Evetric® Ivoclar – Οδηγίες Χρήσης & Τεχνικά Χαρακτηριστικά

Οδηγίες Χρήσης

Αποκαταστατικό οδοντιατρικό υλικό πολυμερικής βάσης (φωτοπολυμεριζόμενο ενδοστοματικά)

Προβλεπόμενη χρήση

Προβλεπόμενη εφαρμογή

Άµεσες αποκαταστάσεις πρόσθιων και οπίσθιων δοντιών

Ομάδα ασθενών-στόχος

– Ασθενείς µε µόνιµα δόντια
– Ασθενείς µε νεογιλά δόντια

Προβλεπόμενοι χρήστες / Ειδική εκπαίδευση

– Οδοντίατροι
– Δεν απαιτείται ειδική εκπαίδευση.

Χρήση

Μόνο για οδοντιατρική χρήση.

Περιγραφή

Το Evetric® είναι µια φωτοπολυµεριζόµενη, ακτινοσκιερή σύνθετη ρητίνη (300% Al) για άµεσες αποκαταστάσεις σε πρόσθια και οπίσθια δόντια (τύπου 1, τάξης 2, οµάδας 1 κατά ISO 4049:2019). Το Evetric είναι επίσης κατάλληλο για αποκαταστάσεις στις µασητικές επιφάνειες.

Η ισοδύναµη τιµή ακτινοσκιερότητας της οδοντίνης είναι 100% Al και η ισοδύναµη τιµή ακτινοσκιερότητας της αδαµαντίνης είναι 200% Al.

Το Evetric πολυµερίζεται µε φως µήκους κύµατος 400–500 nm.

Ενδείξεις

Ελλιπής οδοντική ουσία σε πρόσθια και οπίσθια δόντια

 Τύποι αποκαταστάσεων

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τηρείτε τους περιορισµούς στη χρήση.

–   Αποκατάσταση µόνιµων δοντιών
–   Κάλυψη δυσχρωµικής οδοντικής ουσίας µόνιµων προσθίων δοντιών
–   Ναρθηκοποίηση εύσειστων µόνιµων δοντιών
–   Επιδιόρθωση αποκαταστάσεων από σύνθετη ρητίνη/κεραµικό υλικό µόνιµων δοντιών
–   Αποκατάσταση νεογιλών δοντιών. Πρέπει να τηρούνται οι περιορισµοί στη χρήση.

Αντενδείξεις

Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται εάν είναι γνωστό ότι ο ασθενής είναι αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του προϊόντος.

Περιορισμοί στη χρήση

– Εάν δεν είναι δυνατόν να εξασφαλιστεί στεγνό πεδίο εργασίας.
– Εάν δεν µπορούν να εφαρµοστούν οι ενδεδειγµένες διαδικασίες εργασίας.
– Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται εντάσεις φωτός > 1.300 mW/cm2 για νεογιλά δόντια.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, τα συστατικά του Evetric είναι δυνατόν να προκαλέσουν ευαισθησίες. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται το προϊόν. Για να αποφευχθεί ερεθισµός του πολφού, οι περιοχές κοντά στον πολφό θα πρέπει να καλύπτονται µε κατάλληλους παράγοντες προστασίας πολφού/οδοντίνης. Επιλεκτικά τοποθετήστε σκεύασµα υδροξειδίου του ασβεστίου σε επιφάνειες κοντά στον πολφό και καλύψτε µε κατάλληλο επίχρισµα κοιλότητας.

Αλληλεπιδράσεις

Τα υλικά που περιέχουν ευγενόλη/γαρυφαλέλαιο ενδέχεται να αναστείλουν τον πολυµερισµό υλικών βάσης µεθακρυλικού. Συνεπώς, η χρήση τέτοιων υλικών µε το Evetric πρέπει να αποφεύγεται. O συνδυασµός µε κατιονικά στoµατoπλύµατα, µε παράγοντες αποκάλυψης πλάκας και µε χλωρεξιδίνη ενδέχεται να προκαλέσει δυσχρωµίες.

