On1™ Concept Nobel Biocare | Οδηγίες Χρήσης (IFU)

Οδηγίες χρήσης — On1™ Concept

IFU1074 053 04
Ημερομηνία έκδοσης: 2025-06-04
PRO 187576 601 02

Παρακάτω παρατίθεται το κείμενο που εξήχθη από το PDF. Διατηρώ τη σειρά και τη διατύπωσή του όσο γίνεται πιστότερα· ενδέχεται να υπάρχουν σφάλματα ή παραλείψεις στην αυτόματη εξαγωγή του κειμένου από το αρχείο.

Σημαντικό – Αποποίηση ευθύνης

Το προϊόν αυτό αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου σχεδιασμού και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με τα αντίστοιχα γνήσια προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες και τις συστάσεις της Nobel Biocare. Σε περίπτωση μη συνιστώμενης χρήσης προϊόντων κατασκευασμένων από άλλους κατασκευαστές σε συνδυασμό με τα προϊόντα της Nobel Biocare, ακυρώνεται οποιαδήποτε εγγύηση ή άλλη υποχρέωση της Nobel Biocare, ρητή ή σιωπηρή. Ο χρήστης των προϊόντων της Nobel Biocare έχει καθήκον να καθορίζει εάν ένα προϊόν είναι κατάλληλο ή όχι για έναν συγκεκριμένο ασθενή και υπό ποιες προϋποθέσεις. Η Nobel Biocare αποποιείται κάθε ευθύνη, ρητή ή σιωπηρή, και δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν άμεσες, έμμεσες, ποινικές ή άλλες ζημίες που απορρέουν ή σχετίζονται με τυχόν σφάλματα στην επαγγελματική κρίση ή πρακτική κατά τη χρήση των προϊόντων της Nobel Biocare. Ο χρήστης υποχρεούται επίσης να μελετάει σε τακτική βάση και να κατανοεί τις πρόσφατες εξελίξεις όσον αφορά το παρόν προϊόν της Nobel Biocare και τις εφαρμογές του. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με την Nobel Biocare. Εφόσον η χρήση του παρόντος προϊόντος πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του χρήστη, η χρήση αποτελεί ευθύνη του/της. Η Nobel Biocare δεν φέρει καμία ευθύνη όσον αφορά τυχόν ζημία που απορρέει από τα παραπάνω.

Επισημαίνεται ότι ορισμένα προϊόντα που περιγράφονται αναλυτικά στις παρούσες Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να μην έχουν λάβει έγκριση όσον αφορά τις ρυθμιστικές απαιτήσεις, την κυκλοφορία ή την άδεια πώλησής τους σε όλες τις αγορές.

Περιγραφή

Το On1™ concept αποτελείται από μία προκατασκευασμένη βάση και ένα κολόβωμα οδοντικού εμφυτεύματος δύο τεμαχίων και από εξαρτήματα αποκατάστασης που συνδέονται απευθείας σε ένα ενδοστικό οδοντικό εμφύτευμα και προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στην προσθετική επανόρθωση.

Το On1™ concept μπορεί να χρησιμοποιηθεί με εμφυτεύματα Nobel Biocare με κωνική σύνδεση (CC).

Το On1™ concept περιλαμβάνει εξαρτήματα που προορίζονται για χρήση με μεγέθη πλατφόρμας NP, RP ή WP. Τα ειδικά εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται στο On1™ concept πρέπει να έχουν το ίδιο μέγεθος πλατφόρμας με το εμφύτευμα.

Το On1™ concept αποτελείται από τα παρακάτω εξαρτήματα:

On1™ Base και On1™ Base Xeal™

Το On1™ concept περιλαμβάνει δύο επιλογές για το On1™ Base: το On1™ Base Xeal™, που διαθέτει την επιφάνεια Xeal™, και το On1™ Base, που διαθέτει την τυπική επιφάνεια. Το On1™ Base και το On1™ Base Xeal™ προορίζονται για σύνδεση στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης και παραμένουν επάνω στο εμφύτευμα.

Σημείωση Το On1™ Base και το On1™ Base Xeal™ συνοδεύονται από μια προστερεωμένη λαβή για την τοποθέτηση του On1™ Base και μια προστερεωμένη βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw.

On1™ Clinical Screw

Η βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw προορίζεται για τη στερέωση του On1™ Base ή του On1™ Base Xeal™ σε ένα ενδοστικό οδοντικό εμφύτευμα.

On1™ Prosthetic Screw

Η προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw προορίζεται για τη στερέωση των κολοβωμάτων On1™ σε ένα On1™ Base ή ένα On1™ Base Xeal™.

On1™ Temporary Abutment

Το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment τοποθετείται στο On1™ Base για την υποστήριξη της τοποθέτησης μιας προσωρινής οδοντικής προσθετικής εργασίας. Το On1™ Temporary Abutment περιλαμβάνει δύο επιλογές: το On1™ Temporary Abutment Engaging, που υποστηρίζει προσωρινές στεφάνες, και το On1™ Temporary Abutment Non-Engaging, που υποστηρίζει προσωρινές γέφυρες.

Σημείωση Με το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment περιλαμβάνεται μια προστερεωμένη λαβή για την τοποθέτηση του On1™ Temporary Abutment και μια προστερεωμένη προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw.

On1™ Universal Abutment

Το κολόβωμα καθολικής χρήσης On1™ Universal Abutment τοποθετείται πάνω στο On1™ Base προκειμένου να στηρίξει την τοποθέτηση κοχλιούμενων οδοντικών προσθετικών εργασιών μίας μονάδας και πολλαπλών μονάδων.

Σημείωση Με το κολόβωμα καθολικής χρήσης On1™ Universal Abutment περιλαμβάνεται ένας χυτεύσιμος σκελετός On1™ Burn-out Coping και μια προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw. Ο χυτεύσιμος σκελετός On1™ Burn-out Coping προορίζεται μόνο για εργαστηριακή χρήση και όχι για ενδοστοματική χρήση.

On1™ Esthetic Abutment

Το αισθητικό κολόβωμα On1™ Esthetic Abutment τοποθετείται πάνω στο On1™ Base προκειμένου να στηρίξει την τοποθέτηση κοχλιούμενων οδοντικών προσθετικών εργασιών μίας μονάδας και πολλαπλών μονάδων.

Σημείωση Με το On1™ Esthetic Abutment περιλαμβάνεται μια προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw.

On1™ Healing Cap

Η καλύπτρα επούλωσης On1™ Healing Cap τοποθετείται πάνω στο On1™ Base για να ενισχύσει την επούλωση του περιβάλλοντος μαλακού ιστού.

On1™ IOS Healing Cap

Η καλύπτρα επούλωσης με ενδοστοματική σάρωση On1™ IOS (Intraoral Scannable) Healing Cap τοποθετείται πάνω στο On1™ Base για να ενισχύσει την επούλωση του περιβάλλοντος μαλακού ιστού.

Η καλύπτρα επούλωσης On1™ IOS Healing Cap διευκολύνει την ψηφιακή καταγραφή της ενδοστοματικής θέσης του On1™ Base ή του On1™ Base Xeal™ από τη γνάθο του ασθενούς σε ένα ψηφιακό μοντέλο ώστε να διευκολυνθεί ο σχεδιασμός και η κατασκευή μιας οδοντικής αποκατάστασης στο οδοντοτεχνικό εργαστήριο.

Σημείωση Με την καλύπτρα επούλωσης On1™ IOS Healing Cap περιλαμβάνονται μια προστερεωμένη λαβή για την τοποθέτηση του On1™ IOS Healing Cap και μια προστερεωμένη προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw.

On1™ Impression Coping

Ο σκελετός αποτύπωσης On1™ Impression Coping διευκολύνει τη μεταφορά μιας ενδοστοματικής θέσης του On1™ Base ή του On1™ Base Xeal™ από τη γνάθο του ασθενούς στην αντίστοιχη θέση του κύριου εκμαγείου που βρίσκεται στο οδοντοτεχνικό εργαστήριο.

