Charisma® Classic – Φωτοπολυμεριζόμενη Μικροϋβριδική Σύνθετη Ρητίνη Kulzer

Προβλεπόμενη Χρήση

Το Charisma Classic είναι μια φωτοπολυμεριζόμενη, ακτινοσκιερή μικροϋβριδική σύνθετη ρητίνη (Microglass^® II). Ενδείκνυται για συγκολλούμενες αποκαταστάσεις προσθίων και οπίσθιων δοντιών στις φυσικές αποχρώσεις των δοντιών, συμπεριλαμβανομένων των μασητικών επιφανειών. Η ακτινοσκιερότητά του ισοδυναμεί με 2.0 - 2.5 mm του αλουμινίου (οδοντίνη = 1 mm, αδαμαντίνη = 2 mm). Αυτό το οδοντιατρικό υλικό είναι κατάλληλο για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική θεραπεία για τις ακόλουθες ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις. Για εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, οι κίνδυνοι από τη θεραπεία πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι των οφελών, λαμβάνοντας υπόψη το αγέννητο παιδί ή το βρέφος.

Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της Kulzer διασφαλίζουν την αποκατάσταση των στοματικών λειτουργιών, όπως η μάσηση, η ομιλία και η αισθητική. Σταθεροποιούν την εναπομείνουσα οδοντοστοιχία ή/και τη φατνιακή ακρολοφία αποκαταστατικά ή προσθετικά.

Σύνθεση

Βαριο-αλουμινιο-φθοριο-πυριτική ύαλος, δισφαινόλη Α γλυκιδύλο-μεθακρυλικό (BisGMA), τεκτοπυριτικό, τριαιθυλενογλυκόλη (TEGDMA), διμεθακρυλική ουρεθάνη (UDMA), πυριτικό οξύ, πολυμερές, διοξείδιο του τιτανίου, φθορίζοντα πιγμέντα, πιγμέντα οξειδίων μετάλλων, οργανικά πιγμέντα, αμινοβενζοϊκός εστέρας, βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (BHT), καμφοροκινόνη. Το Charisma Classic περιέχει ενισχυτικές ουσίες περίπου 61% κατ’ όγκο (με ανόργανη ενισχυτική ουσία 60% κατ’ όγκο), ενώ το μέγεθος των σωματιδίων της ενισχυτικής ουσίας είναι 0.005 - 10 μm.

Ενδείξεις

• Άμεσες αποκαταστάσεις κοιλοτήτων Ομάδων I–V (κατά G.V. Black) • Άμεσες όψεις από σύνθετη ρητίνη • Διορθώσεις του σχήματος των δοντιών (π.χ. κλείσιμο διαστήματος, εγγενείς βλάβες των δοντιών κ.ά.) • Προσωρινή ναρθηκοποίηση χαλαρών δοντιών οφειλόμενη σε τραύμα ή περιοδοντική νόσο • Αποκαταστάσεις νεογιλών δοντιών • Επιδιορθώσεις πορσελάνης, ρητίνης (σε συνδυασμό με κατάλληλο σύστημα επιδιορθώσεων)

Αντενδείξεις

Εφαρμογή στην οδοντίνη κοντά στον πολφό (λιγότερο από 1 mm). Η χρήση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται σε περίπτωση γνωστών ή πιθανολογούμενων αλλεργιών έναντι συστατικών του προϊόντος. Μη χρησιμοποιείτε σε περίπτωση γνωστών ή πιθανολογούμενων αλλεργιών σε (μεθ)ακρυλικές ενώσεις.

Παρενέργειες

Αυτό το προϊόν ή ένα από τα συστατικά του μπορεί σε συγκεκριμένες περιπτώσεις να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε περίπτωση τέτοιας υποψίας, πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά είναι δυνατό να ληφθούν από τον κατασκευαστή.