Κλινικό όφελος

– Αποκατάσταση µασητικής λειτουργίας
– Αισθητική αποκατάσταση

Σύνθεση

Βαριούχος ύαλος, συµπολυµερές, UDMA, µεικτό οξείδιο Si-Zr, τριφθορίδιο υττερβίου, Bis-EMA, Bis-GMA
Συνολικό περιεχόµενο ανόργανων ενισχυτικών: 54-56% κ.ό.
Μέγεθος κόκκων ανόργανων ενισχυτικών: µεταξύ 0,11 µm και 15,5 µm.

Χρήση

I. Επιλογή απόχρωσης
Καθαρίστε τα δόντια πριν επιλέξτε την απόχρωση. Επιλέξτε την απόχρωση όταν το δόντι είναι ακόµα υγρό, χρησιµοποιώντας χρωµατολόγιο (π.χ., το χρωµατολόγιο αποχρώσεων του Evetric  Product Line).

II. Απομόνωση
Απαιτείται επαρκής σχετική ή απόλυτη αποµόνωση.

III. Παρασκευή κοιλότητας
Η παρασκευή της κοιλότητας γίνεται σύµφωνα µε τις αρχές της τεχνικής συγκόλλησης, δηλ. διατηρώντας όσο το δυνατόν περισσότερη οδοντική ουσία. Μην παρασκευάζετε οξείες εσωτερικές ακµές και γωνίες. Μην παρασκευάζετε επιπρόσθετες υποσκαφές σε µη τερηδονισµένες περιοχές. Οι διαστάσεις της κοιλότητας καθορίζονται γενικά από την έκταση των τερηδονισµένων περιοχών ή από το µέγεθος της παλιάς αποκατάστασης. Λοξοτοµήστε τα όρια της αδαµαντίνης στην πρόσθια περιοχή. Στην περιοχή των οπισθίων, στρογγυλέψτε ελαφρώς τις οξύαιχµες ακµές της αδαµαντίνης (µε διαµάντια φινιρίσµατος, 25-40 µm). Οι αυχενικές βλάβες χωρίς τερηδόνα δεν παρασκευάζονται. Καθαρίστε µόνο µε ελαφρόπετρα ή άλλη κατάλληλη πάστα καθαρισµού µε τη βοήθεια ελαστικών κυπελλοειδών ή περιστροφικών βουρτσών. Αποµακρύνετε όλα τα υπολείµµατα από την κοιλότητα µε καταιονισµό νερού. Στεγνώστε την κοιλότητα µε ξηρό αέρα, ελεύθερο από νερό και ελαιώδεις ουσίες.

IV. Προφύλαξη πολφού / Ουδέτερο στρώμα
Μην τοποθετείτε ουδέτερο στρώµα, όταν χρησιµοποιείτε συγκολλητικό παράγοντα αδαµαντίνης/οδοντίνης. Σε πολύ βαθιές κοιλότητες και µόνον, οι περιοχές κοντά στον πολφό θα πρέπει να καλύπτονται επιλεκτικά µε ουδέτερο στρώµα υδροξειδίου του ασβεστίου. Κατόπιν, καλύψτε µε κονία ανθεκτική σε πίεση. Μην καλύψετε τα υπόλοιπα τοιχώµατα της κοιλότητας, έτσι ώστε να χρησιµοποιηθούν στη δηµιουργία δεσµού µε τον συγκολλητικό παράγοντα αδαµαντίνης/οδοντίνης.

V. Τοποθέτηση τεχνητού τοιχώματος / μεσοδόντιας σφήνας
Σε κοιλότητες που περιλαµβάνουν όµορες περιοχές, χρησιµοποιήστε τεχνητό τοίχωµα που τυλίγεται γύρω από το δόντι ή τµηµατικό τεχνητό τοίχωµα, και στερεώστε µε σφήνες.

VI. Τροποποίηση / Εφαρμογή συγκολλητικού παράγοντα
Εφαρµόστε τον συγκολλητικό παράγοντα στην οδοντική επιφάνεια σύµφωνα µε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του χρησιµοποιούµενου προϊόντος. Η Ivoclar συνιστά τη χρήση συγκολλητικού παράγοντα γενικής χρήσης.