Οι σκελετοί αποτύπωσης On1™ Impression Coping διατίθενται τόσο για την τεχνική κλειστού όσο και για την τεχνική ανοιχτού δισκαρίου αποτύπωσης. Η τεχνική ανοιχτού δισκαρίου συνιστάται σε περιπτώσεις με πολλαπλά εμφυτεύματα. Η τεχνική κλειστού δισκαρίου συνιστάται σε ασθενείς με μικρότερο άνοιγμα στόματος, σε περιοχές περιορισμένης πρόσβασης και με ασθενείς που εμφανίζουν υψηλή ευαισθησία στο αντανακλαστικό εμέτου.

Οι σκελετοί αποτύπωσης On1™ Impression Coping Open Tray συσκευάζονται μαζί με μια καρφίδα-οδηγό. Οι σκελετοί αποτύπωσης On1™ Impression Coping Closed Tray συσκευάζονται μαζί με μια βίδα.

On1™ Screwdriver

Το χειροκίνητο κατσαβίδι On1™ Screwdriver Manual και το μηχανικό κατσαβίδι On1™ Screwdriver Machine χρησιμοποιούνται για τη σύσφιξη και τη χαλάρωση βιδών κλινικής χρήσης ή προσθετικών βιδών που ασφαλίζουν το On1™ concept και τα εξαρτήματα της προσθετικής εργασίας στο οδοντικό εμφύτευμα.

On1™ Laboratory Components (Προορίζονται μόνο για εργαστηριακή χρήση)

Το ανάλογο On1™ Base Replica λειτουργεί ως υποκατάστατο της κατασκευής που αποτελείται από το οδοντικό εμφύτευμα και τη βάση On1™ Base.

Η βίδα On1™ Prosthetic Lab Screw χρησιμοποιείται για την προσωρινή σταθεροποίηση των αποκαταστάσεων στα ανάλογα ενός εκμαγείου εργασίας.

Τα προϊόντα της Nobel Biocare προρίζονται και διατίθενται για χρήση σε διάφορες διαμορφώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare σχετικά με τις Πληροφορίες συμβατότητας μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Προοριζόμενη χρήση/Προοριζόμενος σκοπός

On1™ Base, On1™ Base Xeal™, On1™ Temporary Abutment, On1™ Universal Abutment και On1™ Esthetic Abutment

Προορίζονται για σύνδεση σε ενδοστικό οδοντικό εμφύτευμα για την υποστήριξη της τοποθέτησης μιας οδοντικής προσθετικής εργασίας.

Βίδες κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw και προσθετικές βίδες On1™ Prosthetic Screw

Προορίζονται για τη στερέωση εξαρτημάτων συστήματος οδοντικών εμφυτευμάτων σε ένα οδοντικό εμφύτευμα ή σε άλλο εξάρτημα.

On1™ Healing Cap

Προορίζονται για προσωρινή σύνδεση σε ενδοστικό οδοντικό εμφύτευμα ή κολόβωμα εμφυτεύματος για να υποστηριχθεί η επούλωση του περιβάλλοντος μαλακού ιστού.

On1™ IOS Healing Cap

Προορίζεται για προσωρινή σύνδεση με ένα ενδογενές οδοντικό εμφύτευμα ή κολόβωμα εμφυτεύματος για υποστήριξη της επούλωσης του περιβάλλοντος μαλακού ιστού και μεταφορά θέσης οδοντικού εμφυτεύματος ή κολοβώματος εμφυτεύματος σε μοντέλο ασθενούς.

On1™ Impression Coping

Προορίζεται για τη μεταφορά της κατεύθυνσης, της θέσης ή του προσανατολισμού ενός οδοντικού εμφυτεύματος σε ένα μοντέλο ασθενούς.

On1™ Screwdriver (χειροκίνητα και μηχανικά)

Προορίζονται για τη σύσφιξη ή/και τη χαλάρωση βιδών που χρησιμοποιούνται για τη σύνδεση εξαρτημάτων συστήματος οδοντικών εμφυτευμάτων.

Ενδείξεις

Το On1™ concept ενδείκνυται για μονήρεις συγκολλούμενες με κονία και κοχλιούμενες προσθετικές αποκαταστάσεις και για πολλαπλές συγκολλούμενες με κονία και κοχλιούμενες γέφυρες μικρών διαστημάτων (2–3 μονάδες) χωρίς προεξοχές.

On1™ Base/On1™ Base Xeal™

Το On1™ Base και το On1™ Base Xeal™ ενδείκνυται για χρήση στην άνω ή την κάτω γνάθο για την υποστήριξη αντικαταστάσεων δοντιών για την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας.

On1™ Clinical Screw

Η βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw ενδείκνυται για την ασφάλιση του On1™ Base ή του On1™ Base Xeal™ σε οδοντικό εμφύτευμα στην άνω ή την κάτω γνάθο με σκοπό την υποστήριξη αντικαταστάσεων δοντιών για την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας.

On1™ Prosthetic Screw

Η προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw ενδείκνυται για την ασφάλιση ενός κολοβώματος On1™ Universal Abutment, On1™ Esthetic Abutment ή On1™ Temporary Abutment σε μια βάση On1™ Base ή On1™ Base Xeal™ στην άνω ή την κάτω γνάθο με σκοπό την υποστήριξη αντικαταστάσεων δοντιών για την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας.

On1™ Temporary Abutment

Το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment Engaging ενδείκνυται για χρήση με μονήρεις, κοχλιούμενες προσωρινές οδοντικές προσθετικές εργασίες που τοποθετούνται στο On1™ Base ή το On1™ Base Xeal™ στην άνω ή την κάτω γνάθο για έως και 180 ημέρες.

Το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment Non-Engaging ενδείκνυται για χρήση με πολλαπλές, κοχλιούμενες προσωρινές οδοντικές προσθετικές εργασίες που τοποθετούνται στο On1™ Base ή το On1™ Base Xeal™ στην άνω ή την κάτω γνάθο για έως και 180 ημέρες.

On1™ Universal Abutment

Το κολόβωμα γενικής χρήσης On1™ Universal Abutment Non-Engaging ενδείκνυται για τη στήριξη της τοποθέτησης πολλαπλών, κοχλιούμενων προσθετικών αποκαταστάσεων στην άνω ή την κάτω γνάθο για εμφυτεύματα με συνολικές αποκλίσεις κάτω από 20° ώστε να επιτρέπουν οδό εισαγωγής.

On1™ Esthetic Abutment

Το αισθητικό κολόβωμα On1™ Esthetic Abutment ενδείκνυται για τη στήριξη της τοποθέτησης μονήρων και πολλαπλών, συγκολλούμενων με κονία αποκαταστάσεων στην άνω ή την κάτω γνάθο.

On1™ Healing Cap

Η καλύπτρα επούλωσης On1™ Healing Cap ενδείκνυται για χρήση με το On1™ Base ή το On1™ Base Xeal™ και τη βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw στην άνω ή την κάτω γνάθο με σκοπό την υποστήριξη διαδικασιών με μονήρεις και πολλαπλές αποκαταστάσεις.

On1™ IOS Healing Cap

Η καλύπτρα επούλωσης On1™ IOS Healing Cap ενδείκνυται για χρήση με το On1™ Base ή το On1™ Base Xeal™ και τη βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw στην άνω ή την κάτω γνάθο, για έως και 180 ημέρες, με σκοπό την υποστήριξη διαδικασιών με μονήρεις και πολλαπλές αποκαταστάσεις.

Η καλύπτρα επούλωσης On1™ IOS Healing Cap ενδείκνυται επίσης για χρήση σε συνδυασμό με έναν ενδοστοματικό σαρωτή για την επιβεβαίωση της θέσης, της τοποθέτησης και της γωνίωσης ενός On1™ Base ή On1™ Base Xeal™, με σκοπό την υποστήριξη της δημιουργίας του ψηφιακού μοντέλου για ευκολότερο σχεδιασμό και κατασκευή μιας οδοντικής προσθετικής εργασίας εφαρμόζοντας τεχνολογία CAD/CAM.

On1™ Impression Coping

Οι σκελετοί αποτύπωσης On1™ Impression Coping ενδείκνυνται για σύνδεση στο On1™ Base ή το On1™ Base Xeal™ με σκοπό να χρησιμοποιηθούν για τη μεταφορά της θέσης και του προσανατολισμού της βάσης από έναν ασθενή με γνάθο μερικής νωδότητας σε ένα κύριο εκμαγείο στο οδοντοτεχνικό εργαστήριο.