Υποδείξεις προειδοποίησης και ασφαλείας

Μπορεί να ερεθίζει τα μάτια και το δέρμα. Να αποφεύγεται η επαφή με το δέρμα. Είναι δυνατή η ευαισθητοποίηση δια δερματικής επαφής. Φοράτε κατάλληλα προστατευτικά γάντια. Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως καλά με σαπούνι και νερό. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό για αρκετά λεπτά. Σε περίπτωση επίμονων ενοχλήσεων επικοινωνήστε με έναν γιατρό.

Οδηγίες χρήσης

Πριν από την πρώτη χρήση ελέγχετε με οπτικό έλεγχο για πιθανές βλάβες. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν ελαττωματικά προϊόντα. Οι σύνθετες ρητίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε θερμοκρασία δωματίου. Στην περίπτωση παρασκευής βαθιάς κοιλότητας πολύ κοντά στον πολφό ή σε άμεση πολφική έκθεση, καλύψτε την οδοντίνη ή την εκτεθειμένη περιοχή τοπικά με επικάλυψη υδροξειδίου του ασβεστίου καλυμμένη με υαλοϊονομερή κονία πριν την εφαρμογή του συγκολλητικού. Μη χρησιμοποιείτε υλικά που περιέχουν ευγενόλη μέσα ή γύρω από την παρασκευασμένη κοιλότητα όπου γίνεται η αποκατάσταση, γιατί αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τον σωστό πολυμερισμό του του σύνθετου υλικού. Χρησιμοποιήστε επαρκή προστασία για τις σύριγγες για να αποφύγετε τυχόν μόλυνση. Μην επαναχρησιμοποιείτε μετά από μόλυνση.

Εφαρμογή

Πριν την τοποθέτηση του ελαστικού απομονωτήρα, επιλέξτε μια κατάλληλη απόχρωση ή συνδυασμό αποχρώσεων από το χρωματολόγιο Charisma Classic. Αυτό είναι σημαντικό, γιατί τα δόντια θα αλλάξουν σημαντικά χρώμα όταν στεγνώσουν. Αν η προς αποκατάσταση οδοντική επιφάνεια δεν πρόκειται να τροχισθεί με διαμάντι, φρέζα καρβιδίου, εγλυφίδα ή άλλο εργαλείο τροχισμού, η επιφάνεια πρέπει να καθαρίζεται με ελαφρόπετρα ή με μια πάστα στίλβωσης χωρίς φθόριο πριν την τοποθέτηση της αποκατάστασης. Συνίσταται η χρήση ενός εργαλείου που δεν κολλάει για την τοποθέτηση και διαμόρφωση του υλικού ενδοστοματικά.

1. Για ιδανικά αποτελέσματα, χρησιμοποιήστε ελαστικό απομονωτήρα Ivory^® (ή παρόμοιο), για να ελέγξετε τη μόλυνση από υγρασία, αίμα και σίελο.

2. Παρασκευάστε την κοιλότητα σύμφωνα με τους γενικά αποδεκτούς κανόνες για την κλινική εφαρμογή ρητινών. Στη συνέχεια καθαρίστε και στεγνώστε την κοιλότητα.

3. Πριν την τοποθέτηση του υλικού αποκατάστασης Charisma Classic στην παρασκευασμένη κοιλότητα, είναι υποχρεωτική η προεπεξεργασία της οδοντικής δομής με επαρκές συγκολλητικό υλικό αδαμαντίνης/οδοντίνης (π.χ. GLUMA^® Bondings της Kulzer). Βεβαιωθείτε ότι δεν παραμένει περίσσεια στις γωνίες της κοιλότητας. Αφού γίνει η επεξεργασία με το συγκολλητικό, αποφύγετε τη μόλυνση από σίελο και αίμα. Η χρήση λεπτόρρευστης σύνθετης ρητίνης (π.χ. CHARISMA^® Flowables) επιτρέπει τη δημιουργία μιας ομαλής κοίτης κοιλότητας και διευκολύνει την προσαρμογή του εμφρακτικού υλικού. Όταν χρησιμοποιείται ένα στρώμα λεπτόρρευστου υλικού, τοποθετήστε το σύμφωνα με τις προδιαγραφές στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης και πολυμερίστε το ξεχωριστά.

