NobelReplace® Conical Connection 1010 | Οδηγίες Χρήσης & Προδιαγραφές

Οδηγίες χρήσης

NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC, NobelReplace® Conical Connection TiUltra™

IFU1010 053 03 — Ημερομηνία έκδοσης 2025-03-31 — PRO 187576 601 02

Σημαντικό – Αποποίηση ευθύνης

Το προϊόν αυτό αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου σχεδιασμού και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε συνδυασμό με τα αντίστοιχα γνήσια προϊόντα, σύμφωνα με τις οδηγίες και τις συστάσεις της Nobel Biocare. Σε περίπτωση μη συνιστώμενης χρήσης προϊόντων κατασκευασμένων από άλλους κατασκευαστές σε συνδυασμό με τα προϊόντα της Nobel Biocare, ακυρώνεται οποιαδήποτε εγγύηση ή άλλη υποχρέωση της Nobel Biocare, ρητή ή σιωπηρή. Ο χρήστης των προϊόντων της Nobel Biocare έχει καθήκον να καθορίζει εάν ένα προϊόν είναι κατάλληλο ή όχι για έναν συγκεκριμένο ασθενή και υπό ποιες προϋποθέσεις. Η Nobel Biocare αποποιείται κάθε ευθύνη, ρητή ή σιωπηρή, και δεν φέρει καμία ευθύνη για τυχόν άμεσες, έμμεσες, ποινικές ή άλλες ζημίες που απορρέουν ή σχετίζονται με τυχόν σφάλματα στην επαγγελματική κρίση ή πρακτική κατά τη χρήση των προϊόντων της Nobel Biocare. Ο χρήστης υποχρεούται επίσης να μελετάει σε τακτική βάση και να κατανοεί τις πρόσφατες εξελίξεις όσον αφορά το παρόν προϊόν της Nobel Biocare και τις εφαρμογές του. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με την Nobel Biocare. Εφόσον η χρήση του παρόντος προϊόντος πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη του χρήστη, η χρήση αποτελεί ευθύνη του/της. Η Nobel Biocare δεν φέρει καμία ευθύνη όσον αφορά τυχόν ζημία που απορρέει από τα παραπάνω.

Επισημαίνεται ότι ορισμένα προϊόντα που περιγράφονται αναλυτικά στις παρούσες Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να μην έχουν λάβει έγκριση όσον αφορά τις ρυθμιστικές απαιτήσεις, την κυκλοφορία ή την άδεια πώλησής τους σε όλες τις αγορές.

Περιγραφή

Τα οδοντικά εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC (Partially Machined Collar) και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ είναι κατασκευασμένα από καθαρό τιτάνιο εμπορικού τύπου (βαθμός 4).

– Μακρόσχημα εμφυτευμάτων: κωνικό σώμα
– Σύνδεση εμφυτεύματος: κωνική σύνδεση

– Επιφάνεια εμφυτεύματος:
– NobelReplace® Conical Connection: Ανοδιωμένη επιφάνεια εμφυτεύματος TiUnite®
– NobelReplace® Conical Connection PMC: Ανοδιωμένη επιφάνεια εμφυτεύματος TiUnite® και κολάρο 0,75 mm λείας επιφάνεια
– NobelReplace® Conical Connection TiUltra™: Ανοδιωμένη επιφάνεια εμφυτεύματος TiUltra™

– Χρωματική κωδικοποίηση:
– NobelReplace® Conical Connection και NobelReplace® Conical Connection PMC: η πλατφόρμα εμφυτεύματος είναι ανοδιωμένη με τη χρωματική κωδικοποίηση της προσθετικής πλατφόρμας
– NobelReplace® Conical Connection TiUltra™: χωρίς χρωματική κωδικοποίηση – το χρώμα της πλατφόρμας εμφυτεύματος είναι κίτρινο για όλα τα μεγέθη εμφυτευμάτων

Το NobelReplace® Conical Connection PMC περιλαμβάνει στη συσκευασία του βίδα κάλυψης από κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V. Για πληροφορίες που αφορούν τις βίδες κάλυψης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1016).

Τα προϊόντα της Nobel Biocare προορίζονται και διατίθενται για χρήση σε διάφορες διαμορφώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare σχετικά με τις Πληροφορίες συμβατότητας μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Προοριζόμενη χρήση/Προοριζόμενος σκοπός

Εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™

Προορίζονται για χρήση ως ενδοοστικά οδοντικά εμφυτεύματα στην άνω ή την κάτω γνάθο, για τη στερέωση ή την υποστήριξη οδοντικών προσθετικών με σκοπό την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας.