On1™ Screwdriver Manual

Το ίδιο με την ενότητα Προοριζόμενη χρήση/Προοριζόμενος σκοπός.

On1™ Screwdriver Machine

Το ίδιο με την ενότητα Προοριζόμενη χρήση/Προοριζόμενος σκοπός.

Αντενδείξεις

Η χρήση του On1™ concept αντενδείκνυται σε:

– Ασθενείς οι οποίοι δεν κρίνονται ιατρικά κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα.
– Ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα μεγέθη, οι αριθμοί ή οι επιθυμητές θέσεις των εμφυτευμάτων για την ασφαλή στήριξη των φορτίων λειτουργικής ή εν τέλει παραλειτουργικής δραστηριότητας.
– Ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία σε κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V (τιτάνιο, αλουμίνιο, βανάδιο), ανοξείδωτο χάλυβα, πολυοξυμεθυλένιο (POM) ή πολυαιθεραιθερκετόνη (PEEK) και επίστρωση DLC (αδαμαντοειδούς άνθρακα).

Το On1™ Base Xeal™ αντενδείκνυται ειδικότερα σε ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία στο διυδρικό φωσφορικό νάτριο (NaH₂PO₄) ή στο χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl₂).

Υλικά

On1™ Base NP

– Κολόβωμα και βίδα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή).
– Λαβή (μη εμφυτεύσιμη): Πολυμερές πολυαιθεραιθερκετόνης (PEEK).

On1™ Base RP και WP

– Κολόβωμα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή).

– Βίδα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή). Η βίδα είναι μερικώς επικαλυμμένη με επίστρωση αδαμαντοειδούς άνθρακα. Η επίστρωση αποτελείται από άνθρακα που περιέχει μέταλλο, το οποίο περιέχει καρβίδιο του βολφραμίου και άνθρακα με ενδιάμεσο στρώμα χρωμίου μεταξύ του υποστρώματος και της επίστρωσης αδαμαντοειδούς άνθρακα.

– Λαβή (μη εμφυτεύσιμη): Πολυμερές πολυαιθεραιθερκετόνης (PEEK).

On1™ Temporary Abutment

– Κολόβωμα και βίδα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή).
– Λαβή (μη εμφυτεύσιμη): Πολυμερές πολυαιθεραιθερκετόνης (PEEK).

On1™ Universal Abutment

– Κολόβωμα και βίδα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή).
– Σκελετός (μη εμφυτεύσιμος): Πολυμερές πολυοξυμεθυλενίου (POM).

On1™ Esthetic Abutment Titanium

– Κολόβωμα και βίδα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή).

On1™ Clinical Screw NP και On1 Prosthetic Screw NP/RP/WP

– Βίδα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή).

On1™ Clinical Screw RP/WP

– Βίδα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή). Η βίδα είναι μερικώς επικαλυμμένη με επίστρωση αδαμαντοειδούς άνθρακα. Η επίστρωση αποτελείται από άνθρακα που περιέχει μέταλλο, το οποίο περιέχει καρβίδιο του βολφραμίου και άνθρακα με ενδιάμεσο στρώμα χρωμίου μεταξύ του υποστρώματος και της επίστρωσης αδαμαντοειδούς άνθρακα.

On1™ Healing Cap

– Καλύπτρα επούλωσης: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή).

On1™ IOS Healing Cap

– Καλύπτρα επούλωσης: Πολυμερές πολυαιθεραιθερκετόνης (PEEK) με έως και 20 wt.% θειικό βάριο.
– Βίδα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή).
– Λαβή (μη εμφυτεύσιμη): Πολυμερές πολυαιθεραιθερκετόνης (PEEK).

On1™ Impression Coping Closed Tray

– Σκελετός και βίδα: Κράμα τιτανίου ELI (Extra Low Interstitial) αποτελούμενο από τιτάνιο ισορροπημένο με 6 wt.% αλουμίνιο και 4 wt.% βανάδιο.

On1™ Impression Coping Open Tray

– Σκελετός και βίδα: Κράμα τιτανίου ELI (Extra Low Interstitial) αποτελούμενο από τιτάνιο ισορροπημένο με 6 wt.% αλουμίνιο και 4 wt.% βανάδιο.
– Δακτύλιος Ο: Καουτσούκ σιλικόνης.

On1™ Base Xeal™ NP

– Κολόβωμα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή). Το κολόβωμα επιστρώνεται με υδατοδιαλυτό αλατισμένο μίγμα διυδρικού φωσφορικού νατρίου και χλωριούχου μαγνησίου.

– Βίδα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή).
– Λαβή (μη εμφυτεύσιμη): Πολυμερές πολυαιθεραιθερκετόνης (PEEK).

On1™ Base Xeal™ RP και WP

– Κολόβωμα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή). Το κολόβωμα επιστρώνεται με υδατοδιαλυτό αλατισμένο μίγμα διυδρικού φωσφορικού νατρίου και χλωριούχου μαγνησίου.

– Βίδα: Κράμα τιτανίου από τιτάνιο-6αλουμίνιο-4βανάδιο ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4, wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο. (μέγ. — μέγιστη τιμή). Η βίδα είναι μερικώς επικαλυμμένη με επίστρωση αδαμαντοειδούς άνθρακα. Η επίστρωση αποτελείται από άνθρακα που περιέχει μέταλλο, το οποίο περιέχει καρβίδιο του βολφραμίου και άνθρακα με ενδιάμεσο στρώμα χρωμίου μεταξύ του υποστρώματος και της επίστρωσης αδαμαντοειδούς άνθρακα.
– Λαβή (μη εμφυτεύσιμη): Πολυμερές πολυαιθεραιθερκετόνης (PEEK).

On1 Screwdriver Machine

– Κατσαβίδι: Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου UNS S46910.

On1 Screwdriver Manual

– Κατσαβίδι: Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 420F Mod.
– Συσκευή πλύσης και λαβή: Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 304 (UNS S30400).
– Καρφίδα για συσκευή πλύσης: Ανοξείδωτος χάλυβας τύπου 303 (UNS S30300).

Προειδοποιήσεις

Για να διασφαλιστεί η ακρίβεια της σάρωσης, η καλύπτρα επούλωσης On1™ IOS Healing Cap δεν πρέπει να τροποποιηθεί. Τυχόν τροποποιήσεις ενδέχεται να επηρεάσουν την ακρίβεια της σάρωσης.

Σημεία προσοχής

Γενικά

Η στενή συνεργασία μεταξύ χειρουργού, οδοντιάτρου ειδικευμένου στην επανορθωτική οδοντιατρική και οδοντοτεχνίτη είναι απαραίτητη για την επιτυχία της θεραπείας με εμφυτεύματα.

Το On1™ concept πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με συμβατά όργανα και προσθετικά εξαρτήματα της Nobel Biocare. Η χρήση εργαλείων και προσθετικών εξαρτημάτων που δεν προορίζονται για χρήση σε συνδυασμό με το On1™ concept μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του προϊόντος, ιστική βλάβη ή μη ικανοποιητικά αισθητικά αποτελέσματα.

Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά νέο προϊόν ή νέα μέθοδο θεραπείας, η συνεργασία με συνάδελφο πεπειραμένο στη χρήση του προϊόντος ή της μεθόδου θεραπείας μπορεί να συμβάλει στην αποφυγή πιθανών επιπλοκών. Η Nobel Biocare διαθέτει ένα παγκόσμιο δίκτυο συμβούλων που είναι διαθέσιμοι για τον σκοπό αυτό.

Είναι ιδιαίτερα σημαντική η επίτευξη σωστής κατανομής της καταπόνησης κατά τη διαδικασία προσαρμογής και εφαρμογής της στεφάνης ή της γέφυρας με ρύθμιση της σύγκλεισης σε σχέση με την αντίθετη γνάθο. Επιπλέον, αποφεύγετε την υπερβολική άσκηση εγκάρσιας φόρτισης, κυρίως σε περιπτώσεις άμεσης φόρτισης.

Η έγχρωμη επιφάνεια του On1™ Base Xeal™ της Nobel Biocare είναι αποτέλεσμα της επιφάνειας Xeal™ και δεν υποδεικνύει το μέγεθος της πλατφόρμας.