4. Τοποθετήστε το υλικό αποκαταστάσεων Charisma Classic σε λεπτά στρώματα (μέγιστο 2 χιλιοστά) και προσαρμόστε το προσεκτικά στην οδοντική επιφάνεια ή στα τοιχώματα της κοιλότητας. Σε περιπτώσεις σοβαρού αποχρωματισμού του υποκείμενου δοντιού ή της προς αποκατάσταση επιφάνειας, μπορεί να είναι απαραίτητο να καλυφθεί αυτό τοποθετώντας πρώτα ένα λεπτό στρώμα από τις προτεινόμενες αδιαφανείς αποχρώσεις οδοντίνης Charisma Classic.

5. Για να αποφύγετε την υπερβολική διαφάνεια και να επιτύχετε ιδανικό αισθητικό αποτέλεσμα, σε περιπτώσεις μεγάλων κοιλοτήτων Ομάδας IV και επανακατασκευής προσθίων δοντιών, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αδιαφανή απόχρωση οδοντίνης Charisma Classic (μέγιστο 1 χιλιοστό) στα βαθύτερα στρώματα, τα οποία στην συνέχεια μπορούν να καλυφθούν από τις γενικές αποχρώσεις Charisma Classic εάν είναι απαραίτητο.

6. Πολυμερίστε το Charisma Classic σε λεπτά στρώματα (μέγιστο 2 χιλιοστά), σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα, χρησιμοποιώντας μια αποδεκτή συσκευή φωτοπολυμερισμού QHT (χαλαζία-αλογόνου-βολφραμίου) ή LED, όπως η μονάδα φωτοπολυμερισμού Translux^® της Ηeraeus Kulzer ή άλλη μονάδα μπλε φωτός (μέγιστο μήκος κύματος στα 450–480 nm, ένταση φωτός 1550–600 mW/cm²). Κατά τη διάρκεια του πολυμερισμού, στην επιφάνεια της ρητίνης σχηματίζεται ένα απολυμέριστο στρώμα (εξίδρωμα), το οποίο δεν πρέπει να αγγιχθεί, να μολυνθεί ή να αφαιρεθεί κατά τη διάρκεια χτισίματος της αποκατάστασης. Το στρώμα αυτό λειτουργεί ως χημικός δεσμός μεταξύ του ενός στρώματος ρητίνης με οποιαδήποτε επόμενα προστίθενται.

Αποχρώσεις Charisma Classic: προτεινόμενος χρόνος πολυμερισμού και μέγιστο πάχος στρώματος για μονάδες φωτοπο-λυμερισμού Translux^® ή άλλες μονάδες φωτοπολυμερισμού μπλε φωτός.

Universal (Γενικές): A1, A2, A3, A3.5, A4, B1, B2, B3, C2 20 δευτ. 2 χιλ. Opaque (Αδιαφανείς): OA2, OA3, OA3.5 40 δευτ. 1 χιλ.

Τα δεδομένα που δίνουμε είναι σωστά σύμφωνα με τα όσα γνωρίζουμε και βασίζονται σε αποτελέσματα εσωτερικών δοκιμών. Σημείωση: Οι λυχνίες φωτοπολυμερισμού μπορούν να έχουν μεγάλη διακύμανση στην ένταση και τη φασματική εκπομπή. Ο χρήστης πρέπει να ελέγχει μη κλινικά και να επιβεβαιώνει με τον κατασκευαστή την αποτελεσματικότητα της λυχνίας, πριν την χρήση της σε ασθενή.

