IPS Empress® Direct – Φωτοπολυμεριζόμενη Σύνθετη Ρητίνη Ivoclar

1 Προβλεπόμενη χρήση

Προβλεπόμενη εφαρμογή

Άμεση αποκατάσταση πρόσθιων και οπίσθιων δοντιών.

Ομάδα ασθενών-στόχος

Ασθενείς με μόνιμα δόντια.

Προβλεπόμενοι χρήστες

Οδοντίατροι

Ειδική εκπαίδευση

Δεν απαιτείται ειδική εκπαίδευση.

Χρήση

Μόνο για οδοντιατρική χρήση.

Περιγραφή

Το IPS Empress Direct είναι μια φωτοπολυμεριζόμενη, ακτινοσκιερή σύνθετη ρητίνη (210% Al) για άμεσες αποκαταστάσεις σε πρόσθια και οπίσθια δόντια (τύπου 1, τάξης 2, ομάδας 1 κατά ISO 4049:2019). Το IPS Empress Direct είναι επίσης κατάλληλο για αποκαταστάσεις στις μασητικές επιφάνειες. Η ισοδύναμη τιμή ακτινοσκιερότητας της οδοντίνης είναι 100% Al και η ισοδύναμη τιμή ακτινοσκιερότητας της αδαμαντίνης είναι 200% Al. Το IPS Empress Direct πολυμερίζεται με φως μήκους κύματος  400–500 nm.

Η απόχρωση Opal του IPS Empress Direct ταξινομείται ως τύπου 2, τάξης 2, ομάδας 1 κατά ISO 4049:2019. Η απόχρωση Opal του IPS Empress Direct δεν είναι κατάλληλη για την ανακατασκευή των μασητικών επιφανειών και δεν είναι ακτινοσκιερή.

Ενδείξεις

Ελλιπής οδοντική ουσία σε πρόσθια και οπίσθια δόντια

Τύποι αποκαταστάσεων:

– Εμφράξεις σε μόνιμα δόντια

–  Διορθώσεις των θέσεων των δοντιών και του σχήματος των δοντιών

– Άμεσες επικαλύψεις/όψεις

– Επιδιόρθωση αποκαταστάσεων από σύνθετη ρητίνη

Αντενδείξεις

Η χρήση των προϊόντων αντενδείκνυται εάν είναι γνωστό ότι ο ασθενής είναι αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του υλικού.

Περιορισμοί χρήσης

– Εάν δεν είναι δυνατόν να εξασφαλιστεί στεγνό πεδίο εργασίας.

–  Εάν δεν μπορεί να εφαρμοστεί η ενδεδειγμένη τεχνική εργασίας. –  Εφαρμόζετε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου. Όταν το υλικό έχει χαμηλή θερμοκρασία, θα εξαχθεί από τη σύριγγα με δυσκολία.

–  Εάν το IPS Empress Direct εφαρμόζεται απευθείας στη στοματική κοιλότητα του ασθενούς, το Cavifil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερους από έναν ασθενείς για λόγους υγιεινής (πρόληψη της παράλληλης μόλυνσης μεταξύ ασθενών).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, τα συστατικά του IPS Empress Direct είναι δυνατόν να προκαλέσουν ευαισθησίες. Σε τέτοιες περιπτώσεις, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τα προϊόντα.

Για να αποφευχθεί ερεθισμός του πολφού, οι περιοχές κοντά στον πολφό θα πρέπει να καλύπτονται με κατάλληλους παράγοντες προστασίας πολφού/οδοντίνης. Επιλεκτικά τοποθετήστε σκεύασμα υδροξειδίου του ασβεστίου σε επιφάνειες κοντά στον πολφό και καλύψτε με κατάλληλο επίχρισμα κοιλότητας.

Αλληλεπιδράσεις

– Οι φαινολικές ουσίες, π.χ., ευγενόλη/γαρυφαλέλαιο, αναστέλλουν τον πολυμερισμό υλικών με μεθακρυλική βάση. Συνεπώς, η χρήση τέτοιων υλικών με το IPS Empress Direct πρέπει να αποφεύγεται.

– O συνδυασμός με κατιoνικά στoματoπλύματα, με παράγοντες

αποκάλυψης πλάκας και με χλωρεξιδίνη είναι δυνατόν να προκαλέσει δυσχρωμίες.

– Απολυμαντικά με οξειδωτική δράση (π.χ. υπεροξείδιο του υδρογόνου) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το σύστημα εκκίνησης, το οποίο με τη σειρά του μπορεί να επηρεάσει τη διαδικασία πολυμερισμού.