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση πρέπει να διενεργείται διεξοδική ψυχολογική και φυσιολογική αξιολόγηση ακολουθούμενη από κλινική και ακτινολογική εξέταση, προκειμένου να προσδιοριστεί η καταλληλότητα του ασθενούς για τη θεραπεία.

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τους ασθενείς με τοπικούς ή συστηματικούς παράγοντες που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν τη διαδικασία επούλωσης των οστών ή των μαλακών μορίων ή τη διαδικασία οστεοενσωμάτωσης (π.χ. κάπνισμα, κακή στοματική υγιεινή, μη ελεγχόμενος διαβήτης, ακτινοθεραπεία στη στοματοπροσωπική περιοχή, θεραπεία με στεροειδή, λοιμώ στο παρακείμενο οστό). Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά.

Σε γενικές γραμμές, η τοποθέτηση και ο προσθετικός σχεδιασμός των εμφυτευμάτων πρέπει να ικανοποιούν εξατομικευμένα τις περιπτώσεις κάθε ασθενούς. Σε περιπτώσεις ασθενών με βρουξισμό, άλλες παραλειτουργικές έξεις ή μη επιθυμητή σχέση των γνάθων, ενδεχομένως να είναι σκόπιμη η επανεκτίμηση της επιλογής θεραπείας.

Η συσκευή δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς/έφηβους ασθενείς και δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά. Δεν συνιστάται η διεξαγωγή θεραπείας ρουτίνας έως ότου ολοκληρωθεί η φάση ανάπτυξης εφηβικού γναθιαίου οστού με επαρκή τεκμηρίωση.

Η προεγχειρητική παρουσία ελλειμμάτων των σκληρών ή μαλακών μορίων ενδέχεται να υποβαθμίσει το αισθητικό αποτέλεσμα ή να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες γωνιώσεις του εμφυτεύματος.

Όλα τα εξαρτήματα, τα όργανα και τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κλινικής ή/και εργαστηριακής διαδικασίας πρέπει να διατηρούνται σε καλή κατάσταση, ενώ πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να μην προκληθεί ζημιά στα εμφυτεύματα ή σε άλλα εξαρτήματα κατά τη χρήση των εργαλείων.

Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης

Εμφυτεύματα μικρής διαμέτρου και γωνιακά κολοβώματα δεν συνιστώνται για την οπίσθια περιοχή.

Για την επιτυχία της θεραπείας, η φροντίδα και η συντήρηση των αποστειρωμένων εργαλείων είναι κρίσιμης σημασίας. Τα αποστειρωμένα εργαλεία όχι μόνο παρέχουν προστασία στους ασθενείς και στο προσωπικό έναντι των λοιμώξεων, αλλά θεωρούνται σημαντικά για την έκβαση της συνολικής θεραπείας.

Λόγω του μικρού μεγέθους των τεχνολογικών προϊόντων, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την αποφυγή κατάποσης ή εισρόφησης από τον ασθενή. Συνιστάται η χρήση ειδικών υποστηρικτικών εργαλείων για την πρόληψη της εισρόφησης μη σταθερών εξαρτημάτων (π.χ. γάζες, οδοντικός απομονωτήρας ή προστατευτικό λαιμού).

Πριν από τη στερέωση του προσθετικού εξαρτήματος στο εμφύτευμα, το εμφύτευμα θα πρέπει να είναι σε θέση να αντέχει τη συνιστώμενη ροπή σύσφιξης. Για άμεση φόρτιση, το εμφύτευμα θα πρέπει να είναι σε θέση να δέχεται ροπή τουλάχιστον 35 Ncm.

Μετά τη χειρουργική επέμβαση

Για να διασφαλιστεί η επιτυχής μακροπρόθεσμη έκβαση της θεραπείας, συνιστάται η ολοκληρωμένη και τακτική παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη θεραπεία με εμφυτεύματα, καθώς και η ενημέρωση του ασθενούς σχετικά με την κατάλληλη στοματική υγιεινή.

Προοριζόμενοι χρήστες και ομάδες ασθενών

Το On1™ concept προορίζεται για να χρησιμοποιηθεί σε περιβάλλον οδοντιατρείου, νοσηλευτικού ιδρύματος ή οδοντοτεχνικού εργαστηρίου από επαγγελματίες του οδοντιατρικού κλάδου.

Το On1™ concept προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που χρειάζονται οδοντική αποκατάσταση στην άνω ή κάτω γνάθο ώστε να στηριχθεί η αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας και του αισθητικού αποτελέσματος.

Κλινικά οφέλη και ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικά οφέλη που σχετίζονται με τις συσκευές στις Οδηγίες χρήσης

Το On1™ concept περιλαμβάνει εξαρτήματα θεραπείας με σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων ή/και οδοντικών στεφανών και γεφυρών. Το κλινικό όφελος της θεραπείας για τους ασθενείς είναι η αντικατάσταση των δοντιών που λείπουν ή/και η αποκατάσταση των στεφανών που λείπουν.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το On1™ concept

Η τοποθέτηση αυτών των προϊόντων αποτελεί μέρος μιας παρεμβατικής θεραπείας που μπορεί να συσχετιστεί με τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεγμονή, λοίμωξη, αιμορραγία, αιμάτωμα, πόνο και οίδημα. Κατά την τοποθέτηση ή αφαίρεση του προϊόντος, ενδέχεται να ενεργοποιηθεί το αντανακλαστικό του φάρυγγα (αντανακλαστικό εμέτου) σε ασθενείς με ευαισθησία στο αντανακλαστικό εμέτου.

Τα κολοβώματα και τα προσθετικά εμφυτευμάτων αποτελούν μέρος συστήματος πολλαπλών εξαρτημάτων, που αντικαθιστά τα δόντια και κατά συνέπεια, ο δέκτης του εμφυτεύματος μπορεί να εκδηλώσει ανεπιθύμητες ενέργειες όμοιες με εκείνες που σχετίζονται με τα δόντια, όπως παραμένουσα κονία, πετρωμένη οδοντική πλάκα, βλεννογονίτιδα, έλκη, υπερπλασία μαλακού ιστού, υφιζήσεις μαλακού ή/και σκληρού ιστού. Κατά την αποκατάσταση ή προσαρμογή της οδοντοφυΐας, ο ασθενής ενδέχεται να δαγκώνει τα χείλη ή να εμφανίσει βρουξισμό και φωνητικές μεταβολές και οι γειτονικές/αντίθετες προσθετικές οδοντοστοιχίες μπορεί να πρέπει να προσαρμοστούν ή να ευθυγραμμιστούν εκ νέου. Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αποχρωματισμό στην περιοχή του βλεννογόνου, όπως γκριζάρισμα ή φθορά της γειτονικής/αντίθετης οδοντοστοιχίας/προσθετικών.

Όπου απαιτείται σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR, EU 2017/745), διατίθεται έγγραφο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων (SSCP) για το On1™ Concept. Το έγγραφο SSCP διατίθεται στον παρακάτω ιστότοπο: ec.europa.eu/tools/eudamed¹

¹ Ιστότοπος διαθέσιμος κατά την έναρξη λειτουργίας της Ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED).

Επισήμανση για σοβαρά περιστατικά

Για ασθενή/χρήστη/οποιονδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με ίδιο κανονιστικό καθεστώς (Κανονισμός 2017/745/EU περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων), εάν στη διάρκεια της χρήσης αυτού του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα αυτής της χρήσης προκύψει σοβαρό περιστατικό ατυχήματος, αυτό πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια εθνική αρχή. Τα στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή αυτού του προϊόντος για την αναφορά σοβαρών περιστατικών είναι τα εξής:

Nobel Biocare AB nobelbiocare.com/complaint-form

Διαδικασία χειρισμού

Τοποθέτηση του On1™ Base/On1™ Base Xeal™

Προσοχή Η έγχρωμη επιφάνεια του On1™ Base Xeal™ της Nobel Biocare είναι αποτέλεσμα της επιφάνειας Xeal™ και δεν υποδεικνύει το μέγεθος της πλατφόρμας.