Ενδείξεις

Εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection και NobelReplace® Conical Connection PMC

Οι προσθετικές αποκαταστάσεις με τοποθέτηση εμφυτευμάτων NobelReplace® Conical Connection και NobelReplace® Conical Connection PMC κυμαίνονται από την εφαρμογή μονήρων δοντιών έως και σταθερής-αφαιρούμενης επένθετης ολικής οδοντοστοιχίας επί οδοντικού τόξου, για την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας. Κάτι τέτοιο μπορεί να επιτευχθεί μέσω χειρουργικής τεχνικής 2 σταδίων ή 1 σταδίου σε συνδυασμό με πρωτόκολλα άμεσης, πρώιμης ή μεταγενέστερης φόρτισης, με αναγνώριση επαρκούς αρχικής σταθερότητας και κατάλληλης μασητικής φόρτισης για την επιλεγμένη τεχνική.

Εμφυτεύματα NobelReplace® CC TiUltra™

Τα εμφυτεύματα NobelReplace® CC TiUltra™ είναι ενδοοστικά οδοντικά εμφυτεύματα που προορίζονται για χειρουργική τοποθέτηση στο οστό των τόξων της άνω και κάτω γνάθου για την υποστήριξη προσθετικών αποκαταστάσεων, όπως ένα τεχνητό δόντι, για την αισθητική αποκατάσταση του ασθενούς και την αποκατάσταση της μασητικής λειτουργίας.

Τα εμφυτεύματα NobelReplace® CC TiUltra™ ενδείκνυνται για περιπτώσεις μονήρους ή πολλαπλών επιεμφυτευματικών προσθετικών αποκαταστάσεων. Τα εμφυτεύματα NobelReplace® CC TiUltra™ μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ακινητοποιημένες ή μη ακινητοποιημένες εφαρμογές. Τα εμφυτεύματα NobelReplace® CC TiUltra™ μπορούν να τοποθετηθούν αμέσως και να τεθούν σε άμεση φόρτιση, υπό την προϋπόθεση ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις αρχικής σταθερότητας που περιγράφονται στο εγχειρίδιο.

Αντενδείξεις

Αντενδείκνυται η χρήση εμφυτευμάτων NobelReplace® Conical Connection και NobelReplace® Conical Connection PMC σε:

– Ασθενείς οι οποίοι δεν κρίνονται ιατρικά κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα.
– Ασθενείς με ανεπαρκή οστικό όγκο, εκτός εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο επέμβασης ανάπλασης.
– Ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα μεγέθη, οι αριθμοί ή οι επιθυμητές θέσεις των εμφυτευμάτων για την ασφαλή στήριξη των φορτίων λειτουργικής ή εν τέλει παραλειτουργικής δραστηριότητας.
– Ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία στο καθαρό τιτάνιο εμπορικού τύπου (βαθμός 4) ή στο κράμα τιτανίου Ti-6Al-4V (90% τιτάνιο, 6% αλουμίνιο, 4% βανάδιο).

Αντενδείκνυται η χρήση εμφυτευμάτων NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ σε:

– Ασθενείς οι οποίοι δεν κρίνονται ιατρικά κατάλληλοι για χειρουργική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα.
– Ασθενείς με ανεπαρκή οστικό όγκο, εκτός εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο επέμβασης ανάπλασης.
– Ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα μεγέθη, οι αριθμοί ή οι επιθυμητές θέσεις των εμφτευμάτων για την ασφαλή στήριξη των φορτίων λειτουργικής ή εν τέλει παραλειτουργικής δραστηριότητας.
– Ασθενείς με αλλεργία ή υπερευαισθησία στο καθαρό τιτάνιο εμπορικού τύπου (βαθμός 4), το δισόξινο φωσφορικό νάτριο (NaH₂PO₄) ή το χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl₂).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των βιδών κάλυψης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1016).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των φρεζών τύπου Tapered Drill και των επαναχρησιμοποιήσιμων βιδών κοχλιοτόμησης (Screw Tap), ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1048).

Για τις ειδικές αντενδείξεις για τις καστάνιες ροπής χειρός Manual Torque Wrenches Surgical και για τις καστάνιες ροπής χειρός Manual Torque Wrenches Prosthetic, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1098).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των κατσαβιδιών, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1085).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων και εξαρτημάτων της Nobel Biocare, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το εξάρτημα (IFU1090).

Για τις ειδικές αντενδείξεις των δίσκων PureSet™ Trays, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το εξάρτημα (IFU1067).

Υλικά

NobelReplace® Conical Connection PMC

Εμφύτευμα: Εμπορικά καθαρό τιτάνιο βαθμού 4. Η λεπτομερής χημική σύσταση είναι τιτάνιο ισορροπημένο με μέγ. 0,50 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,40 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο και μέγ. 0,015 wt.% υδρογόνο (μέγ.-μέγιστη τιμή).