Κλινικό όφελος

– Αισθητική αποκατάσταση

– Αποκατάσταση μασητικής λειτουργίας

Σύνθεση

– IPS Empress Direct, αποχρώσεις Enamel (αδαμαντίνης):

 Βαριούχος ύαλος, μεικτό οξείδιο Si-Zr, UDMA, DCP, Bis-PMA, BisGMA, Ba-Al-φθοριοπυριτική ύαλος

– IPS Empress Direct, αποχρώσεις Dentin (οδοντίνης):

 Βαριούχος ύαλος, συμπολυμερές, UDMA, μεικτό οξείδιο Si-Zr,

τριφθορίδιο του υττερβίου, DCP, Bis-PMA, Bis-GMA, Ba-Al-φθοριοπυριτική ύαλος

– IPS Empress Direct, Trans 20/Trans 30:

 Βαριούχος ύαλος, UDMA, μεικτό οξείδιο Si-Zr, συμπολυμερές, DCP,

Bis-PMA, Bis-GMA

– IPS Empress Direct, Opal:

 Συμπολυμερές, οξείδιο του πυριτίου, αρωματικό-αλιφατικό UDMA, D3MA, DCP, UDMA

 Συνολική περιεκτικότητα ανόργανων ενισχυτικών ουσιών:

52–59% κ.ό., οπαλίζουσα απόχρωση: 45% κ.ό.).

 Μέγεθος κόκκων ανόργανων ενισχυτικών ουσιών: μεταξύ

0,03 μm και 16,3 μm (οπαλίζουσα απόχρωση: 0,14 μm–13,8 μm).

Εφαρμογή

Επιλογή απόχρωσης

Καθαρίστε τα δόντια πριν επιλέξετε την απόχρωση. Επιλέξτε την απόχρωση όταν το δόντι είναι ακόμα υγρό, χρησιμοποιώντας χρωματολόγιο (π.χ., το χρωματολόγιο αποχρώσεων του IPS Empress Direct).

Απομόνωση

Απαιτείται επαρκής σχετική ή απόλυτη απομόνωση.

Παρασκευή κοιλότητας

Η παρασκευή της κοιλότητας γίνεται σύμφωνα με τις αρχές της τεχνικής συγκόλλησης, δηλ. διατηρώντας όσο το δυνατόν περισσότερη οδοντική ουσία. Μην παρασκευάζετε οξείες εσωτερικές ακμές και γωνίες. Μην παρασκευάζετε επιπρόσθετες υποσκαφές σε μη τερηδονισμένες περιοχές. Οι διαστάσεις της κοιλότητας καθορίζονται γενικά από την έκταση των τερηδονισμένων περιοχών ή από το μέγεθος της παλιάς αποκατάστασης. Λοξοτομήστε τα όρια της αδαμαντίνης στην πρόσθια περιοχή. Στην περιοχή των οπισθίων, στρογγυλέψτε ελαφρώς τις οξύαιχμες ακμές της αδαμαντίνης (με διαμάντια φινιρίσματος, 25–40 μm). Οι αυχενικές βλάβες χωρίς τερηδόνα δεν παρασκευάζονται, αλλά μόνο καθαρίζονται με ελαφρόπετρα ή άλλη κατάλληλη πάστα καθαρισμού με τη βοήθεια ελαστικών κυπελλοειδών ή περιστροφικών βουρτσών. Απομακρύνετε όλα τα υπολείμματα από την κοιλότητα με καταιονισμό νερού. Στεγνώστε την κοιλότητα με ξηρό αέρα, ελεύθερο από νερό και ελαιώδεις ουσίες.

Προφύλαξη πολφού/Ουδέτερο στρώμα

Μην τοποθετείτε ουδέτερο στρώμα, όταν χρησιμοποιείτε συγκολλητικό παράγοντα αδαμαντίνης/οδοντίνης. Σε πολύ βαθιές κοιλότητες, οι περιοχές κοντά στον πολφό θα πρέπει να καλύπτονται επιλεκτικά με ουδέτερο στρώμα υδροξειδίου του ασβεστίου. Στη συνέχεια, καλύψτε με κονία ανθεκτική σε πίεση. Μην καλύψετε τα υπόλοιπα τοιχώματα της κοιλότητας, έτσι ώστε να χρησιμοποιηθούν στη δημιουργία δεσμού με τον συγκολλητικό παράγοντα αδαμαντίνης/οδοντίνης.

Τοποθέτηση τεχνητού τοιχώματος/μεσοδόντιας σφήνας

Σε κοιλότητες που περιλαμβάνουν όμορες περιοχές, χρησιμοποιήστε τεχνητό τοίχωμα που τυλίγεται γύρω από το δόντι ή τμηματικό τεχνητό τοίχωμα, και στερεώστε με σφήνες.