1. Τοποθετήστε το κατάλληλο On1™ Base/On1™ Base Xeal™ στο εμφύτευμα της Nobel Biocare με σύνδεση CC και πλατφόρμα NP/RP/WP χρησιμοποιώντας τη λαβή Ηandle για τη διευκόλυνση της εισαγωγής. Γυρίστε τη λαβή για την αρχική σύσφιξη του On1™ Base/On1™ Base Xeal στο εμφύτευμα.

Προσοχή Επαληθεύστε την τελική έδραση του On1™ Base της Nobel Biocare και των συνδεδεμένων εξαρτημάτων μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης.

1. Σφίξτε τη βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw:

– Εάν μια καλύπτρα επούλωσης On1™ Healing Cap τοποθετηθεί στο On1™ Base/On1™ Base Xeal™, σφίξτε με το χέρι τη βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw με το κατσαβίδι On1™.

– Εάν ένας σκελετός αποτύπωσης On1™ Impression Coping, ένα κολόβωμα On1™ Temporary Abutment, On1™ Esthetic Abutment ή On1™ Universal Abutment τοποθετηθεί στο On1™ Base/On1™ Base Xeal™, σφίξτε τη βίδα On1™ Clinical Screw έως τα 35 Ncm χρησιμοποιώντας το κατσαβίδι On1™ Screwdriver και το κλειδί Manual Torque Wrench Prosthetic. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης IFU1098 της Nobel Biocare για πληροφορίες σχετικά με το κλειδί Manual Torque Wrench Prosthetic.

Προσοχή Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή σύσφιγξης 35 Ncm. Η υπερβολική σύσφιξη της βίδας κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw ενδέχεται να οδηγήσει σε θραύση της βίδας.

Προσοχή Κάθε φορά που κάποιο εξάρτημα συνδέεται στο On1™ Base/On1™ Base Xeal™, βεβαιωθείτε ότι η βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw δεν έχει χαλαρώσει. Σφίξτε ξανά τη βίδα εφαρμόζοντας ροπή 35 Ncm, εάν χρειαστεί.

Προσοχή Η βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με το κατσαβίδι On1™ Screwdriver που φέρει σήμανση λέιζερ με μαύρο δακτύλιο.

Επιλογές αποκαταστάσεων για το On1™ concept

Με βάση τη προτιμώμενη κλινική και εργαστηριακή ροή εργασίας, οι ακόλουθες επιλογές αποκαταστάσεων είναι διαθέσιμες για το On1™ concept:

A. Τοποθέτηση της καλύπτρας επούλωσης On1™ Healing Cap για τη φάση επούλωσης

1. Επιλέξτε το κατάλληλο On1™ Healing Cap και ελέγξτε τη σύγκλειση και τις μασητικές επαφές.
2. Συνδέστε το On1™ Healing Cap στη βάση On1™ Base/On1™ Base Xeal™ και συσφίξτε με το χέρι χρησιμοποιώντας το κατσαβίδι Unigrip™ Screwdriver. Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης IFU1085 της Nobel Biocare για πληροφορίες σχετικά με το κατσαβίδι Unigrip™ Screwdriver.

Προσοχή Επαληθεύστε την τελική έδραση του On1™ Base της Nobel Biocare και των συνδεδεμένων εξαρτημάτων μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης.

B. Τοποθέτηση της καλύπτρας επούλωσης On1™ IOS Healing Cap για τη φάση επούλωσης

1. Επιλέξτε την κατάλληλη καλύπτρα επούλωσης On1™ IOS Healing Cap και ελέγξτε τη σύγκλειση και τις μασητικές επαφές.
2. Συνδέστε την καλύπτρα επούλωσης On1™ IOS Healing Cap στο On1™ Base/On1™ Base Xeal™ χρησιμοποιήστε τη λαβή για να διευκολύνετε την εισαγωγή. Αφαιρέστε τη λαβή και σφίξτε προσεκτικά με το χέρι την καλύπτρα επούλωσης On1™ IOS Healing Cap χρησιμοποιώντας το κατσαβίδι Unigrip™ Screwdriver. Βεβαιωθείτε ότι η διεπαφή του On1™ Base είναι καθαρή και χωρίς ξένο υλικό που ενδέχεται να εμποδίζει την έδραση του On1™ IOS Healing Cap.

Προσοχή Επαληθεύστε την τελική έδραση του On1™ Base της Nobel Biocare και των συνδεδεμένων εξαρτημάτων μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης.

Σημείωση Πριν από την εισαγωγή της καλύπτρας επούλωσης On1™ IOS Healing Cap επάνω στη βάση On1™ Base/On1™ Base Xeal™, βεβαιωθείτε ότι η διεπαφή της βάσης On1™ Base είναι καθαρή και χωρίς ξένο υλικό που θα μπορούσε να εμποδίζει την έδραση της καλύπτρας επούλωσης On1™ IOS Healing Cap.

Προσοχή Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή σύσφιξης 15 Ncm. Η υπερβολική σύσφιξη τηςθετικής βίδας On1™ Prosthetic Screw ενδέχεται να οδηγήσει σε παραμόρφωση της καλύπτρας επούλωσης On1™ IOS Healing Cap. Πάρτε ένα ψηφιακό αποτύπωμα της καλύπτρας επούλωσης On1™ IOS Healing Cap ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή του ενδοστοματικού σαρωτή.

1. Στείλτε το ψηφιακό αποτύπωμα στο οδοντοτεχνικό εργαστήριο.

C. Λήψη αποτυπώματος με τους σκελετούς αποτύπωσης On1™ Base Impression Copings

1. Αφαιρέστε την καλύπτρα επούλωσης On1™ Healing Cap ή On1™ IOS Healing Cap από τη βάση On1™ Base/On1™ Base Xeal™ και σφίξτε ξανά τη βάση, εάν χρειαστεί.

Προσοχή Κάθε φορά που κάποιο εξάρτημα συνδέεται στο On1™ Base/On1™ Base Xeal™, βεβαιωθείτε ότι η βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw δεν έχει χαλαρώσει και, αν χρειαστεί, σφίξτε την ξανά με ροπή έως 35 Ncm.

Λάβετε αποτύπωμα του On1™ Base/On1™ Base Xeal™ με τον σκελετό αποτύπωσης On1™ Impression Coping Open Tray ή On1™ Impression Coping Closed Tray. Η τεχνική ανοιχτού δισκαρίου πρέπει να χρησιμοποιείται για εμφυτεύματα που αποκλίνουν περισσότερο από 25°. Η τεχνική του κλειστού δισκαρίου χρησιμοποιείται όταν υπάρχει επαρκής παραλληλισμός των εμφυτευμάτων.

Προσοχή Επαληθεύστε την τελική έδραση του On1™ Base της Nobel Biocare και των συνδεδεμένων εξαρτημάτων μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης.

D. Κατασκευή προσωρινής προσθετικής αποκατάστασης με το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment (για κατασκευή προσωρινών αποκαταστάσεων στο ιατρείο)

Προσοχή Οι προσωρινές προσθετικές εργασίες με το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment δεν πρέπει να τοποθετούνται για περισσότερες από 180 ημέρες, καθώς η μόνιμη φόρτωση μπορεί να οδηγήσει σε θραύση της προσωρινής προσθετικής εργασίας.

1. Συνδέστε και σφίξτε με το χέρι το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment στη βάση On1™ Base χρησιμοποιώντας το κατσαβίδι Unigrip™ Screwdriver και το κλειδί Manual Torque Wrench Prosthetic.
2. Ελέγξτε το ύψος του κολοβώματος. Αφαιρέστε το κολόβωμα και τροποποιήστε το, αν χρειαστεί, έξω από το στόμα του ασθενούς. Επανασυνδέστε το κολόβωμα στο On1™ Base, όπως περιγράφεται παραπάνω στο Βήμα Γ1.

Σημείωση Τα προσωρινά κολοβώματα θα πρέπει να εκτίθενται μόνο σε περιορισμένες μασητικές δυνάμεις, βγάζοντας την προσωρινή αποκατάσταση εκτός σύγκλεισης.