Βίδα: Κράμα τιτανίου: Κράμα τιτανίου-6αλουμινίου-4βανaδίου ELI (Extra Low Interstitial, εξαιρετικά χαμηλή περιεκτικότητα σε ενδιάμεσα στοιχεία). Η λεπτομερής χημική σύσταση του κράματος τιτανίου είναι τιτάνιο ισορροπημένο με 5,50–6,50 wt.% αλουμίνιο, 3,5–4,5 wt.% βανάδιο, μέγ. 0,25 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,13 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο, μέγ. 0,012 wt.% υδρογόνο (μέγ.-μέγιστη τιμή).

NobelReplace® Conical Connection Implant

Εμφύτευμα: Εμπορικά καθαρό τιτάνιο βαθμού 4. Η λεπτομερής χημική σύσταση είναι τιτάνιο ισορροπημένο με μέγ. 0,50 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,40 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο και μέγ. 0,015 wt.% υδρογόνο (μέγ.-μέγιστη τιμή).

NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ Implant

Εμφύτευμα: Εμπορικά καθαρό τιτάνιο βαθμού 4. Η λεπτομερής χημική σύσταση είναι τιτάνιο ισορροπημένο με μέγ. 0,50 wt.% σίδηρο, μέγ. 0,40 wt.% οξυγόνο, μέγ. 0,08 wt.% άνθρακα, μέγ. 0,05 wt.% άζωτο και μέγ. 0,015 wt.% υδρογόνο (μέγ.-μέγιστη τιμή). Το εμφύτευμα επιστρώνεται με υδατοδιαλυτό αλατισμένο μίγμα διυδρικού φωσφορικού νατρίου και χλωριούχου μαγνησίου.

Προειδοποιήσεις

Ο μη προσδιορισμός του πραγματικού μήκους των φρεζών σε σχέση με τις ακτινογραφικές μετρήσεις ενδέχεται να οδηγήσει σε μόνιμο τραυματισμό των νεύρων ή άλλων ζωτικών δομών. Η διάτρηση σε βάθος μεγαλύτερο από εκείνο που προορίζεται για τη χειρουργική επέμβαση κάτω γνάθου ενδέχεται δυνητικά να προκαλέσει μόνιμο μούδιασμα στο κάτω χείλος και στην πρόσθια περιοχή της γνάθου ή να οδηγήσει σε αιμορραγία στο έδαφος του στόματος.

Εκτός από τις υποχρεωτικές προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για κάθε χειρουργική επέμβαση, όπως η τήρηση άσηπτων συνθηκών, κατά τη διάρκεια διάτρησης του οστού της γνάθου πρέπει να αποφεύγεται η πρόκληση βλάβης στα νεύρα και τα αγγεία, πράγμα που επιτυγχάνεται με αναδρομή στις γνώσεις ανατομίας και τις προεγχειρητικές ακτινογραφίες.

Σημάνσεις προσοχής

Γενικά

Η διασφάλιση της απόλυτα επιτυχούς εφαρμογής των εμφυτευμάτων δεν είναι δυνατή. Ειδικότερα, η μη τήρηση των ενδείξεων χρήσης του προϊόντος και των χειρουργικών διαδικασιών/οδηγιών χειρισμού ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία.

Η θεραπεία με εμφυτεύματα ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια οστού, βιολογική ή μηχανική αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της θραύσης των εμφυτευμάτων λόγω κόπωσης.

Η στενή συνεργασία μεταξύ χειρουργού, προσθετολόγου και οδοντοτεχνίτη είναι απαραίτητη για την επιτυχία της θεραπείας με εμφυτεύματα.

Τα εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με συμβατά εργαλεία, εξαρτήματα και προσθετικά εξαρτήματα της Nobel Biocare. Η χρήση εργαλείων ή εξαρτημάτων ή προσθετικών εξαρτημάτων που δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του προϊόντος, ιστική βλάβη ή μη ικανοποιητικά αισθητικά αποτελέσματα.

Συνιστάται ανεπιφύλακτα τόσο οι νέοι όσο και οι έμπειροι χρήστες των προϊόντων της Nobel Biocare να παρακολουθούν πάντα ειδικό εκπαιδευτικό σεμινάριο πριν αναλάβουν μια νέα μέθοδο θεραπείας. Η Nobel Biocare προσφέρει μεγάλη ποικιλία σεμιναρίων για διάφορα επίπεδα γνώσης και εμπειρίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε την ηλεκτρονική διεύθυνση nobelbiocare.com.

Όταν χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά νέο προϊόν ή νέα μέθοδο θεραπείας, η συνεργασία με συνάδελφο πεπειραμένο στη χρήση του προϊόντος ή της μεθόδου θεραπείας μπορεί να συμβάλει στην αποφυγή πιθανών επιπλοκών. Η Nobel Biocare διαθέτει ένα παγκόσμιο δίκτυο συμβούλων που είναι διαθέσιμοι για τον σκοπό αυτό.