VII. Εφαρμογή του Evetric
– Για βέλτιστα αποτελέσµατα, εφαρµόστε το Evetric σε στρώµατα µέγιστου πάχους 2 mm ή 1,5 mm (αποχρώσεις οδοντίνης) και προσαρµόστε το µε κατάλληλο εργαλείο.
– Προσαρµόστε σωστά το υλικό, ώστε να διασφαλιστεί η καλή επαφή της σύνθετης ρητίνης µε τα τοιχώµατα της κοιλότητας.
– Διασφαλίστε επαρκή έκθεση στο φως πολυµερισµού, ώστε να αποτραπεί ο ελλιπής πολυµερισµός της αποκατάστασης.
– Για συστάσεις σχετικά µε τον χρόνο έκθεσης (Exposure time) ανά στρώµα πάχους και την ένταση φωτός (Light intensity), ανατρέξτε στον πίνακα 1 (Table 1).
–  Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης της λυχνίας πολυμερισμού.
– Εάν έχετε χρησιµοποιήσει µεταλλικό τεχνητό τοίχωµα, φωτοπολυµερίστε επιπροσθέτως τη σύνθετη ρητίνη από την παρειακή και τη γλωσσική/υπερώια πλευρά, αφού αφαιρέσετε το τοίχωµα, εφόσον δεν χρησιµοποιείται φως πολυµερισµού Bluephase®.
– Εάν ο οδηγός φωτός δεν µπορεί να τοποθετηθεί σε ιδανική θέση, π.χ., σε απόσταση από τη σύνθετη ρητίνη ή σε αποκλίνουσα γωνία εκποµπής φωτός, φωτοπολυµερίστε ξανά τη σύνθετη ρητίνη.
– Αν η άκρη του ρύγχους φωτοπολυµερισµού έχει µικρότερη διάµετρο από την αποκατάσταση, πραγµατοποιήστε αλληλοεπικαλυπτόµενο πολυµερισµό για να διασφαλίσετε ότι θα καλυφθούν όλες οι περιοχές της αποκατάστασης.
– Προαιρετικά, µπορεί να χρησιµοποιηθεί µια λεπτόρρευστη σύνθετη ρητίνη ως αρχικό στρώµα.
! Αυτό το προαιρετικό στρώµα πρέπει να φωτοπολυµερίζεται ξεχωριστά σύµφωνα µε τις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης.
– Εφαρµογή σε περίπτωση επιδιορθώσεων: Τροχίστε την επιφάνεια που θα επιδιορθωθεί µε λειαντικά διαµαντιού, καθαρίστε σχολαστικά µε καταιονισµό νερού και στεγνώστε µε συµπιεσµένο αέρα, ελεύθερο ελαίου και υγρασίας. Η επιφάνεια των κεραµικών αποκαταστάσεων πρέπει να υποβάλλεται σε επεξεργασία µε κατάλληλο ενεργοποιητή (primer) κεραµικών σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
! Τοποθετήστε τον συγκολλητικό παράγοντα στην επιφάνεια σύνθετης ρητίνης/κεραµικού σύµφωνα µε τις οδηγίες του κατασκευαστή του υλικού. Τοποθετήστε τη σύνθετη ρητίνη όπως περιγράφεται στην ενότητα VII.

VIII. Λείανση / Έλεγχος σύγκλεισης / Στίλβωση
Αφαιρέστε τυχόν περίσσειες µε φρέζες καρβιδίου βολφραµίου ή διαµάντι, µετά τον πολυµερισµό. Ελέγξτε τη σύγκλειση και την άρθρωση και τροχίστε όπου αρµόζει, ώστε να αποφευχθούν πρόωρες επαφές ή ανεπιθύµητες συγκλεισιακές παρεµβολές στην επιφάνεια της αποκατάστασης. Χρησιµοποιήστε εργαλεία στίλβωσης, καθώς και δίσκους και ταινίες στίλβωσης, για να αποδώσετε στην αποκατάσταση στίλβωση υψηλού βαθµού.