Τροποποίηση/Εφαρμογή συγκολλητικού παράγοντα

Εφαρμόστε τον συγκολλητικό παράγοντα στην οδοντική επιφάνεια σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του χρησιμοποιούμενου προϊόντος. Η Ivoclar συνιστά τη χρήση συγκολλητικού παράγοντα γενικής χρήσης.

Εφαρμογή του προϊόντος:

– Για βέλτιστα αποτελέσματα, εφαρμόστε το IPS Empress Direct σε στρώματα μέγιστου πάχους 2 mm ή 1,5 mm (απόχρωση οδοντίνης) με τη χρήση κατάλληλου εργαλείου. Όταν χρησιμοποιούνται Cavifil, εφαρμόστε το υλικό από το Cavifil με ένα Cavifil Injector ή συγκρίσιμο εφαρμογέα.

–  Προσαρμόστε το υλικό, έτσι ώστε να διασφαλιστεί η καλή επαφή της σύνθετης ρητίνης με τα τοιχώματα της κοιλότητας.

– Διασφαλίστε επαρκή έκθεση στο φως πολυμερισμού, ώστε να αποτραπεί ο ελλιπής πολυμερισμός της αποκατάστασης.

– Για συστάσεις σχετικά με τον χρόνο έκθεσης (exposure time) ανά

πάχος στρώματος (increment thickness) και την ένταση φωτός (light intensity).

 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ! Πρέπει να τηρούνται οι Οδηγίες Χρήσης της χρησιμοποιούμενης λυχνίας φωτοπολυμερισμού.

– Εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεταλλικό τεχνητό τοίχωμα, φωτοπολυμερίστε επιπροσθέτως τη σύνθετη ρητίνη από την παρειακή και τη γλωσσική/υπερώια πλευρά, αφού αφαιρέσετε το τοίχωμα, εφόσον δεν χρησιμοποιείται φως πολυμερισμού Bluephase®.

– Εάν το ρύγχος φωτοπολυμερισμού δεν μπορεί να τοποθετηθεί σειδανική θέση, π.χ., σε απόσταση από τη σύνθετη ρητίνη ή σε αποκλίνουσα γωνία εκπομπής φωτός, φωτοπολυμερίστε ξανά τη σύνθετη ρητίνη.

– Αν η άκρη του ρύγχους φωτοπολυμερισμού έχει μικρότερη διάμετρο από την αποκατάσταση, πραγματοποιήστε αλληλοεπικαλυπτόμενο πολυμερισμό για να διασφαλίσετε ότι θα καλυφθούν όλες οι περιοχές της αποκατάστασης.

 Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης του χρησιμοποιούμενου προϊόντος.

– Προαιρετικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια λεπτόρρευστη σύνθετη ρητίνη ως αρχικό στρώμα. Πολυμερίστε αυτό το στρώμα ξεχωριστά.

 Τηρείτε τις οδηγίες χρήσης του χρησιμοποιούμενου προϊόντος.

– Εφαρμογή σε περίπτωση επιδιορθώσεων:

 Τροχίστε την επιφάνεια που θα επιδιορθωθεί με φρέζες διαμαντιού, καθαρίστε σχολαστικά με καταιονισμό νερού και στεγνώστε με συμπιεσμένο αέρα, ελεύθερο ελαίου και υγρασίας.

 Τοποθετήστε τον συγκολλητικό παράγοντα στην επιφάνεια σύνθετης ρητίνης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του χρησιμοποιούμενου υλικού. Τοποθετήστε τη σύνθετη ρητίνη όπως περιγράφεται στην ενότητα VII.

Λείανση/Έλεγχος σύγκλεισης/Στίλβωση

Μετά τον πολυμερισμό, αφαιρέστε τυχόν περίσσειες με φρέζες καρβιδίου βολφραμίου ή διαμάντι. Ελέγξτε τη σύγκλειση και την άρθρωση και τροχίστε όπου αρμόζει, ώστε να αποφευχθούν πρόωρες επαφές ή ανεπιθύμητες συγκλεισιακές παρεμβολές στην επιφάνεια της αποκατάστασης.  Χρησιμοποιήστε εργαλεία στίλβωσης, καθώς και δίσκους και ταινίες στίλβωσης, για να αποδώσετε στην αποκατάσταση στίλβωση υψηλού βαθμού.

Σημειώσεις εφαρμογής

– Εάν είναι απαραίτητο, τα προϊόντα μπορούν επίσης να εφαρμοστούν απευθείας σε ήδη πολυμερισμένο υλικό. Εάν η αποκατάσταση έχει ήδη στιλβωθεί, πρέπει πρώτα να τροχιστεί και να διαβραχεί με συγκολλητικό πριν από την εφαρμογή νέου προϊόντος.

