συσκευές σε δίσκο PureSet ακολουθώντας τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης στις Οδηγίες χρήσης (IFU) IFU1067 της Nobel Biocare. Αυτό το έγγραφο Οδηγιών χρήσης διατίθεται στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Σημείωση Τα Guided Anchor Pins, Unigrip™ Screwdriver, Manual Torque Wrenches Surgical και Prosthetic, Torque Wrench Prosthetic Adapter και Connection to Handpiece είναι επαναχρησιμοποιούμενα εργαλεία που παραδίδονται μη αποστειρωμένα και πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση και την επαναχρησιμοποίηση. Πριν από την επαναχρησιμοποίηση, τα εργαλεία πρέπει επίσης να επιθεωρούνται για να διασφαλίζεται η συνεχής ακεραιότητα και απόδοσή τους. Ανατρέξτε στις παρακάτω Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για πληροφορίες σχετικά με τις διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης και τα κριτήρια επαναχρησιμοποίησης για αυτά τα όργανα.

Πίνακας 8 – Εργαλεία με πληροφορίες καθαρισμού ή αποστείρωσης και επαναχρησιμοποίησης σε άλλες Οδηγίες χρήσης

Σημείωση Τα εργαλεία καθοδηγούμενης χειρουργικής της Nobel Biocare μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία είτε μεμονωμένα, όπως περιγράφεται παρακάτω στις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης, είτε μαζί με άλλες συσκευές σε δίσκο PureSet, σύμφωνα με τις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης που παρέχονται στο έγγραφο οδηγιών χρήσης IFU1067 της Nobel Biocare. Αυτό το έγγραφο Οδηγιών χρήσης διατίθεται στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης

Αυτά τα προϊόντα προορίζονται για καθαρισμό και αποστείρωση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης, μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR)

Αυτά τα προϊόντα κατασκευάζονται από μεταλλικό υλικό που μπορεί να επηρεαστεί από την ενέργεια MR. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Απαιτήσεις και περιορισμοί απόδοσης

Για να επιτευχθεί η επιθυμητή απόδοση, αυτές οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης ή/και στις Οδηγίες χρήσης για άλλα συμβατά προϊόντα της Nobel Biocare και σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση για κάθε προϊόν. Για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα των προϊόντων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τις συσκευές, ελέγξτε τη χρωματική κωδικοποίηση, τις διαστάσεις, τα μήκη, τον τύπο σύνδεσης ή/και οποιαδήποτε άμεση σήμανση που εμφανίζεται πάνω στα προϊόντα ή στην επισήμανση των προϊόντων.

Εγκαταστάσεις και εκπαίδευση

Συνιστάται ανεπιφύλακτα τόσο οι νέοι όσο και οι έμπειροι χρήστες των προϊόντων της Nobel Biocare να παρακολουθούν πάντα ειδικό εκπαιδευτικό σεμινάριο πριν χρησιμοποιήσουν ένα νέο προϊόν για πρώτη φορά. Η Nobel Biocare προσφέρει μεγάλη ποικιλία σεμιναρίων για διάφορα επίπεδα γνώσης και εμπειρίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα nobelbiocare.com.

Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά

Η συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται σε ξηρές συνθήκες στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου και να μην εκτίθεται σε άμεσο ηλιακό φως. Οι ακατάλληλες συνθήκες φύλαξης και μεταφοράς ενδέχεται να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος με αποτέλεσμα την αποτυχία της διαδικασίας.

Απόρριψη

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να είναι μολυσμένα ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πλέον πρέπει να απορρίπτονται ως υγειονομικά (νοσοκομειακά) απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες φροντίδας υγείας, καθώς και με την εθνική και κρατική νομοθεσία ή πολιτική.

Ο διαχωρισμός, η ανακύκλωση ή η απόρριψη υλικών συσκευασίας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την τοπική, εθνική και κρατική νομοθεσία σχετικά με τη συσκευασία και τα απορρίμματα συσκευασίας, όπου εφαρμόζεται.

Πληροφορίες κατασκευαστή και διανομέα

Κατασκευαστής
Nobel Biocare AB
PO Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
Göteborg
411 17
Σουηδία
nobelbiocare.com

Υπεύθυνος για το Ηνωμένο Βασίλειο
Nobel Biocare UK Ltd
4 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FE
Ηνωμένο Βασίλειο

Διανέμεται στην Τουρκία από
EOT Dental Sağlık Ürünleri ve Dış Ticaret A.Ş
Nispetiye Mah. Aytar Cad. Metro İş Merkezi
No: 10/7
Beşiktaş İSTANBUL
Τηλέφωνο: +90 2123614901,
Φαξ: +90 2123614904

Σήμανση CE για Συσκευές Κλάσης I
Σήμανση CE για συσκευές Κλάσης Ir/IIa
Σήμανση UKCA για Συσκευές Κλάσης I
Σήμανση UKCA για Συσκευές Κλάσης IIa

Σημείωση Ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος για να προσδιορίσετε την ισχύουσα σήμανση συμμόρφωσης για κάθε προϊόν.

Σημείωση Σχετικά με την άδεια χρήσης συσκευής στον Καναδά, σύμφωνα με την καναδική νομοθεσία η άδεια χρήσης δεν ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο Οδηγιών χρήσης.

Πληροφορίες για το Βασικό αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος–Αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI)

Νομικές δηλώσεις

EL Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Η ονομασία Nobel Biocare, το λογότυπο Nobel Biocare και όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο αποτελούν εμπορικά σήματα της Nobel Biocare, εκτός εάν επισημαίνεται διαφορετικά ή είναι εμφανές από το κείμενο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Οι εικόνες του προϊόντος στον παρόντα φάκελο δεν είναι απαραίτητα υπό κλίμακα. Όλες οι εικόνες του προϊόντος προορίζονται μόνο για σκοπούς απεικόνισης και ενδέχεται να μην αποτελούν ακριβή περιγραφή του προϊόντος.

Γλωσσάρι συμβόλων

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για τα ισχύοντα σύμβολα που σχετίζονται με το προϊόν. Στην ετικέτα της συσκευασίας μπορεί να συναντήσετε διάφορα σύμβολα τα οποία μεταφέρουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν ή/και τη χρήση του. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare στο Γλωσσάρι συμβόλων, μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.