1. Κλείστε την οπή προσπέλασης βίδας με χρήση συμβατικών τεχνικών.
2. Κατασκευάστε μια προσωρινή αποκατάσταση χρησιμοποιώντας ένα προδιαμορφωμένο εκμαγείο με κατάλληλο υλικό προσωρινής στεφάνης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του υλικού.
3. Διανοίξτε μια οπή στο εκμαγείο, χαλαρώστε την προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw χρησιμοποιώντας το κατσαβίδι Unigrip™ Screwdriver και αφαιρέστε την αποκατάσταση.
4. Πραγματοποιήστε τελικές προσαρμογές.
5. Συνδέστε και σφίξτε το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment με ροπή 35 Ncm χρησιμοποιώντας τα εργαλεία Unigrip™ Screwdriver και Manual Torque Wrench Prosthetic.

Προσοχή Επαληθεύστε την τελική έδραση του On1™ Base της Nobel Biocare και των συνδεδεμένων εξαρτημάτων μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης.

Προσοχή Μην υπερβαίνετε ποτέ τη συνιστώμενη μέγιστη ροπή σύσφιξης για τη βίδα του κολοβώματος. Η υπερβολική σύσφιξη του κολοβώματος ενδέχεται να οδηγήσει σε θραύση της βίδας.

1. Φράξτε την οπή πρόσβασης της βίδας με το κατάλληλο υλικό πριν την κλείσετε με ρητίνη.

E. Κατασκευή προσωρινής προσθετικής αποκατάστασης με το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment (για κατασκευή προσωρινών αποκαταστάσεων στο εργαστήριο)

Προσοχή Οι προσωρινές προσθετικές εργασίες με το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment δεν πρέπει να τοποθετούνται για περισσότερες από 180 ημέρες, καθώς η μόνιμη φόρτωση μπορεί να οδηγήσει σε θραύση της προσωρινής προσθετικής εργασίας.

1. Συναρμολογήστε τον σκελετό αποτύπωσης On1™ Impression Coping και το ανάλογο On1™ Base Replica και επανατοποθετήστε τα προσεκτικά στο αποτύπωμα.
2. Κατασκευάστε ένα εκμαγείο εργασίας με αφαιρούμενο υλικό για ούλα.
3. Ακολουθήστε τα βήματα Δ1–6 [Κατασκευή προσωρινής αποκατάστασης με το προσωρινό κολόβωμα On1™ Temporary Abutment (για κατασκευές προσωρινής αποκατάστασης στο ιατρείο)] για να κατασκευάσετε μια μονήρη προσωρινή προσθετική αποκατάσταση.

F. Τοποθέτηση τελικής αποκατάστασης με χρήση του κολοβώματος On1™ Esthetic Abutment: Προεργαστηριακή κλινική διαδικασία

1. Επιλέξτε το κατάλληλο κολόβωμα On1™ Esthetic Abutment, συνδέστε το στη βάση On1™ Base και ελέγξτε τη σύγκλειση και τις μασητικές επαφές.
2. Συνδέστε και συσφίξτε το κολόβωμα On1™ Esthetic Abutment με ροπή 35 Ncm χρησιμοποιώντας τα εργαλεία Unigrip™ Screwdriver και Manual Torque Wrench Prosthetic.

Προσοχή Επαληθεύστε την τελική έδραση του On1™ Base της Nobel Biocare και των συνδεδεμένων εξαρτημάτων μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης.

Προσοχή Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή σύσφιξης 35 Ncm για το προσθετικό εξάρτημα. Η υπερβολική σύσφιξη της προσθετικής βίδας On1™ Prosthetic Screw ενδέχεται να οδηγήσει σε θραύση της βίδας.

1. Εάν είναι απαραίτητο, τροποποιήστε το κολόβωμα On1™ Esthetic Abutment, χρησιμοποιώντας άφθονο καταιονισμό.
2. Αφαιρέστε το κολόβωμα On1™ Esthetic Abutment και λάβετε ένα αποτύπωμα της βάσης χρησιμοποιώντας τον σκελετό αποτύπωσης On1™ Impression Coping Open Tray ή On1™ Impression Coping Closed Tray.
3. Μπορείτε να κατασκευάσετε προσωρινή αποκατάσταση μετά από τη σφράγιση της οπής προσπέλασης.

Εργαστηριακή διαδικασία

1. Κατασκευάστε ένα εκμαγείο εργασίας με αφαιρούμενο υλικό για ούλα.
2. Κατασκευάστε μια στεφάνη με συμβατική τεχνική χύτευσης.
3. Εφαρμόστε επικάλυψη στη στεφάνη, αν χρειαστεί.

Κλινική διαδικασία μετά το εργαστήριο

1. Αφαιρέστε την προσωρινή αποκατάσταση από το On1™ Base/On1™ Base Xeal™ και σφίξτε ξανά τη βάση, αν χρειαστεί.

Προσοχή Κάθε φορά που κάποιο εξάρτημα συνδέεται στο On1™ Base/On1™ Base Xeal™, βεβαιωθείτε ότι η βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw δεν έχει χαλαρώσει. Σφίξτε ξανά τη βίδα εφαρμόζοντας ροπή 35 Ncm, εάν χρειαστεί.

1. Συσφίξτε ξανά τη βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw, εάν είναι απαραίτητο.
2. Συνδέστε και συσφίξτε το κολόβωμα On1™ Esthetic Abutment με 35 Ncm χρησιμοποιώντας τα εργαλεία Unigrip™ Screwdriver και Manual Torque Wrench Prosthetic.

Προσοχή Επαληθεύστε την τελική έδραση του On1™ Base της Nobel Biocare και των συνδεδεμένων εξαρτημάτων μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης.

1. Συγκολλήστε με κονία την τελική στεφάνη με χρήση συμβατικών διαδικασιών, μετά τη σφράγιση της οπής προσπέλασης.

Προσοχή Μη χρησιμοποιείτε προσωρινή συγκολλητική κονία κατά τη συγκόλληση κεραμικών στεφανών και γεφυρών, λόγω του αυξημένου κινδύνου μικροθραύσεων.

Προσοχή Αφαιρέστε κάθε περίσσεια κονίας για να αποφύγετε την επαφή με τον υποβλεννογόνιο ιστό.

G. Τοποθέτηση τελικής αποκατάστασης με χρήση του κολοβώματος On1™ Universal Abutment

Εργαστηριακή διαδικασία, Ροή εργασιών συμπίεσης

1. Προετοιμασία κολοβώματος Universal Abutment: – Σφίξτε το κολόβωμα On1™ Universal Abutment με το χέρι πάνω στο κύριο εκμαγείο χρησιμοποιώντας την εργαστηριακή βίδα On1™ Prosthetic Lab Screw.
2. Προετοιμασία του χυτεύσιμου σκελετού On1™ Burn-out Coping: – Εδράστε τον χυτεύσιμο σκελετό On1™ Burn-out Coping επάνω στο κολόβωμα On1™ Universal Abutment.
   – Προσαρμόστε το ύψος του χυτεύσιμου σκελετού On1™ Burn-out Coping σύμφωνα με το απαιτούμενο μασητικό επίπεδο. Βεβαιωθείτε ότι το κολόβωμα On1™ Universal Abutment καλύπτεται πλήρως.
3. Κατασκευή: – Κατασκευάστε μια αποκατάσταση με κερί και ακολουθήστε τις τυπικές διαδικασίες για τη συμπίεση ή χύτευση ενός σκελετού ή μιας στεφάνης πλήρους περιγράμματος.
4. Τελειοποίηση και συγκόλληση: – Μετά την κατασκευή της αποκατάστασης, ολοκληρώστε την ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή για το υλικό αποκατάστασης.
   – Συνδέστε το κολόβωμα On1™ Universal Abutment σε ένα ανάλογο On1™ Base Replica χρησιμοποιώντας την εργαστηριακή βίδα On1™ Prosthetic Lab Screw.
   – Επεξεργαστείτε με αμμοβολή την επιφάνεια επαφής του κολοβώματος On1™ Universal Abutment με οξείδιο του αλουμινίου 50 µm ασκώντας μέγιστη πίεση 2 bar.
   – Καθαρίστε την επιφάνεια συγκόλλησης του κολοβώματος On1™ Universal Abutment με χρήση ατμοβολής ή λουτρού υπερήχων.