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση

Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, πρέπει να διενεργείται διεξοδική ψυχολογική και φυσιολογική αξιολόγηση ακολουθούμενη από κλινική και ακτινολογική εξέταση, προκειμένου να προσδιοριστεί η καταλληλότητα του ασθενούς για τη θεραπεία.

Πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που εμφανίζουν τοπικούς ή συστημικούς παράγοντες που θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν τη διαδικασία επούλωσης των οστών, των μαλακών μορίων ή τη διαδικασία οστεοενσωμάτωσης (π.χ. κάπνισμα, κακή στοματική υγιεινή, μη ελεγχόμενος διαβήτης, ακτινοθεραπεία στη στοματοπροσωπική περιοχή, θεραπεία με στεροειδή, λοιμώξεις στο παρακείμενο οστό). Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά.

Σε γενικές γραμμές, η τοποθέτηση και ο προσθετικός σχεδιασμός των εμφυτευμάτων πρέπει να ικανοποιούν εξατομικευμένα τις περιπτώσεις κάθε ασθενούς. Σε περιπτώσεις ασθενών με βρουξισμό, άλλες παραλειτουργικές έξεις ή μη επιθυμητή σχέση των γνάθων, ενδεχομένως να είναι σκόπιμη η επανεκτίμηση της επιλογής θεραπείας.

Το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς/έφηβους ασθενείς και δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά. Δεν συνιστάται η διεξαγωγή θεραπείας ρουτίνας έως ότου ολοκληρωθεί η φάση ανάπτυξης εφηβικού γναθιαίου οστού με επαρκή τεκμηρίωση.

Η προεγχειρητική παρουσία ελλειμμάτων των σκληρών ή μαλακών μορίων ενδέχεται να υποβαθμίσει το αισθητικό αποτέλεσμα ή να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες γωνιώσεις του εμφυτεύματος.

Όλα τα εξαρτήματα, τα όργανα και τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κλινικής ή/και εργαστηριακής διαδικασίας πρέπει να διατηρούνται σε καλή κατάσταση, ενώ πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή ώστε να μην προκληθεί ζημιά στα εμφυτεύματα ή σε άλλα εξαρτήματα κατά τη χρήση των εργαλείων.

Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης

Εμφυτεύματα μικρής διαμέτρου και γωνιακά κολοβώματα δεν συνιστώνται για την οπίσθια περιοχή.

Για την επιτυχία της θεραπείας, η φροντίδα και η συντήρηση των αποστειρωμένων εργαλείων είναι κρίσιμης σημασίας. Τα αποστειρωμένα εργαλεία όχι μόνο παρέχουν προστασία στους ασθενείς και στο προσωπικό έναντι των λοιμώξεων, αλλά θεωρούνται σημαντικά για την έκβαση της συνολικής θεραπείας.

Λόγω του μικρού μεγέθους των συσκευών, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή για την αποφυγή κατάποσης ή εισρόφησης από τον ασθενή. Συνιστάται η χρήση ειδικών υποστηρικτικών εργαλείων για την πρόληψη της εισρόφησης χαλαρών εξαρτημάτων (π.χ. οδοντικός απομονωτήρας, γάζες ή προστατευτικό λαιμού).

Τα εμφυτεύματα μπορούν να τοποθετούνται υπό γωνία κλίσης έως και 45° ως προς το μασητικό επίπεδο. Κατά τη χρήση υπό γωνίωση μεταξύ 30° και 45°, ισχύουν τα εξής: Το κεκλιμένο εμφύτευμα πρέπει να ακινητοποιείται, ενώ απαιτείται η χρήση τουλάχιστον 4 εμφυτευμάτων κατά τη στήριξη ακίνητης πρόθεσης σε ένα πλήρως νωδό τόξο.

Μετά την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων, ο χρόνος φόρτισης των εμφυτευμάτων μπορεί να καθοριστεί βάσει αξιολόγησης της ποιότητας του οστού και της αρχικής σταθερότητας από τον χειρουργό. Τυχόν οστικό έλλειμμα ή/και ανεπαρκής ποιότητα του εναπομείναντος οστού, λοιμώξεις και γενικευμένες ασθένειες ενδέχεται να αποτελούν πιθανές αιτίες αποτυχίας της οστεοενσωμάτωσης, τόσο αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση όσο και μετά την αρχική επίτευξη της οστεοενσωμάτωσης.

Μετά τη χειρουργική επέμβαση

Για να διασφαλιστεί μια επιτυχής μακροπρόθεσμη έκβαση της θεραπείας, συνιστάται η ολοκληρωμένη και τακτική παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη θεραπεία με εμφυτεύματα, καθώς και η ενημέρωσή του σχετικά με την κατάλληλη στοματική υγιεινή.