Σημειώσεις εφαρμογής

–    Στην περίπτωση επιδιόρθωσης, µπορείτε να τοποθετήσετε πρόσθετο στρώµα Evetric απευθείας σε ήδη πoλυµερισµένo υλικό. Εάν η αποκατάσταση του Evetric έχει ήδη στιλβωθεί, θα πρέπει πρώτα να τροχιστεί και να διαβραχεί µε συγκολλητικό παράγοντα προτού τοποθετηθεί νέα ποσότητα υλικού.
– Το Evetric πρέπει να χρησιµοποιείται σε θερµοκρασία δωµατίου. Όταν το υλικό έχει χαµηλή θερµοκρασία, θα εξαχθεί από τη σύριγγα µε δυσκολία.
– Μην απολυµαίνετε τις σύριγγες µε οξειδωτικούς απολυµαντικούς παράγοντες.

Προειδοποιήσεις

–  Τηρείτε τις οδηγίες του Δελτίου Δεδοµένων Ασφαλείας (SDS) (διαθέσιµες στον ιστότοπο www.ivoclar.com).
– Αποφύγετε την επαφή απολυµέριστου Evetric µε το δέρµα, τους βλεννογόνους και τα µάτια. Το απολυµέριστο Evetric µπορεί να προκαλέσει ελαφρό ερεθισµό και ενδεχόµενη ευαισθησία στα µεθακρυλικά. Τα συνήθη ιατρικά γάντια δεν παρέχουν προστασία από την ευαισθησία στα µεθακρυλικά.

Πληροφορίες απόρριψης

Οι ποσότητες υλικού που περισσεύουν και οι αποκαταστάσεις που αφαιρούνται πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις σχετικές εθνικές νοµοθετικές απαιτήσεις.

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι

Οι χρήστες θα πρέπει να γνωρίζουν ότι κάθε οδοντιατρική επέµβαση στη στοµατική κοιλότητα ενέχει ορισµένους κινδύνους.
Οι ακόλουθοι κλινικοί υπολειπόµενοι κίνδυνοι είναι γνωστοί:
– Αστοχία δεσµού συγκόλλησης (απώλεια της έµφραξης)
– Μετεπεµβατική ευαισθησία
– Εγκλεισµός φυσαλίδων αέρα κατά την τοποθέτηση της έµφραξης
– Αποφλοίωση, ρωγµές
– Κατάποση υλικού

Διάρκεια ζωής και αποθήκευση

– Θερµοκρασία αποθήκευσης: 2 – 28 °C
– Κλείνετε τις σύριγγες αµέσως µετά τη χρήση. Η έκθεση στο φως προκαλεί πρόωρο πολυµερισµό.
– Μη χρησιµοποιείτε το προϊόν µετά την αναγραφόµενη ηµεροµηνία λήξης.
– Ηµεροµηνία λήξης: βλ. ένδειξη στις σύριγγες και στις συσκευασίες.
– Πριν από τη χρήση, ελέγξτε οπτικά τη συσκευασία και το προϊόν για ζηµιές. Αν υπάρχουν αµφιβολίες, απευθυνθείτε στην Ivoclar Vivadent AG ή στον τοπικό αντιπρόσωπο.

Πρόσθετες πληροφορίες

Να φυλάσσεται µακριά από παιδιά!
Το υλικό αναπτύχθηκε αποκλειστικά για οδοντιατρική χρήση. Η επεξεργασία θα πρέπει να πραγµατοποιείται αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες χρήσης. Δεν θα γίνονται αποδεκτές απαιτήσεις για βλάβες που ενδέχεται να προκληθούν από τυχόν αδυναµία τήρησης των οδηγιών ή από χρήση σε µη ρητώς ενδεικνυόµενη περιοχή.
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για τον έλεγχο καταλληλότητας και δυνατότητας χρήσης του προϊόντος για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός αυτών που αναγράφονται σαφώς στις οδηγίες χρήσης.

Πίνακας 1