Προσοχή Μην επεξεργάζεστε με αμμοβολή την περιοχή έδρασης. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαμόρφωσης, χρησιμοποιήστε ένα ανάλογο On1™ Base Replica για την αποφυγή τυχόν τροποποίησης της διεπαφής κολοβώματος/βάσης. Η χρήση κεριού στο κανάλι της βίδας θα πρέπει να αποφεύγεται.

– Συγκολλήστε την αποκατάσταση στο κολόβωμα On1™ Universal Abutment σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της συγκολλητικής κονίας. Χρησιμοποιείτε μόνο αυτοσυγκολλητική οδοντιατρική κονία/συγκολλητικό υλικό κατάλληλο για κεραμικά υλικά διοξειδίου του ζιρκονίου ή PMMA (πολυμεθακρυλικό μεθύλιο).

Προσοχή Το κανάλι βίδας του κολοβώματος On1™ Universal Abutment θα πρέπει να ασφαλιστεί πριν από τη συγκόλληση και να καθαριστεί στη συνέχεια από κατάλοιπα του συγκολλητικού υλικού. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του συγκολλητικού υλικού.

– Αποσυνδέστε την αποκατάσταση από το ανάλογο On1™ Base Replica και στείλτε την στον ιατρό μαζί με την προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw.
– Συνεχίστε με την κλινική διαδικασία (Βήμα 5).

Εργαστηριακή διαδικασία, σχεδιασμός και κατασκευή της τελικής αποκατάστασης μέσω ροής εργασίας CAD/CAM για σαρωτές desktop

1. Σάρωση του κύριου εκμαγείου: – Συνδέστε ένα εργαλείο εντοπισμού θέσης στο ανάλογο On1™ Base Replica που είναι ενσωματωμένο στο κύριο εκμαγείο.
   – Σαρώστε το κύριο εκμαγείο με βάση τις οδηγίες του κατασκευαστή του σαρωτή.
2. Σχεδιασμός της αποκατάστασης: – Εισαγάγετε το αρχείο σάρωσης στο λογισμικό CAD και επιλέξτε το επιθυμητό κολόβωμα On1™ Universal Abutment σύμφωνα με την ανατομία του μαλακού ιστού.
   – Σχεδιάστε την αποκατάσταση χρησιμοποιώντας τυπικά εργαλεία CAD. Φροντίστε να τηρήσετε τις προδιαγραφές του κατασκευαστή του υλικού αποκατάστασης όσον αφορά τη σχεδίαση.
3. Κατασκευή: – Αποστείλτε το αρχείο του σχεδίου σε μια μονάδα κοπής ή σε μια τοπική κατασκευαστική μονάδα.
4. Τελειοποίηση και συγκόλληση: – Μετά την κοπή της αποκατάστασης, ολοκληρώστε τη διαδικασία ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή του υλικού αποκατάστασης.

– Επεξεργαστείτε με αμμοβολή την επιφάνεια συγκόλλησης της αποκατάστασης ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή του υλικού αποκατάστασης.
– Καθαρίστε την αποκατάσταση σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή του υλικού συγκόλλησης.
– Προστατεύστε το κανάλι βίδας και το προφίλ ανάδυσης του κολοβώματος On1™ Abutment πριν από την επεξεργασία με αμμοβολή, συνδέοντάς το σε ένα ανάλογο On1™ Base Replica με την εργαστηριακή βίδα On1™ Prosthetic Lab Screw.

Προσοχή Η χρήση κεριού στο κανάλι της βίδας θα πρέπει να αποφεύγεται.

– Επεξεργαστείτε με αμμοβολή την επιφάνεια επαφής του κολοβώματος On1™ Universal Abutment με οξείδιο του αλουμινίου 50 µm ασκώντας μέγιστη πίεση 2 bar.
– Καθαρίστε την επιφάνεια συγκόλλησης του κολοβώματος On1™ Universal Abutment με χρήση ατμοβολής ή λουτρού υπερήχων.

Προσοχή Μην επεξεργάζεστε με αμμοβολή την περιοχή έδρασης. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαμόρφωσης, χρησιμοποιήστε ένα ανάλογο On1™ Base Replica για την αποφυγή τυχόν τροποποίησης της διεπαφής κολοβώματος/βάσης. Η χρήση κεριού στο κανάλι της βίδας θα πρέπει να αποφεύγεται.

– Συγκολλήστε την αποκατάσταση στο κολόβωμα On1™ Universal Abutment σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της συγκολλητικής κονίας. Χρησιμοποιείτε μόνο αυτοσυγκολλητική οδοντιατρική κονία/συγκολλητικό υλικό κατάλληλο για κεραμικά υλικά διοξειδίου του ζιρκονίου ή PMMA (πολυμεθακρυλικό μεθύλιο).

Προσοχή Το κανάλι βίδας του κολοβώματος On1™ Universal Abutment πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη συγκόλληση και να καθαριστεί στη συνέχεια από κατάλοιπα του συγκολλητικού υλικού. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του συγκολλητικού υλικού.

– Αποσυνδέστε την αποκατάσταση από το ανάλογο On1™ Base Replica και στείλτε την στον ιατρό μαζί με την προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw.

Κλινική διαδικασία

Προσοχή Η τελική αποκατάσταση και η προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από την τοποθέτηση στο στόμα του ασθενούς σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του υλικού.

1. Αφαιρέστε την καλύπτρα επούλωσης On1™ Healing Cap, On1™ IOS Healing Cap ή την προσωρινή αποκατάσταση από το On1™ Base/On1™ Base Xeal™ και σφίξτε ξανά τη βάση, αν χρειαστεί.

Προσοχή Κάθε φορά που κάποιο εξάρτημα συνδέεται στο On1™ Base/On1™ Base Xeal™, βεβαιωθείτε ότι η βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw δεν έχει χαλαρώσει. Σφίξτε ξανά τη βίδα εφαρμόζοντας ροπή 35 Ncm, εάν χρειαστεί.

1. Συνδέστε και σφίξτε με το χέρι το κολόβωμα On1™ Universal Abutment στη βάση On1™ Base/On1™ Base Xeal™ χρησιμοποιώντας την προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw.
2. Σφίξτε την αποκατάσταση με το κατσαβίδι Unigrip™ Screwdriver και το κλειδί Manual Torque Wrench Prosthetic έως τα 35 Ncm.

Προσοχή Επαληθεύστε την τελική έδραση του On1™ Base της Nobel Biocare και των συνδεδεμένων εξαρτημάτων μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης.

Προσοχή Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή σύσφιξης 35 Ncm για το προσθετικό εξάρτημα. Η υπερβολική σύσφιξη της προσθετικής βίδας On1™ Prosthetic Screw ενδέχεται να οδηγήσει σε θραύση της βίδας.

Προσοχή Για να συσφίξετε το κολόβωμα, το εμφύτευμα θα πρέπει να είναι σε θέση να δεχτεί τη συνιστώμενη ροπή σύσφιξης της προσθετικής βίδας On1™ Prosthetic Screw.

1. Φράξτε την κεφαλή βίδας πριν κλείσετε την οπή πρόσβασης της βίδας με συνθετικό υλικό.
2. Εάν χρειάζεται αφαίρεση της αποκατάστασης, ανοίξτε την πρόσβαση της βίδας και χαλαρώστε την χρησιμοποιώντας το κατσαβίδι Unigrip™ Screwdriver.

Πληροφορίες στειρότητας και δυνατότητας επαναχρησιμοποίησης

Οι βάσεις On1™ Base/On1™ Base Xeal™, το κολόβωμα On1™ Temporary Abutment, η καλύπτρα επούλωσης On1™ Healing Cap, On1™ IOS Healing Cap, η βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw και η προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw είναι αποστειρωμένα με χρήση ακτινοβολίας και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Προειδοποίηση Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία είναι φθαρμένη ή έχει ήδη ανοιχτεί.

Προσοχή Οι βάσεις On1™ Base/On1™ Base Xeal™, το κολόβωμα On1™ Temporary Abutment, οι καλύπτρες επούλωσης On1™ Healing Cap, On1™ IOS Healing Cap, η βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw και η προσθετική βίδα On1™ Prosthetic Screw είναι προϊόντα μίας χρήσης και δεν πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των μηχανικών, χημικών ή/και βιολογικών χαρακτηριστικών. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει τοπική ή συστηματική λοίμωξη.