Προοριζόμενοι χρήστες και ομάδες ασθενών

Τα εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου.

Τα εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ προορίζονται για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οδοντικά εμφυτεύματα.

Κλινικά οφέλη και ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικά οφέλη που σχετίζονται με τις συσκευές στις Οδηγίες χρήσης

Τα εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ είναι εξαρτήματα θεραπείας με σύστημα οδοντικών εμφυτευμάτων ή/και οδοντικών στεφανών και γεφυρών. Το κλινικό όφελος της θεραπείας για τους ασθενείς είναι η αντικατάσταση των δοντιών που λείπουν ή/και η αποκατάσταση των στεφανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™

Η τοποθέτηση ενός οδοντικού εμφυτεύματος αποτελεί μέρος μιας επεμβατικής θεραπείας που μπορεί να συσχετιστεί με τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως φλεγμονή, λοίμωξη, αιμορραγία, αιμάτωμα, πόνο και οίδημα. Ανάλογα με τη θέση, η τοποθέτηση του εμφυτεύματος μπορεί να οδηγήσει (σε σπάνιες περιπτώσεις) σε θραύση του οστού, βλάβη/διάτρηση γειτονικών δομών/αποκαταστάσεων, ιγμορίτιδα ή αισθητηριακές/κινητικές διαταραχές. Κατά την τοποθέτηση αυτής της συσκευής, ενδέχεται να ενεργοποιηθεί το ανακλαστικό (πρόκλησης εμέτου) του φάρυγγα σε ασθενείς με ευαισθησία στο ανακλαστικό πρόκλησης εμέτου.

Τα οδοντικά εμφυτεύματα αποτελούν την υποδομή ενός συστήματος πολλαπλών εξαρτημάτων, που αντικαθιστά τα δόντια και, κατά συνέπεια, ο δέκτης του εμφυτεύματος μπορεί να εκδηλώσει ανεπιθύμητες παρενέργειες όμοιες με εκείνες που σχετίζονται με τα δόντια, όπως βλεννογονίτιδα, πετρωμένη οδοντική πλάκα, περιεμφυτευματίτιδα, συρίγγια, έλκη, υπερπλασία μαλακού ιστού, υφιζήσεις/απώλεια μαλακού ή/και σκληρού ιστού. Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αποχρωματισμό στην περιοχή του βλεννογόνου, όπως γκριζάρισμα.

Όπου απαιτείται σύμφωνα με τον ευρωπαϊκό κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR, ΕΕ 2017/745), διατίθεται έγγραφο περίληψης των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων (SSCP) για τα εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™. Το έγγραφο SSCP διατίθεται στον παρακάτω ιστότοπο: ec.europa.eu/tools/eudamed¹

¹ Ιστότοπος διαθέσιμος κατά την έναρξη λειτουργίας της Ευρωπαϊκής Βάσης Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EUDAMED).

Επισήμανση για σοβαρά περιστατικά

Για ασθενή/χρήστη/οποιονδήποτε άλλο ενδιαφερόμενο στην Ευρωπαϊκή Ένωση και σε χώρες με ίδιο κανονιστικό καθεστώς (Κανονισμός 2017/745/EU περί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων), εάν στη διάρκεια της χρήσης αυτού του προϊόντος ή ως αποτέλεσμα αυτής της χρήσης προκύψει σοβαρό περιστατικό ατυχήματος, αυτό πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια εθνική αρχή. Τα στοιχεία επικοινωνίας του κατασκευαστή αυτής της συσκευής για την αναφορά σοβαρών περιστατικών είναι τα εξής:

Nobel Biocare AB nobelbiocare.com/aint-form

Χειρουργική διαδικασία

Το ελάχιστο ύψος κολάρου σε κολοβώματα κωνικής σύνδεσης είναι 1,5 mm από την πλατφόρμα του εμφυτεύματος (Εικόνα A). Το βάθος τοποθέτησης του εμφυτεύματος σε σχέση με τον διαθέσιμο μαλακό ιστό πρέπει να καθορίζεται λαμβάνοντας υπόψη το ελάχιστο ύψος κολάρου για ζητήματα αισθητικού αποτελέσματος.

Εικόνα A – Ελάχιστο ύψος κολάρου

1. Η διάτρηση πρέπει να πραγματοποιείται με υψηλή ταχύτητα περιστροφής (μέγιστη 800 rpm για φρέζες Tapered Drill) υπό σταθερό και άφθονο καταιονισμό με στείρο φυσιολογικό ορό σε θερμοκρασία δωματίου. Οι φρέζες τύπου Tapered Drill διαθέτουν λειτουργία εσωτερικού καταιονισμού και απαιτούν ειδική τεχνική για την αποφυγή απόφραξης των οπών καταιονισμού με υπολείμματα οστού. Κατά τη διάτρηση, χρησιμοποιήστε κινήσεις παλινδρόμησης (μέσα-έξω) και εκτελέστε διάτρηση του οστού για 1–2 δευτερόλεπτα. Μετακινήστε τη φρέζα προς τα πάνω χωρίς να διακόπτετε τη λειτουργία της χειρολαβής, η οποία επιτρέπει την έκπλυση και απομάκρυνση υπολειμμάτων οστού.