(Η απόχρωση Opal του IPS Empress Direct δεν είναι κατάλληλη για την ανακατασκευή των μασητικών επιφανειών).

– Μην εκθέτετε το προϊόν σε έντονο φως κατά την εφαρμογή του, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρο πολυμερισμό.

– Οι σύριγγες ή τα Cavifil δεν πρέπει να απολυμαίνονται με οξειδωτικούς απολυμαντικούς παράγοντες.

– Αποφύγετε κάθε επαφή της επαναχρησιμοποιούμενης σύριγγας με το στόμα του ασθενή, αν η σύριγγα δεν είναι καλυμμένη με προστατευτικό κάλυμμα.

– Απορρίψτε τις μολυσμένες σύριγγες.

Πληροφορίες ασφαλείας

–  Σε περίπτωση σοβαρών περιστατικών που σχετίζονται με το προϊόν, επικοινωνήστε με την Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan/ Liechtenstein, ιστότοπος: ivoclar.com, και με την αρμόδια τοπική αρχή.

– Οι τρέχουσες Οδηγίες Χρήσης είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο (ivoclar.com/eIFU).

– Επεξήγηση των συμβόλων: ivoclar.com/eIFU

– Μπορείτε να κατεβάσετε την περίληψη χαρακτηριστικών ασφαλείας και κλινικών επιδόσεων (SSCP) από την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EUDAMED) στη διεύθυνση ec.europa.eu/tools/eudamed.

– Βασικό UDI-DI: 76152082AFILL009JS

Προειδοποιήσεις

– Τηρείτε τις οδηγίες του Δελτίου Δεδομένων Ασφαλείας (SDS) (διαθέσιμο στη διεύθυνση ivoclar.com).

– Αποφύγετε κάθε επαφή του απολυμέριστου προϊόντος με το δέρμα / τους βλεννογόνους ή τα μάτια. Το απολυμέριστο προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει ελαφρύ ερεθισμό και ενδέχεται να οδηγήσει σε ευαισθησία στα μεθακρυλικά. Τα συνήθη ιατρικά γάντια δεν παρέχουν προστασία από την ευαισθησία στα μεθακρυλικά.

Πληροφορίες απόρριψης

Οι ποσότητες υλικού που περισσεύουν και οι αποκαταστάσεις που αφαιρούνται πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις σχετικές εθνικές νομοθετικές απαιτήσεις.

Υπολειπόμενοι κίνδυνοι

Οι χρήστες θα πρέπει να γνωρίζουν ότι κάθε οδοντιατρική επέμβαση στη στοματική κοιλότητα ενέχει ορισμένους κινδύνους.

Οι ακόλουθοι κλινικοί υπολειπόμενοι κίνδυνοι είναι γνωστοί:

– Αστοχία δεσμού συγκόλλησης (απώλεια της έμφραξης)

– Μετεπεμβατική ευαισθησία

– Εγκλεισμός φυσαλίδων αέρα κατά την τοποθέτηση της έμφραξης

– Αποφλοίωση, ρωγμές

– Κατάποση υλικού

Διάρκεια ζωής και αποθήκευση

– Θερμοκρασία αποθήκευσης 2–28 °C

– Κλείνετε τις σύριγγες/τα Cavifil αμέσως μετά τη χρήση. Έκθεση στο φως προκαλεί πρόωρο πολυμερισμό.

– Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.

– Ημερομηνία λήξης: Βλ. ένδειξη στα Cavifil, στις σύριγγες και στις συσκευασίες.

– Πριν από τη χρήση, ελέγξτε οπτικά τη συσκευασία και το προϊόν για ζημιές. Αν υπάρχουν αμφιβολίες, απευθυνθείτε στην Ivoclar Vivadent AG ή στον τοπικό αντιπρόσωπο.

Πρόσθετες πληροφορίες

Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά!

Το υλικό αναπτύχθηκε αποκλειστικά για οδοντιατρική χρήση. Κατά την επεξεργασία, θα πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά οι Οδηγίες Χρήσης. Απαιτήσεις για βλάβες που οφείλονται σε μη τήρηση των Οδηγιών, ή σε χρήση εκτός της ενδεδειγμένης περιοχής εφαρμογής, δεν θα γίνονται δεκτές. Εάν τα υλικά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για οποιονδήποτε άλλο σκοπό εκτός όσων αναφέρονται ρητά στις Οδηγίες, η ευθύνη ελέγχου της καταλληλότητας και της δυνατότητας χρήσης των υλικών εναπόκειται στον χρήστη.

Πίνακας 1