Τα κολοβώματα On1™ Universal Abutment και On1™ Esthetic Abutment παρέχονται μη στείρα και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται σύμφωνα με τη χειροκίνητη ή την αυτοματοποιημένη διαδικασία που υποδεικνύεται στις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης.

Προειδοποίηση Η χρήση μη στείρου προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση των ιστών ή σε λοιμώδεις ασθένειες.

Προσοχή Τα κολοβώματα On1™ Universal Abutment και On1™ Esthetic Abutment είναι προϊόντα μίας χρήσης και δεν πρέπει να υποβάλλονται σε επανεπεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των μηχανικών, χημικών ή/και βιολογικών χαρακτηριστικών. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει τοπική ή συστηματική λοίμωξη.

Τα κατσαβίδια On1™ Screwdrivers και οι σκελετοί αποτύπωσης On1™ Impression Copings παρέχονται μη αποστειρωμένα και προορίζονται για επαναχρησιμοποίηση. Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται σύμφωνα με τη χειροκίνητη ή την αυτοματοποιημένη διαδικασία που υποδεικνύεται στις οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης.

Το κατσαβίδι On1™ Screwdriver είναι ένα επαναχρησιμοποιήσιμο εργαλείο που πρέπει να επιθεωρείται πριν από κάθε χρήση για να διασφαλίζεται ότι η ακεραιότητα και η απόδοση εξακολουθούν να διατηρούνται. Ελέγξτε μήπως εμφανίζεται στο εργαλείο οποιαδήποτε φθορά, παραμορφώσεις ή διάβρωση. Τα κατσαβίδια On1™ Screwdriver που εμφανίζουν αυτές τις ενδείξεις θα πρέπει να απορρίπτονται.

Εάν το κατσαβίδι On1™ Screwdriver δεν στερεώνεται στη βίδα κλινικής χρήσης On1™ Clinical Screw, το εργαλείο είναι φθαρμένο και πρέπει να απορριφθεί.

Οι σκελετοί αποτύπωσης On1™ Impression Coping είναι επαναχρησιμοποιήσιμα προϊόντα που πρέπει να επιθεωρούνται πριν από κάθε χρήση για να διασφαλίζεται ότι η ακεραιότητα και η απόδοση εξακολουθεί να διατηρείται. Οι σκελετοί αποτύπωσης On1™ Impression Coping πρέπει να απορρίπτονται εάν πληρούνται οποιαδήποτε από τα παρακάτω κριτήρια:

– Εάν εμφανίζεται στο εξάρτημα οποιαδήποτε φθορά, εκδορά της ανοδίωσης, παραμορφώσεις ή διάβρωση.
– Εάν ο σκελετός αποτύπωσης δεν εδράζεται επακριβώς ή εφαρμόζει χαλαρά στη βάση on the On1™ Base ή στο ανάλογο On1™ Replica.
– Εάν, υπό ελαφρά πίεση, το κατσαβίδι Unigrip™ Screwdriver δεν εφαρμόζει ή γλιστράει στην υποδοχή της βίδας ή της καρφίδας-οδηγού.
– Εάν η καρφίδα-οδηγός δεν συγκρατείται πλέον στον σκελετό On1™ Impression Coping, γεγονός που υποδεικνύει ότι ο δακτύλιος Ο για την καρφίδα-οδηγό έχει αφαιρεθεί ή έχει αλλοιωθεί.

Προειδοποίηση Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν η συσκευασία είναι φθαρμένη ή έχει ήδη ανοιχτεί.

Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης

Αυτά τα προϊόντα προορίζονται για καθαρισμό και αποστείρωση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare Οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης, μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR)

Αυτά τα προϊόντα κατασκευάζονται από μεταλλικό υλικό που μπορεί να επηρεαστεί από την ενέργεια MR. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR) μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Απαιτήσεις και περιορισμοί απόδοσης

Για να επιτευχθεί η επιθυμητή απόδοση, αυτές οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης ή/και στις Οδηγίες χρήσης για άλλα συμβατά προϊόντα της Nobel Biocare και σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση για κάθε προϊόν. Για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα των προϊόντων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τις συσκευές, ελέγξτε τη χρωματική κωδικοποίηση, τις διαστάσεις, τα μήκη, τον τύπο σύνδεσης ή/και οποιαδήποτε άμεση σήμανση που εμφανίζεται πάνω στα προϊόντα ή στην επισήμανση των προϊόντων.

Εγκαταστάσεις και εκπαίδευση

Συνιστάται ανεπιφύλακτα τόσο οι νέοι όσο και οι έμπειροι χρήστες των προϊόντων της Nobel Biocare να παρακολουθούν πάντα ειδικό εκπαιδευτικό σεμινάριο πριν χρησιμοποιήσουν ένα νέο προϊόν για πρώτη φορά. Η Nobel Biocare προσφέρει μεγάλη ποικιλία σεμιναρίων για διάφορα επίπεδα γνώσης και εμπειρίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα nobelbiocare.com.

Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφοράΗ συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται σε ξηρές συνθήκες στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου και να μην εκτίθεται σε άμεσο ηλιακό φως. Οι ακατάλληλες συνθήκες φύλαξης και μεταφοράς ενδέχεται να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος με αποτέλεσμα την αποτυχία της διαδικασίας.

Απόρριψη

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να είναι μολυσμένα ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πλέον πρέπει να απορρίπτονται ως υγειονομικά (νοσοκομειακά) απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες φροντίδας υγείας, καθώς και με την εθνική και κρατική νομοθεσία ή πολιτική.

Ο διαχωρισμός, η ανακύκλωση ή η απόρριψη υλικών συσκευασίας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την τοπική, εθνική και κρατική νομοθεσία σχετικά με τη συσκευασία και τα απορρίμματα συσκευασίας, όπου εφαρμόζεται.

Πληροφορίες κατασκευαστή και διανομέα

Κατασκευαστής
Nobel Biocare AB
PO Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
Göteborg
411 17
Σουηδία
nobelbiocare.com

Υπεύθυνος για το Ηνωμένο Βασίλειο
Nobel Biocare UK Ltd
4 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FE
Ηνωμένο Βασίλειο

Διανέμεται στην Τουρκία από
EOT Dental Sağlık Ürünleri ve Dış Ticaret A.Ş
Nispetiye Mah. Aytar Cad. Metro İş Merkezi
No: 10/7
Beşiktaş İSTANBUL
Τηλέφωνο: +90 2123614901
Φαξ: +90 2123614904

Σήμανση CE για προϊόντα Κλάσης Ι
Σήμανση CE για προϊόντα Κλάσης Ir/IIa/IIb
Σήμανση UKCA για προϊόντα Κλάσης Ι
Σήμανση UKCA για προϊόντα Κλάσης IIb

Σημείωση Ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος για να προσδιορίσετε την ισχύουσα σήμανση συμμόρφωσης για κάθε προϊόν.

Σημείωση Σχετικά με την άδεια χρήσης συσκευής στον Καναδά, σύμφωνα με την καναδική νομοθεσία η άδεια χρήσης δεν ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο Οδηγιών χρήσης.

Πληροφορίες για το Βασικό αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος – Αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI)

Νομικές δηλώσεις

EL Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Η ονομασία Nobel Biocare, το λογότυπο Nobel Biocare και όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο αποτελούν εμπορικά σήματα της Nobel Biocare, εκτός εάν επισημαίνεται διαφορετικά ή είναι εμφανές από το κείμενο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Οι εικόνες του προϊόντος στον παρόντα φάκελο δεν είναι απαραίτητα υπό κλίμακα. Όλες οι εικόνες του προϊόντος προορίζονται μόνο για σκοπούς απεικόνισης και ενδέχεται να μηνλούν ακριβή περιγραφή του προϊόντος.

Γλωσσάρι συμβόλων

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για τα ισχύοντα σύμβολα που σχετίζονται με το προϊόν. Στην ετικέτα της συσκευασίας μπορεί να συναντήσετε διάφορα σύμβολα τα οποία μεταφέρουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν ή/και τη χρήση του. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare στο Γλωσσάρι συμβόλων, μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.