Προσοχή Οι φρέζες τύπου Tapered Drill εκτείνονται έως και 1 mm πέραν του εμφυτεύματος κατά την έδρασή του. Κατά τη διάτρηση κοντά σε ανατομικές δομές ζωτικής σημασίας, διατηρείτε το συγκεκριμένο επιπλέον μήκος.

Στην εικόνα B επιδεικνύονται τα στάδια του πρωτοκόλλου και η «Γραμμή αναφοράς του προϊόντος» για τα εμφυτεύματα κωνικής διατομής μήκους 13 mm με regular platform (κανονική πλατφόρμα).

Εικόνα B – Βήματα πρωτοκόλλου

Σε περίπτωση τεχνικής χωρίς τη δημιουργία κρημνού, προσθέστε το ύψος του μαλακού ιστού για τη διάνοιξη βάθους.

Σε περιπτώσεις όπου οι παρακείμενες δομές (φυσική οδοντοστοιχία) ενδέχεται να παρεμποδίζουν τη γωνιώδη κεφαλή, αποτρέποντας τη διάνοιξη του επιθυμητού βάθους, υπάρχει η δυνατότητα χρήσης οδοντικού άξονα επέκτασης φρέζας.

1. Προετοιμάστε την περιοχή εμφύτευσης χρησιμοποιώντας φρέζα τύπου Drill with Tip Tapered 2 mm (Εικόνα C) και τις αντίστοιχες φρέζες τύπου Tapered Drill, ανάλογα με το εμφύτευμα προς τοποθέτηση, το μήκος και την πλατφόρμα (Εικόνα D).

Εικόνα C – Φρέζα Drill with Tip Tapered 2 mm
Εικόνα D – Φρέζες Tapered Drill

1. Ανοίξτε τη συσκευασία του εμφυτεύματος και αφαιρέστε το εμφύτευμα από την εσωτερική θήκη με τον οδηγό εμφυτεύματος (Εικόνα E). Για εμφυτεύματα κωνικής σύνδεσης, συνιστάται να ασκείτε ελαφρά πίεση επάνω στον οδηγό εμφυτεύματος, περιστρέφοντας προσεκτικά το περίβλημα του εμφυτεύματος αριστερόστροφα έως ότου ο οδηγός του εμφυτεύματος εδραστεί πλήρως (Εικόνα E). Τα εμφυτεύματα τοποθετούνται ιδανικά με χαμηλή ταχύτητα περιστροφής (μέγιστη 25 rpm) με τη χρήση συσκευής διάτρησης ή του χειρουργικού εργαλείου Manual Torque Wrench Surgical.

Εικόνα E – Πλήρως στερεωμένος οδηγός εμφυτεύματος
Εικόνα F – Μέγ. 45 Ncm

Τοποθετήστε και συσφίξτε το εμφύτευμα χρησιμοποιώντας μέγιστη ροπή τοποθέτησης 45 Ncm (Εικόνα F).

Για τη διασφάλιση ιδανικού προσανατολισμού του προσθετικού κολοβώματος για εμφυτεύματα εσωτερικής κωνικής σύνδεσης, τοποθετήστε μία από τις εσωτερικές εξαγωνικές επίπεδες επιφάνειες στο εμφύτευμα παρειακά/προστομιακά. Για τον κατάλληλο προσανατολισμό, ανατρέξτε στις ενδείξεις πάνω στον οδηγό του εμφυτεύματος (Εικόνα F).

Προσοχή Μην υπερβαίνετε ποτέ τη ροπή εισαγωγής των 45 Ncm. Η υπερβολική σύσφιξη ενός εμφυτεύματος ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη του εμφυτεύματος, θραύση ή νέκρωση του οστού. Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται χειρουργικός οδηγός για την εισαγωγή του εμφυτεύματος, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή υπερβολικής σύσφιξης.

Εάν, κατά τη διάρκεια τοποθέτησης, παρατηρηθεί εμπλοκή του εμφυτεύματος ή επιτευχθεί ροπή εισαγωγής 45 Ncm πριν από την πλήρη έδραση του εμφυτεύματος, περιστρέψτε το εμφύτευμα προς τα αριστερά χρησιμοποιώντας τη συσκευή διάτρησης (λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης) ή καστάνια ροπής χειρός και αφαιρέστε το εμφύτευμα από την περιοχή. Επανατοποθετήστε το εμφύτευμα στην εσωτερική θήκη προτού συνεχίσετε.