7. Αφού ολοκληρωθεί το χτίσιμο και ο πολυμερισμός, το Charisma Classic μπορεί αμέσως να τροχισθεί και να γυαλιστεί. Για το αρχικό τρόχισμα, χρησιμοποιήστε φρέζα διαμαντιού. Το τελικό τρόχισμα και η διαμόρφωση επιτυγχάνονται ιδανικά με λεπτόκοκκη φρέζα διαμαντιού και φρέζες καρβιδίου πολλαπλής κοπής. Για τη διαμόρφωση των όμορων επιφανειών χρησιμοποιήστε ταινίες λείανσης. Το τελικό γυάλισμα επιτυγχάνεται με εύκαμπτα ελαστικά σιλικόνης, σε σχήμα φλόγας ή κυπελλοειδή, δίσκους λείανσης από σιλικόνη, ή παρόμοια μέσα (π.χ. Charisma EasyShine).

Οδηγίες

• Οι χρόνοι φωτοπολυμερισμού που αναφέρονται παραπάνω είναι οι ελάχιστοι συνιστώμενοι χρόνοι και δεν θα πρέπει να μειώνονται για την επίτευξη βέλτιστης ποιότητας αποκατάστασης και φυσικών ιδιοτήτων του υλικού. • Κατά το χτίσιμο μεγάλων αποκαταστάσεων ή εκείνων που απαιτούν μεγάλο χρονικό διάστημα για την ολοκλήρωσή τους, σβήνετε τον υπερκείμενο προβολέα προσωρινά ή τον κατευθύνετε μακριά από την περιοχή εργασίας για την αποφυγή πρόωρου πολυμερισμού της σύνθετης ρητίνης. • Για την αποφυγή σπατάλης, μετά την εφαρμογή του υλικού από τη σύριγγα, ανακουφίστε την εσωτερική πίεση ξεβιδώνοντας το έμβολο κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής. • Κλείστε το καπάκι της σύριγγας μετά από κάθε χρήση.

Ειδική συμβουλή

Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από οδοντιάτρους και για τη χρήση για την οποία προορίζεται. Για την περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας και των κλινικών επιδόσεων (SSCP), ανατρέξτε στη βάση δεδομένων EUDAMED (https://ec.europa.eu/tools/eudamed) ή επικοινωνήστε στο email sscp-service@kulzer-dental.com  Για να βρείτε το SSCP στο EUDAMED, χρησιμοποιήστε τον κωδικό UDI στη συσκευασία του προϊόντος.

Φύλαξη

Φυλάξτε το μακριά από το άμεσο ηλιακό φως. Να προστατεύεται από την ιονίζουσα ακτινοβολία. Να διατηρείται σε στεγνό μέρος. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες –10 έως 25 °C (14 έως 77 °F). Μη χρησιμοποιείτε το υλικό μετά την ημερομηνία λήξης.

Ανακοίνωση καταγγελίας

Αναφέρετε τον αριθμό παρτίδας και τον αριθμό είδους ή το UDI σε κάθε επικοινωνία σχετικά με το προϊόν. Αριθμό του άρθρου και αριθμός παρτίδας ή το UDI: Βλ. σημείωση στη σύριγγα/συσκευασία. Σύμφωνα με την Οδηγία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα της ΕΕ, οι χρήστες/ χρήστες υποχρεούνται να αναφέρουν τα σοβαρά συμβάντα που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή της χώρας στην οποία συνέβησαν. Αριθμό του άρθρου και αριθμός παρτίδας: Βλ. σημείωση στη σύριγγα/συσκευασία.

Υποδείξεις απόρριψης

Σύσταση: Η απόρριψη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους επίσημους κανονισμούς. Μην απορρίπτετε τα περιεχόμενα ή τις μερικώς αδειασμένες συσκευασίες στα οικιακά απορρίμματα ή μην επιτρέπετε να εισέλθουν στο σύστημα αποχέτευσης. Ευρωπαϊκός κατάλογος αποβλήτων: 180106 Χημικά που αποτελούνται από ή περιέχουν επικίνδυνες ουσίες. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 2023-09