1. Πρωτόκολλο οστού υψηλής πυκνότητας – σύμφωνα με τις οδηγίες:

a. Η φρέζα τύπου Dense Bone Drill Tapered (Εικόνα G) απαιτείται μόνο για εμφυτεύματα 13 mm και 16 mm. Εάν χρησιμοποιούνται βραχύτερα εμφυτεύματα, μεταβείτε απευθείας στο βήμα γ. Επιλέξτε τη φρέζα τύπου Dense Bone Drill που αντιστοιχεί στη διάμετρο και στο μήκος (13 ή 16 mm) της τελικής φρέζας τύπου Tapered Drill.

b. Διατρήστε μία οπή διέλευσης στο προετοιμασμένο σημείο με υψηλή ταχύτητα περιστροφής (800 rpm) χρησιμοποιώντας τη φρέζα τύπου Dense Bone Drill.

c. Για τη γραμμή αναφοράς προϊόντος για τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap έναντι του μήκους εμφυτεύματος, βλ. (Εικόνα H). Επιλέξτε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap Tapered που αντιστοιχεί στη διάμετρο της τελικής φρέζας τύπου Tapered Drill. Τοποθετήστε την στην περιοχή εμφύτευσης που έχει προετοιμαστεί με χαμηλή ταχύτητα περιστροφής (25 rpm).

d. Ασκήστε σταθερή πίεση και αρχίστε να περιστρέφετε αργά τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap. Όταν τα σπειρώματα έχουν στερεωθεί, αφήστε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap να φτάσει στο κατάλληλο βάθος χωρίς να ασκείτε πίεση (Εικόνα I).

e. Θέστε τη χειρολαβή σε λειτουργία ανάστροφης κατεύθυνσης και αφαιρέστε τη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap.

Εικόνα G – Φρέζα Dense Bone Drill
Εικόνα H – Γραμμές αναφοράς για το μήκος εμφυτεύματος
Εικόνα I – Τοποθετημένη βίδα κοχλιοτόμησης Screw Tap

Συνεχίστε με την τοποθέτηση του εμφυτεύματος έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή θέση, χρησιμοποιώντας μέγιστη ροπή τοποθέτησης 45 Ncm.

1. Για άμεση φόρτιση, το εμφύτευμα θα πρέπει να είναι σε θέση να δέχεται τελική ροπή 35–45 Ncm.
2. Ανάλογα με το επιλεγμένο χειρουργικό πρωτόκολλο, τοποθετήστε μια βίδα κάλυψης ή κολόβωμα και συρραφή (Εικόνα J, Εικόνα K).

Εικόνα J – Βίδα κάλυψης
Εικόνα K – Κολόβωμα επούλωσης

Βλ. Πίνακα 1 για τις προδιαγραφές του εμφυτεύματος.

Πίνακας 1 – Προδιαγραφές εμφυτεύματος

Προσοχή Λάβετε υπόψη ότι η πλατφόρμα του εμφυτεύματος NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ έχει κίτρινο χρώμα σε όλα τα μεγέθη και δεν υπάγεται στη χρωματική κωδικοποίηση που ισχύει για τις πλατφόρμες της Nobel Biocare.

Για πληροφορίες που αφορούν τις βίδες κάλυψης, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της Nobel Biocare για το προϊόν (IFU1016).

Πληροφορίες στειρότητας και επαναχρησιμοποίησης

Τα εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ έχουν αποστειρωθεί με χρήση ακτινοβολίας και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

Προειδοποίηση Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή έχει ανοιχθεί προηγουμένως καθώς η στειρότητα ή/και η ακεραιότητα της συσκευής μπορεί να υποβαθμιστούν.

Προσοχή Τα εμφυτεύματα NobelReplace® Conical Connection, NobelReplace® Conical Connection PMC και NobelReplace® Conical Connection TiUltra™ είναι προϊόντα μίας χρήσης και δεν πρέπει να υποβάλλονται σε εκ νέου επεξεργασία. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των μηχανικών, χημικών ή/και βιολογικών χαρακτηριστικών. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει τοπική ή συστηματική λοίμωξη.

Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR)

Αυτά τα προϊόντα κατασκευάζονται από μεταλλικό υλικό που μπορεί να επηρεαστεί από την ενέργεια MR. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare «Πληροφορίες για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας (MR)», μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.

Απαιτήσεις και περιορισμοί απόδοσης

Για να επιτευχθεί η επιθυμητή απόδοση, αυτές οι συσκευές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τα προϊόντα που περιγράφονται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης ή/και στις Οδηγίες χρήσης για άλλα συμβατά προϊόντα της Nobel Biocare και σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση για κάθε προϊόν. Για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα των προϊόντων που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με τις συσκευές, ελέγξτε τη χρωματική κωδικοποίηση, τις διαστάσεις, τα μήκη, τον τύπο σύνδεσης ή/και οποιαδήποτε άμεση σήμανση που εμφανίζεται πάνω στα προϊόντα ή στην επισήμανση των προϊόντων.

Εγκαταστάσεις και εκπαίδευση

Συνιστάται ανεπιφύλακτα τόσο οι νέοι όσο και οι έμπειροι χρήστες των προϊόντων της Nobel Biocare να παρακολουθούν πάντα ειδικό εκπαιδευτικό σεμινάριο πριν χρησιμοποιήσουν ένα νέο προϊόν για πρώτη φορά. Η Nobel Biocare προσφέρει μεγάλη ποικιλία σεμιναρίων για διάφορα επίπεδα γνώσης και εμπειρίας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε την ηλεκτρονική διεύθυνση nobelbiocare.com.

Αποθήκευση, χειρισμός και μεταφορά

Η συσκευή πρέπει να αποθηκεύεται και να μεταφέρεται σε ξηρές συνθήκες στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου και να μην εκτίθεται σε άμεσο ηλιακό φως. Οι ακατάλληλες συνθήκες φύλαξης και μεταφοράς ενδέχεται να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος με αποτέλεσμα την αποτυχία διαδικασίας.

Απόρριψη

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να είναι μολυσμένα ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πλέον πρέπει να απορρίπτονται ως υγειονομικά (νοσοκομειακά) απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες φροντίδας υγείας, καθώς και με την εθνική και κρατική νομοθεσία ή πολιτική.

Ο διαχωρισμός, η ανακύκλωση ή η απόρριψη υλικών συσκευασίας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την τοπική, εθνική και κρατική νομοθεσία σχετικά με τη συσκευασία και τα απορρίμματα συσκευασίας, όπου εφαρμόζεται.

Πληροφορίες κατασκευαστή και διανομέα

Κατασκευαστής
Nobel Biocare AB
PO Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
Göteborg
411 17
Σουηδία
nobelbiocare.com

Υπεύθυνος για το Ηνωμένο Βασίλειο
Nobel Biocare UK Ltd
4 Longwalk Road
Stockley Park
Uxbridge
UB11 1FE
Ηνωμένο Βασίλειο

Διανέμεται στην Τουρκία από
EOT Dental Sağlık Ürünleri ve Dış Ticaret A.Ş
Nispetiye Mah. Aytar Cad. Metro İş Merkezi
No: 10/7
Beşiktaş İSTANBUL
Τηλέφωνο: +90 2123614901
Φαξ: +90 2123614904

Διανέμεται στην Αυστραλία από
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level 4, 7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2113
Αυστραλία
Τηλέφωνο: +61 1800 804 597

Διανέμεται στη Νέα Ζηλανδία από
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105
Νέα Ζηλανδία
Τηλέφωνο: +64 0800 441 657

Σήμανση CE για συσκευές κλάσης IIb
Σήμανση UKCA για συσκευές κλάσης IIb

Σημείωση Ανατρέξτε στην επισήμανση του προϊόντος για να προσδιορίσετε την ισχύουσα σήμανση συμμόρφωσης για κάθε προϊόν.

Σημείωση Σχετικά με την άδεια χρήσης συσκευής στον Καναδά, σύμφωνα με την καναδική νομοθεσία η άδεια χρήσης δεν ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιγράφονται στο παρόν έγγραφο Οδηγιών χρήσης.

Πληροφορίες για το Βασικό αποκλειστικό αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος – Αναγνωριστικό τεχνολογικού προϊόντος (UDI-DI)

Νομικές δηλώσεις

EL Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Η ονομασία Nobel Biocare, το λογότυπο Nobel Biocare και όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα που χρησιμοποιούνται στο παρόν έγγραφο αποτελούν εμπορικά σήματα της Nobel Biocare, εκτός εάν επισημαίνεται διαφορετικά ή είναι εμφανές από το κείμενο σε συγκεκριμένες περιπτώσεις. Οι εικόνες του προϊόντος στον παρόντα φάκελο δεν είναι απαραίτητα υπό κλίμακα. Όλες οι εικόνες του προϊόντος προορίζονται μόνο για σκοπούς απεικόνισης και ενδέχεται να μην αποτελούν ακριβή περιγραφή του προϊόντος.

Γλωσσάρι συμβόλων

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για τα ισχύοντα σύμβολα που σχετίζονται με το προϊόν. Στην ετικέτα της συσκευασίας μπορεί να συναντήσετε διάφορα σύμβολα τα οποία μεταφέρουν συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν ή/και τη χρήση του. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στη δημοσίευση της Nobel Biocare στο Γλωσσάρι συμβόλων, μεταβαίνοντας στη διεύθυνση ifu.nobelbiocare.com.